Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 74

δυσμενέστερη ακολουθία παλμών gradient echo σε σύστημα μαγνητικής
τομογραφίας 3,0 Τesla .
9.0 Ανακτημένο εμφύτευμα και απόρριψη συσκευής
Η Edwards Lifesciences ενδιαφέρεται να λαμβάνει ανακτημένα κλινικά
δείγματα του εμφυτεύματος για ανάλυση . Θα παρέχεται γραπτή έκθεση όπου
θα συνοψίζονται τα ευρήματά μας, μετά την ολοκλήρωση της από μέρους μας
αξιολόγησης . Επικοινωνήστε με την Edwards για την επιστροφή του
ανακτημένου εμφυτεύματος .
Εάν αποφασίσετε να επιστρέψετε οποιαδήποτε από τις συσκευές, ακολουθήστε
τις παρακάτω οδηγίες:
• Μη ανοιγμένη συσκευασία με ακέραιο αποστειρωμένο φραγμό:
Εάν οι θήκες δεν έχουν ανοιχτεί, επιστρέψτε τη συσκευή στην αρχική
συσκευασία της .
• Ανοιγμένη συσκευασία αλλά μη εμφυτευμένη συσκευή:
Εάν μια θήκη έχει ανοιχτεί, η συσκευή παύει να είναι αποστειρωμένη .
Επιστρέψτε τη συσκευή στην αρχική συσκευασία της .
• Εκφυτευμένο εμφύτευμα:
Το εκφυτευμένο εμφύτευμα θα πρέπει να τοποθετηθεί σε κατάλληλο
ιστολογικό στερεωτικό, όπως φορμόλη 10% ή γλουταραλδεΰδη 2%, και να
επιστραφεί στην Edwards .
9.1 Απόρριψη
Ο χειρισμός και η απόρριψη των χρησιμοποιημένων συσκευών μπορούν να
γίνονται με τον ίδιο τρόπο που ισχύει και για τα νοσοκομειακά απόβλητα και τα
βιοεπικίνδυνα υλικά, σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς, καθώς δεν
υπάρχουν ειδικοί κίνδυνοι οι οποίοι να σχετίζονται με την απόρριψη αυτών
των συσκευών .
10.0 Σύνοψη της κλινικής εμπειρίας
10.1 Μελέτη CLASP
Τα κλινικά δεδομένα σε αυτήν την ενότητα περιλαμβάνουν πληροφορίες που
αποκτήθηκαν από την κλινική μελέτη CLASP η οποία μελέτησε το σύστημα
διακαθετηριακής επιδιόρθωσης βαλβίδας PASCAL στη μιτροειδή βαλβίδα .
Μια πολυκεντρική, πολυεθνική, προοπτική, μονού σκέλους μελέτη (CLASP)
διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της απόδοσης και των
κλινικών εκβάσεων του συστήματος PASCAL . Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν
στη μελέτη αξιολογήθηκαν για κλινική παρακολούθηση στις 30 ημέρες, στους
6 μήνες, στο 1 έτος, και θα συνεχίσουν ετησίως για 5 έτη μετά τη διαδικασία
εμφύτευσης .
Το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της μελέτης CLASP ήταν μια σύνθεση
των μειζόνων ανεπιθύμητων συμβάντων (MAE) στις 30 ημέρες . Τα MAE
περιλαμβάνουν: καρδιαγγειακή θνησιμότητα, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
έμφραγμα του μυοκαρδίου, εκ νέου ανάγκη για θεραπεία νεφρικής
αντικατάστασης, σοβαρή αιμορραγία και επανάληψη της επέμβασης για
επιπλοκές σχετιζόμενες με τη συσκευή .
Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία απόδοσης της μελέτης περιλαμβάνουν επιτυχία
της συσκευής, επιτυχία της διαδικασίας και κλινική επιτυχία . Τα δευτερεύοντα
τελικά σημεία της μελέτης περιλαμβάνουν κλινικές εκβάσεις, εκβάσεις
ασφάλειας και εκβάσεις λειτουργίας στα χρονικά σημεία παρακολούθησης
30 ημερών, 6 μηνών, 1 έτους και ετησίως .
Ως επιτυχία της συσκευής ορίζεται η ανάπτυξη της συσκευής όπως
προβλέπεται και η επιτυχής ανάκτηση του συστήματος τοποθέτησης όπως
προβλέπεται κατά τον χρόνο της εξόδου του ασθενούς από το εργαστήριο
καρδιακού καθετηριασμού . Ανάλυση της επιτυχίας της συσκευής διενεργήθηκε
ανά συσκευή .
Ως επιτυχία της διαδικασίας ορίζεται η επιτυχία της συσκευής με σοβαρότητα
παλινδρόμησης της μιτροειδούς βαλβίδας (MR) ≤2+ κατά το εξιτήριο (μέσω
αξιολόγησης κεντρικού ηχωκαρδιογραφικού εργαστηρίου) και χωρίς την
ανάγκη για χειρουργική ή διαδερμική παρέμβαση πριν το εξιτήριο από το
νοσοκομείο . Η επιτυχία της διαδικασίας αναλύθηκε ανά ασθενή .
Ως κλινική επιτυχία ορίζεται η επιτυχία της διαδικασίας με αποδείξεις μείωσης
της MR της τάξης MR ≤2+ και χωρίς MAE στις 30 ημέρες (ανάλυση
ανά ασθενή) .
Ένα ανεξάρτητο κεντρικό εργαστήριο αξιολόγησε όλα τα ηχωκαρδιογραφικά
δεδομένα . Μια ανεξάρτητη επιτροπή κλινικών συμβάντων (CEC) αποφάνθηκε
για τα συμβάντα ασφάλειας και μια επιτροπή παρακολούθησης ασφάλειας
δεδομένων (DSMB) εξέτασε ανεξάρτητα τα συγκεντρωτικά δεδομένα
ασφάλειας και αξιολόγησε τις τάσεις των ανεπιθύμητων συμβάντων και τις
επιδράσεις τους στη διεξαγωγή της δοκιμής και στην αξιολόγηση του κινδύνου
από τη συσκευή .
10.1.1 Αποτελέσματα της μελέτης CLASP
Η μέση ηλικία των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ήταν 75,4 ετών και
το 55,0% ήταν άνδρες . Όλοι οι ασθενείς είχαν καρδιακή ανεπάρκεια
κατηγορίας II, III ή IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης
(New York Heart Association, NYHA) . Η μέση βαθμολογία λογιστικού
EuroSCORE I, EuroSCORE II και θνησιμότητας STS (Αμερικανική Εταιρεία
Θωρακοχειρουργών, Society of Thoracic Surgeons) ήταν 14,4%, 5,8% και
4,7%, αντίστοιχα . Κατά την έναρξη της μελέτης, το 50,9% έπασχε από μέτρια
προς σοβαρή παλινδρόμηση της μιτροειδούς βαλβίδας (MR) και το 48,1% από
σοβαρή MR .
10.1.2 Απόδοση
Το τελικό σημείο απόδοσης περιλάμβανε τρία στοιχεία επιτυχίας: της
συσκευής, της διαδικασίας και κλινική επιτυχία . Επιτυχία της συσκευής
επετεύχθη στο 92,0% των συσκευών των οποίων επιχειρήθηκε εμφύτευση .
Επιτυχία της διαδικασίας επετεύχθη στο 93,5% των ασθενών . Κλινική επιτυχία
επετεύχθη στο 86,0% των ασθενών .
10.1.3 Ασφάλεια
Στις 30 ημέρες, το σύνθετο ποσοστό MAE ήταν 8,0% . Εννέα ασθενείς
παρουσίασαν 11 MAE πριν την παρακολούθηση στις 30 ημέρες . Τα MAE με
απόφανση της CEC στις 30 ημέρες με τους αντίστοιχους αριθμούς
παρουσιάζονται παρακάτω .
Μείζον ανεπιθύμητο
συμβάν (MAE)
Καρδιαγγειακή θνησιμότητα
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Νέα ανάγκη για θεραπεία νεφρικής
αντικατάστασης
Σοβαρή αιμορραγία
Επανάληψη της παρέμβασης για
επιπλοκές σχετιζόμενες με τη
συσκευή της μελέτης
Σύνθετο ποσοστό MAE
Σημείωση: Κατηγορικά μέτρα - % (αρ./συνολικό αρ.)
74
Συνοπτικά στατιστικά στοιχεία
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
8,0% (9/112)