Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 170

10.1.1 CLASP pētījuma rezultāti
Vidējais ārstēto pacientu vecums bija 75,4 gadi, un 55,0% dalībnieku bija
vīrieši . Visiem pacientiem bija II, III vai IV klases sirds mazspēja atbilstīgi NYHA
(Ņujorkas Sirds slimību asociācijas) klasifikācijai . Vidējie loģistiskie
EuroSCORE I, EuroSCORE II un STS (Torakālo ķirurgu biedrības) mirstības
rādītāji bija attiecīgi 14,4%, 5,8% un 4,7% . Pētījuma sākumā 50,9% pacientu
bija vidēji smaga MR un 48,1% pacientu — smaga MR .
10.1.2 Veiktspēja
Veiktspējas mērķa kritērijs ietver trīs pozitīva rezultāta komponentus: ierīces,
procedūras un klīnisko pozitīvo rezultātu . Pozitīvs rezultāts tika sasniegts
92,0% pētīto ierīču . Procedūras pozitīvs rezultāts tika sasniegts 93,5%
pacientu . Klīniskais pozitīvais rezultāts tika sasniegts 86,0% pacientu .
10.1.3 Drošība
Pēc 30 dienām kompozītais būtisku nevēlamu notikumu rādītājs bija 8,0% .
Deviņiem pacientiem attīstījās 11 būtiski nevēlami notikumi pirms
novērošanas pēc 30 dienām . Tālāk minētas klīnisko notikumu komitejas
izskatītie būtiski nevēlami notikumi pēc 30 dienām pēc to skaita .
Būtisks nevēlams notikums
Kardiovaskulārā mirstība
Insults
Miokarda infarkts
Atkārtotas nieru aizstājterapijas
nepieciešamība
Smaga asiņošana
Atkārtota ķirurģiska iejaukšanās
pētītās ierīces izraisītu
komplikāciju dēļ
Kompozītais būtisku nevēlamu
notikumu rādītājs
Piezīme! Kategoriskie rādītāji — % (n/kopējais skaits)
Kopējā pētījuma populācijā MR pakāpes samazināšanās (t . i . , MR ≤ 2+) tika
novērota 95,3% pacientu izrakstīšanās laikā, 96,1% — pēc 30 dienām,
98,8% — pēc 6 mēnešiem, 100% — pēc 1 gada .
10.1.4 Pētījuma secinājumi
CLASP pētījumā iegūtie dati liecina par PASCAL sistēmas drošumu un
veiktspēju pacientiem ar mitrālo regurgitāciju . Gadu vai ilgāk novēroto
pacientu skaits ir ierobežots, un ilgtermiņa novērošanas dati tiek vākti
ilgtermiņa klīniskās novērošanas pētījuma laikā pēc laišanas tirgū .
10.2 CLASP TR pētījums
Šajā nodaļā minētie klīniskie dati ietver informāciju, kura iegūta PASCAL
transkatetra vārstuļa labošanas sistēmas trīsviru vārstuļu klīniskajā pētījumā
(CLASP TR) .
Prospektīvs, vienas grupas, daudzcentru pētījums (CLASP TR) tika veikts, lai
novērtētu PASCAL sistēmas drošumu, veiktspēju un klīniskos rezultātus . Visi
pētījuma dalībnieki tika klīniski novēroti pēc 30 dienām, 6 mēnešiem un
1 gada, un novērošana tiks atkārtota ik gadu 5 gadus pēc implantēšanas
procedūras .
CLASP TR pētījuma primārais drošuma mērķa kritērijs bija būtisku nevēlamu
notikumu kompozītrādītājs 30 dienu periodā . Būtiski nevēlami notikumi
ietver kardiovaskulāro mirstību, miokarda infarktu, insultu, nieru slimības
komplikācijas, kurām nepieciešama neplānota dialīze vai nieru aizstājterapija,
Statistikas kopsavilkums
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
8,0% (9/112)
smagu asiņošanu, neplānotu vai ārkārtas atkārtotu iejaukšanos (perkutānu
vai ķirurģisku) ierīces izraisītu komplikāciju dēļ, lielas ar piekļuves vietu vai
asinsvadiem saistītas komplikācijas, kurām nepieciešama iejaukšanās .
Pētījuma primārie veiktspējas mērķa kritēriji ietver ierīces, procedūras un
klīnisko pozitīvo rezultātu . Pētījuma sekundārie mērķa kritēriji ietver klīniskos,
drošuma un funkcionālos rezultātus pēc 30 dienām, 6 mēnešiem, 1 gada un
ikgadējā klīniskā novērošanā .
Ierīces pozitīvais rezultāts tiek definēts kā ierīces izvietošana, kā paredzēts, kā
arī sekmīga piegādes sistēmas izņemšanai, kā paredzēts, pacientam
izrakstoties no sirds katetrizācijas laboratorijas . Tika analizēts katras ierīces
pozitīvais rezultāts .
Procedūras pozitīvais rezultāts tiek definēts kā ierīces pozitīvais rezultāts, uz
ko norāda TR pakāpes samazināšanās par vismaz vienu pakāpi (skala: nav/
pēdas, viegla, vidēji smaga, smaga, masīva, spēcīga) procedūras beigās, un
bez ķirurģiskas vai perkutānas iejaukšanās nepieciešamības pirms
izrakstīšanās no slimnīcas . Tika analizēts procedūras pozitīvais rezultāts
katram pacientam .
Klīniskais pozitīvais rezultāts tiek definēts kā procedūras pozitīvais rezultāts
bez būtiskiem nevēlamiem notikumiem pēc 30 dienām (analizēts katram
pacientam) .
Visi ehokardiogrāfijas dati tika analizēti neatkarīgā centrālajā laboratorijā . Ar
drošumu saistītos notikumus izskatīja neatkarīga klīnisko notikumu komiteja,
savukārt datu drošības uzraudzības padome neatkarīgi pārskatīja apkopotos
drošības datus un novērtēja nevēlamo notikumu tendences un to ietekmi uz
pētījuma veikšanu un ierīces riska novērtējumu .
10.2.1 CLASP TR pētījuma rezultāti
Vidējais ārstēto pacientu vecums bija 76,3 gadi, un 53% dalībnieku bija
sievietes . Visiem pacientiem bija II un III klases sirds mazspēja atbilstīgi NYHA
(Ņujorkas Sirds slimību asociācijas) klasifikācijai . Vidējie EuroSCORE II un STS
(Torakālo ķirurgu biedrības) mirstības rādītāji bija attiecīgi 5,3% un 7,3% .
Pētījuma sākumā 81% pacientu tika novērots smagā stāvoklī esošs vai
lielāks TR .
10.2.2 Veiktspēja
Veiktspējas mērķa kritērijs ietver trīs pozitīva rezultāta komponentus: ierīces,
procedūras un klīnisko pozitīvo rezultātu . Pozitīvs rezultāts tika sasniegts
82,2% pētīto ierīču . Procedūras pozitīvais rezultāts tika sasniegts 95,5% un
klīniskais pozitīvais rezultāts — 86,4% pacientu ar implantu .
10.2.3 Drošība
Pēc 30 dienām dažādu būtisku nevēlamu notikumu rādītājs bija 5,9% . Diviem
pacientiem attīstījās 3 būtiski nevēlami notikumi pirms novērošanas pēc
30 dienām . Tālāk minētas klīnisko notikumu komitejas izskatītie būtiski
nevēlami notikumi pēc 30 dienām pēc to skaita .
170