Türkçe - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Būtisks nevēlams notikums
Kardiovaskulārā mirstība
Miokarda infarkts (MI)
Insults
Nieru slimības komplikācijas, kurām
nepieciešama neplānota dialīze vai
nieru aizstājterapija
Smaga asiņošana
Neplānota vai ārkārtas atkārtota
iejaukšanās (perkutāna vai
ķirurģiska) ierīces izraisītu
komplikāciju dēļ
Lielas ar piekļuves vietu vai
asinsvadiem saistītas komplikācijas,
kurām nepieciešama iejaukšanās
Dažādu būtisku nevēlamu
notikumu rādītājs
Piezīme! Kategoriskie rādītāji — % (n/kopējais skaits)
Pacientu ar implantiem populācijā TR pakāpes samazināšanās par vismaz
vienu pakāpi tika novērota 88,9% un 82,6% pacientu attiecīgi izrakstīšanās
laikā un pēc 30 dienām . TR pakāpes samazināšanās par vismaz divām
pakāpēm tika novērota 65,2% pacientu pēc 30 dienām .
10.2.4 Pētījuma secinājumi
CLASP TR pētījumā līdz šim iegūtie dati liecina par PASCAL sistēmas drošumu
un veiktspēju pacientiem ar trīsviru vārstuļa regurgitāciju . Gadu vai ilgāk
novēroto pacientu skaits ir ierobežots, un ilgtermiņa novērošanas dati tiek
vākti ilgtermiņa klīniskās novērošanas pētījuma laikā pēc laišanas tirgū .
Statistikas kopsavilkums
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
Türkçe
Edwards PASCAL Transkateter Kapak
Onarım Sistemi
Kullanım Talimatları
Edwards PASCAL transkateter kapak onarım sistemi (bundan sonra PASCAL
sistemi olarak anılacaktır) şunları içerir:
Cihaz Model
10000IS
İmplant Sistemi
10000ISM
Kılavuz Kılıfı 10000GS
Stabilizatör 10000ST
Stant 10000T
* Kılavuz Kılıfı, Stabilizatör ve Stant, 10000KIT tekrar sipariş numarasıyla bir
arada ambalajlanmıştır .
• İmplant Sistemi
İmplant Sistemi, Yönlendirilebilir Kateter (en dış katman), İmplant
Kateteri (en iç katman) ve İmplanttan (bundan sonra Model 10000IS ve
Model 10000ISM implantlar olarak bahsedilecektir) oluşur . İmplant
Sistemi transvenöz yaklaşım kullanarak ve femoral ven erişimi aracılığıyla
İmplantı perkütanöz olarak kapağa uygular .
• İmplant (Şekil 1-3)
İmplant, kapağın yaprakçıklarına uygulanıp sabitlenerek regürjitan
deliğini doldurma unsuru olarak görev yapar . İmplantın primer bileşenleri
nitinolden üretilmiş ve polietilen tereftalat kaplı ara parça, kanatlar ve
tokalardır . 10000IS İmplantında ayrıca titanyum somun ve cıvata, PEEK
kovan ve silikon sızdırmazlık elemanı yer alır . 10000ISM İmplantında
ayrıca titanyum somun ve cıvata, distal ve proksimal plaka, silikon bir
mühür bulunur ve daha küçük bir implanttır .
İmplantın dört ana kanat konumu bulunur: Uzun, Kapalı, Yaprakçık
Yakalamaya Hazır ve Yaprakçık Yakalanmış .
• Yönlendirilebilir Kateter (Şekil 4)
Yönlendirilebilir Kateterin İmplantı hareket ettirmek ve hedef lokasyona
konumlandırmak için fleksiyon mekanizmasını çalıştıran döner bir kontrol
düğmesi vardır . Kateterin distal kısmında bulunan radyoopak marker
bant, fleks kısmının sonunu gösterir .
• İmplant Kateteri (Şekil 4)
İmplant, sütürler ve vidalı şaftla İmplant Kateterine takılı olarak tedarik
edilir . İmplant Kateteri, İmplant uygulamasını kontrol eder . Üç ana kontrol
Kaydırıcılar, vidalı Çalıştırma Düğmesi ve Serbest Bırakma Düğmesidir .
Kaydırıcılar, İmplant Tokalarını kontrol etmektedir (Kaydırıcının geri
çekilmesi Tokaları kaldırırken Kaydırıcının ilerletmesi Tokaları indirir) .
Vidalı Çalıştırma Düğmesi, İmplant Kanatlarını kontrol eder (Çalıştırma
Düğmesinin geri çekilmesi Kanatları kaldırırken Çalıştırma Düğmesinin
ilerletilmesi Kanatları indirir) . Serbest Bırakma düğmesi, İmplantın
İmplant Kateterinden serbest bırakılmasını kontrol eder . İmplant Kateteri,
Yönlendirilebilir Katetere monte edilmiş olarak tedarik edilir .
Edwards, Edwards Lifesciences, stilize E logosu, CLASP ve PASCAL,
Edwards Lifesciences Corporation şirketinin ticari markalarıdır . Tüm diğer
ticari markalar kendi sahiplerinin mülkiyetindedir .
171
Tekrar Sipariş Numarası
10000ISCE
10000ISMCE
10000GSCE*
10000STCE*
10000TCE*