Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 139

за безопасност и за функционалност в моменти от време за
проследяване след 30 дни, 6 месеца, 1 година и ежегодно .
Успехът на устройството се дефинира като поставяне на устройството
според плана и успешно изваждане на системата за доставяне според
плана към момента на излизане на пациента от лабораторията за
сърдечна катетеризация . Анализът на успеха на устройството е
извършен за всяко устройство .
Процедурният успех се дефинира като успех на устройството с МР
тежест ≤2+ при изписване (оценено от главната лаборатория за
ехокардиография) и без необходимост от хирургична или перкутанна
интервенция преди изписване от болницата . Успехът от процедурата е
анализиран за всеки пациент .
Клиничният успех се дефинира като процедурен успех с данни за МР
редукция от МР ≤2+ и без ТН след 30 дни (анализирано за
всеки пациент) .
Независима главна лаборатория е оценила всички данни от
ехокардиографията . Независима комисия за клинични събития (КК ) е
направила оценка на събитията за безопасност и борд за мониторинг на
безопасността на данните (БМБД) независимо е прегледал сборните
данни за безопасност и е оценил тенденциите за нежелани събития и
ефекта им върху провеждането на проучването и оценката на риска от
устройството .
10.1.1 Резултати от проучването CLASP
редната възраст на лекуваните пациенти е била 75,4 години и 55,0% от
тях са били от мъжки пол . Всички пациенти са имали клас II, III или IV
сърдечна недостатъчност според NYHA . редният логистичен резултат за
смъртност според EuroSCORE I, EuroSCORE II и STS е бил съответно 14,4%,
5,8% и 4,7% . Към момента на основната визита 50,9% са имали умерено
тежка и 48,1% са имали тежка МР .
10.1.2 Функционалност
Крайната точка за функционалност е включвала три компонента за успех:
на устройството, процедурен и клиничен . Успехът на устройството е
постигнат при 92,0% от опитаните устройства . Процедурният успех е
постигнат при 93,5% от пациентите . Клиничният успех е постигнат при
86,0% от пациентите .
10.1.3 Безопасност
При 30 дни комплексната честота на ТН е била 8,0% . Девет пациенти са
изпитали 11 ТН преди проследяването след 30 дни . КК е определила
ТН след 30 дни със стойностите, които са показани по-долу .
Тежко нежелано събитие (ТНС) Обобщителна статистика
ърдечносъдова смъртност
Инсулт
Инфаркт на миокарда
Нова необходимост от
бъбречнозаместителна терапия
Тежко кървене
Реинтервенция за усложнения,
свързани с устройството по
проучването
Комплексна честота на ТНС
Забележка: Категорийни мерки – % (n/общ бр.)
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
8,0% (9/112)
В общата популация е наблюдавано намаляване на степента на МР
(т . е . МР ≤2+) при 95,3% от пациентите при изписване, при 96,1% след
30 дни, при 98,8% след 6 месеца и при 100% след 1 година .
10.1.4 Констатации от проучването
Данните, събрани в проучването CLASP, са в подкрепа на безопасността и
функционалността на системата PASCAL при пациенти с митрална
регургитация . Броят пациенти, проследявани от една година или повече,
е ограничен и дългосрочни данни за проследяване са получени от
проучване за постмаркетингово клинично проследяване .
10.2 Проучване CLASP TR
Клиничните данни в този раздел включват информация, получена от
трикуспидалното клиничното проучване (CLASP TR) на системата за
транскатетърна поправка на клапа PASCAL .
Проведено е проспективно, многоцентрово проучване с едно рамо
(CLASP TR) за оценка на безопасността, функционалността и клиничните
резултати от системата PASCAL . Всички включени пациенти в
проучването са оценени за клинично проследяване след 30 дни, 6
месеца, 1 година и ще продължат ежегодно до 5 години след
процедурата за имплантиране .
Основната крайна точка за безопасност на проучването CLASP TR е била
комплекс от тежки нежелани събития (ТН ) след 30 дни . ТН включват:
сърдечносъдова смъртност, инфаркт на миокарда, инсулт, бъбречни
усложнения, изискващи непланирана диализа или
бъбречнозаместителна терапия, тежко кървене, непланирана или
спешна реинтервенция (перкутанна или хирургична), свързана с
устройството, и големи усложнения с мястото на достъп или съдови
усложнения, изискващи интервенция .
Основните крайни точки за функционалност на проучването включват
успех на устройството, процедурен успех и клиничен успех . Вторичните
крайни точки на проучването включват клинични резултати, резултати
за безопасност и за функционалност в моменти от време за
проследяване след 30 дни, 6 месеца, 1 година и ежегодно .
Успехът на устройството се дефинира като поставяне на устройството
според плана и успешно изваждане на системата за доставяне според
плана към момента на излизане на пациента от лабораторията за
сърдечна катетеризация . Анализът на успеха на устройството е
извършен за всяко устройство .
Процедурният успех се дефинира като успех на устройството с
доказателства за понижение на степента на ТР с поне една степен (скала:
липса/следи, лека, умерена, тежка, масивна, тотална) в края на
процедурата и без необходимост от хирургична или перкутанна
интервенция преди изписване от болницата . Успехът от процедурата е
анализиран за всеки пациент .
Клиничният успех се дефинира като процедурен успех без ТН след
30 дни (анализирано за всеки пациент) .
Независима главна лаборатория е оценила всички данни от
ехокардиографията . Независима комисия за клинични събития (КК ) е
направила оценка на събитията за безопасност и борд за мониторинг на
безопасността на данните (БМБД) независимо е прегледал сборните
данни за безопасност и е оценил тенденциите за нежелани събития и
ефекта им върху провеждането на проучването и оценката на риска от
устройството .
139