Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 161

Veiksmas Procedūra
PERSPĖJIMAS: Nepavykus nupjauti siūlės nurodytoje
vietoje, gali nepavykti atpalaiduoti implanto arba
įstumti pluošto, o tai gali sukelti mikroemboliją.
PERSPĖJIMAS: Nesilaikant nurodytų atleidimo
veiksmų, gali būti sunku arba neįmanoma atleisti
implanto, ir dėl to gali prireikti papildomos
intervencijos.
PERSPĖJIMAS: Jei implantas atpalaiduojamas prieš
įsitikinant, kad burės tvirtai užfiksuotos tarp
mentelių ir spaustukų, implantas gali pajudėti ir
pasislinkti, todėl prietaisas gali būti pritvirtintas tik
prie vienos burės (SLDA), ir dėl to gali prireikti
papildomos intervencijos.
ĮSPĖJIMAS: Jei prietaisai (įskaitant implanto sistemą
ir kreipiamąją movą) po įtraukimo naudojami
pakartotinai, gali pasireikšti pašalinės medžiagos
embolija arba infekcija. Bandant naudoti
pakartotinai, prietaisai gali sugesti.
Pastaba: Jei gydantysis gydytojas nusprendžia
įstatyti papildomą implantą, reikia imtis atsargumo
priemonių, kad nepasikeistų anksčiau įstatyto
implanto padėtis. Pro vožtuvą prasiskverbiant mažos
konfigūracijos implantui gali susilpnėti sąveika su
anksčiau implantuotu implantu.
PERSPĖJIMAS: Pernelyg smarkiai manipuliuojant,
kyla pavojus pakeisti anksčiau implantuoto prietaiso
padėtį arba pažeisti jį ir širdies struktūrą, ir dėl to
gali prireikti chirurginės korekcijos arba kitos
intervencijos.
7.4.4 Prietaiso išėmimas ir užvėrimas
Veiksmas Procedūra
1 Iki galo įtraukite implanto kateterį į valdomą kateterį .
Palaipsniui atlenkite ir ištraukite implanto sistemą .
Palaipsniui atlenkite ir ištraukite kreipiamąją movą .
PERSPĖJIMAS: Neatlenkus prietaisų prieš juos
išimant, galima pažeisti kraujagyslę.
2 Atlikite standartinę perkutaninę prieigos vietos užvėrimo
procedūrą .
8.0 Magnetinio rezonanso (MR) sauga
Neklinikiniais tyrimais nustatyta, kad PASCAL implantas yra sąlyginai saugus
MR aplinkoje . Pacientą su šiuo prietaisu galima saugiai skenuoti MR sistemoje,
atitinkančioje toliau nurodytas sąlygas .
• Statinis magnetinis laukas – 1,5 T arba 3,0 T .
• Didžiausias erdvinis lauko gradientas – 3 000 gaus . / cm (30 T/m) .
• Maksimali nurodyta MR sistemos viso kūno vidutinė savitosios energijos
sugerties sparta (SAR) – 4 W/kg (pirmo lygio valdomu darbiniu režimu) .
Esant pirmiau nurodytoms skenavimo sąlygoms, numatoma, kad po
15 minučių nepertraukiamo skenavimo implanto temperatūra pakils ne
daugiau kaip 4 °C .
Atlikus neklinikinius tyrimus nustatyta, kad prietaiso sukeltas vaizdo
artefaktas esant blogiausiai implanto konfigūracijai tęsiasi iki 15 mm nuo
implanto, kai vaizdas gaunamas esant blogiausiai gradiento aido impulsų
sekai 3,0 T MRT sistemoje .
9.0 Išoperuotų implantų ir prietaisų išmetimas
„Edwards Lifesciences" nori pasilikti išoperuotus klinikinius implantų mėginius
analizės tikslais . Baigę savo vertinimą, pateiksime raštišką ataskaitą, kurioje
bus apibendrinti mūsų rezultatai . Norėdami grąžinti išoperuotą implantą,
kreipkitės į „Edwards" .
Jei nuspręsite grąžinti bet kurį iš prietaisų, vykdykite toliau pateiktas
instrukcijas .
• Neatidaryta pakuotė su nepažeistu steriliu barjeru:
jei maišeliai nebuvo atidaryti, grąžinkite prietaisą originalioje pakuotėje .
• Pakuotė atidaryta, bet prietaisas neimplantuotas:
jei maišelis atidarytas, prietaisas nebėra sterilus . Grąžinkite prietaisą
originalioje pakuotėje .
• Eksplantuotas implantas:
eksplantuotas implantas turi būti panardintas į tinkamą histologinį
fiksavimo tirpalą, pvz . , 10 % formalino arba 2 % glutaraldehido tirpalą, ir
grąžintas bendrovei „Edwards" .
9.1 Šalinimas
Panaudotus prietaisus reikia tvarkyti ir išmesti taip pat, kaip ir ligoninių
atliekas ir biologiškai pavojingos medžiagas, laikantis vietos taisyklių, nes
nėra jokių konkrečių pavojų, susijusių su šių prietaisų išmetimu .
10.0 Klinikinės patirties santrauka
10.1 CLASP tyrimas
Šiame skyriuje pateikti klinikiniai duomenys apima informaciją, gautą atlikus
transkateterinio vožtuvo taisymo sistemos PASCAL klinikinį tyrimą CLASP .
Daugiacentris, tarptautinis, prospektyvinis, vienos grupės tyrimas (CLASP)
atliktas siekiant įvertinti sistemos PASCAL saugumą, veiksmingumą ir
klinikinius rezultatus . Visi į tyrimą įtraukti pacientai buvo kliniškai stebimi ir
buvo įvertinti po implantavimo procedūros praėjus 30 dienų, 6 mėnesiams,
1 metams . Be to, po šios procedūros jie bus kasmet vertinami 5 metus .
Pirminė tyrimo CLASP saugumo vertinamoji baigtis buvo įvairūs sunkūs
nepageidaujami reiškiniai (SNR) po procedūros praėjus 30 dienų . SNR apima:
mirštamumą dėl širdies ir kraujagyslių ligų, insultą, miokardo infarktą, naujai
atsiradusį inkstų pakaitinės terapijos poreikį, stiprų kraujavimą ir pakartotinę
intervenciją dėl su tiriamuoju prietaisu susijusių komplikacijų .
Pirminės tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys apima su prietaisu
susijusią sėkmę, procedūros sėkmę ir klinikinę sėkmę . Antrinės tyrimo
vertinamosios baigtys apima klinikinius, saugumo ir funkcinius rezultatus po
procedūros praėjus 30 dienų, 6 mėnesiams ir 1 metams bei per kasmetinius
stebėjimo vizitus .
Su prietaisu susijusi sėkmė apibrėžiama kaip prietaiso išskleidimas taip, kaip
buvo numatyta, ir sėkmingas įvedimo sistemos ištraukimas, kaip buvo
numatyta, pacientui išvykstant iš širdies kateterizacijos laboratorijos . Atlikta
su kiekvienu prietaisu susijusios sėkmės analizė .
Procedūros sėkmė apibrėžiama kaip su prietaisu susijusi sėkmė, kai pacientą
išleidžiant iš ligoninės mitralinės regurgitacijos (MR) sunkumo laipsnis yra ≤
2+ (įvertintas pagrindinėje echokardiografijos laboratorijoje) ir kai prieš
išleidžiant pacientą iš ligoninės nereikia atlikti chirurginės ar perkutaninės
intervencijos . Atlikta kiekvieno paciento procedūros sėkmės analizė .
161