Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 93

Mitrális és trikuszpidális betegek esetében:
• Közepes vagy súlyos mértékű, kimutatott meszesedés a
megragadási területen
• Kimutatott súlyos mértékű meszesedés az anulusban vagy a
szubvalvuláris apparátusban
• Jelentős mértékű hasadás vagy perforáció a megragadási területen
• A vitorla mobilis hossza < 8 mm
Csak mitrális betegek esetében:
• Előesés szélessége > 15 mm és/vagy előesési hézag > 10 mm
• Transzszeptális punkció magassága < 3,5 cm
• BP átmérője ≤ 35 mm
• Két vagy több szignifikáns jet jelenléte
• Egy szignifikáns jet jelenléte a kommisszúra területén
• Mitrális billentyű területe (MVA) < 4,0 cm
• Bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVEDD) > 8,0 cm
Csak trikuszpidális betegek esetében:
• Elsődleges nem degeneratív trikuszpidális betegség megléte
3.2 Az eszköz kezelése
• Az eszközöket kizárólag egyszeri használatra tervezték, szánják és
forgalmazzák . Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztják az eszköz
felújítás utáni sterilitását, nem pirogén tulajdonságát és
működőképességét .
• A fertőzések kialakulásának megelőzése érdekében az eszközöket
standard steril technikával kell kezelni .
• Az eszközök semelyikét se tegye ki semmilyen oldatnak, vegyszernek stb .
– ez alól kivételt képez a steril fiziológiás és/vagy heparinizált fiziológiás
sóoldat . Ellenkező esetben az eszköz szemrevételezéssel nem észlelhető,
visszafordíthatatlan károsodást szenvedhet .
• Egyik eszközt se használja éghető vagy gyúlékony gázok, anesztetikumok
vagy tisztítószerek/fertőtlenítőszerek jelenlétében .
• Ne használja az eszközöket, ha elmúlt a lejárati dátumuk .
• Ne használja, ha a steril eszközök csomagolásának védőzárja fel van
nyitva, vagy ha a csomagolás megsérült .
• Ne használja az eszközöket, ha leejtették őket, megsérültek, vagy
bármilyen módon helytelenül kezelték azokat .
• A légembólia elkerülése érdekében az előkészítés és a beavatkozás során
standard átöblítési és légtelenítési technikákat kell alkalmazni .
3.3 Klinikai figyelmeztetések
• Mint minden beültetett orvosi eszköz esetében, itt is fennáll a
nemkívánatos immunreakció lehetősége .
• A rendszer használatával összefüggésben állhatnak súlyos nemkívánatos
események, amelyek néha műtéti beavatkozást igényelhetnek és/vagy
halált okozhatnak („lehetséges nemkívánatos események") . A használat
előtt minden leendő beteget mindenre kiterjedően tájékoztatni kell az
előnyökről és kockázatokról .
• Gondos és folyamatos orvosi utánkövetés javasolt az implantátummal
kapcsolatos szövődmények diagnosztizálása és megfelelő kezelése
érdekében .
• A véralvadásgátló kezelést az orvosnak kell meghatároznia az intézményi
előírások szerint .
4.0 Óvintézkedések
4.1 Használat előtti óvintézkedések
• A beteget érintő kockázatok és az anatómiai alkalmasság felmérése
érdekében mitrális és/vagy trikuszpidális regurgitáció kezelésére
szakosodott, multidiszciplináris kardiológuscsapatnak kell kiválasztania a
betegeket .
2
4.2 Használat utáni óvintézkedések
• Az implantátum hosszú távú tartóssága nem bizonyított . Rendszeres
orvosi utánkövetés javasolt az eszköz teljesítményének ellenőrzése
érdekében .
• A PASCAL eszközzel végzett billentyűplasztikát követően rövid távú
véralvadásgátló kezelés lehet szükséges . A véralvadásgátló és az egyéb
gyógyszeres kezeléseket az intézményi előírások szerint kell elrendelni .
5.0 Lehetséges nemkívánatos események
A standard szívkatéterezéssel, az anesztézia használatával, valamint a PASCAL
rendszer használatával összefüggő szövődmények az alábbi kimenetelekhez
vezethetnek: váltás nyitott műtétre, sürgős vagy nem sürgős ismételt műtét,
explantálás, tartós rokkantság vagy halál . Kérjük az orvosokat, hogy jelentsék
a feltételezhetően az eszközzel kapcsolatos eseményeket az Edwards vállalat
vagy a kijelölt kórházi hatóságok felé .
Az alábbi lehetséges nemkívánatos eseményeket figyelték meg a PASCAL
beültetési eljárás lehetséges szövődményeként:
• Rendellenes laborértékek
• Allergiás reakció az anesztetikumokkal, a kontrasztanyaggal, a heparinnal
vagy a nitinollal szemben
• Anémia vagy csökkent hemoglobinszint, amely transzfúziót igényelhet
• Aneurizma vagy álaneurizma
• Angina vagy mellkasi fájdalom
• Anafilaxiás sokk
• Aritmia – pitvari (azaz pitvarfibrilláció [AF]), szupraventrikuláris
tachycardia [SVT])
• Aritmia – kamrai (azaz kamrai tachycardia [VT], kamrafibrilláció [VF])
• Arteriovenózus fisztula
• Beavatkozást igénylő pitvari szeptumkárosodás
• Vérzés
• Szívmegállás
• Szívelégtelenség
• Szívkárosodás, beleértve a perforációt is
• Szívtamponád/perikardiális folyadékgyülem
• Kardiogén sokk
• Beakadás az ínhúrokba vagy az ínhúrok szakadása, amely beavatkozást
igényelhet
• Koagulopátia, véralvadási zavar, vérzékenység
• Ingerületvezető rendszer sérülése, amely állandó pacemakert tehet
szükségessé
• Mélyvénás trombózis (DVT)
• Natív billentyű sérülése (pl . vitorlaszakadás, -visszahúzódás vagy
-megvastagodás)
• Korábban behelyezett implantátum elmozdulása
• Nehézlégzés
• Ödéma
• Elektrolit-egyensúly felborulása
• Levegő, részecskék, meszes anyagdarabok vagy trombus eredetű
embólusok/embolizáció
• Endokarditisz
• Nyelőcső-irritáció
• Nyelőcső perforációja vagy szűkülete
• Terhelési intolerancia vagy gyengeség
• A PASCAL rendszer valamelyik alkotóelemének sikertelen eltávolítása
• Láz
• Gasztrointesztinális vérzés vagy infarktus
• Szívelégtelenség
• Hematóma
• Hemodinamikai egyensúly felborulása
• Hemolízis
• Transzfúziót vagy beavatkozást igénylő vérzés
93