Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 178

kardiyovasküler ölüm oranı, miyokard enfarktüsü, inme, planlanmayan diyaliz
ya da renal replasman tedavisi gerektiren renal komplikasyonlar, şiddetli
kanama, cihazla ilgili planlanmayan veya acil yeniden müdahale (perkütan ya
da cerrahi) ve müdahale gerektiren majör erişim bölgesi ve vasküler
komplikasyonlar .
Çalışmanın primer performans sonlanım noktaları cihaz başarısı, prosedür
başarısı ve klinik başarıyı içermektedir . Çalışmanın sekonder sonlanım
noktaları 30 gün, 6 ay, 1 yıl ve yıllık takip zaman noktalarında klinik, güvenlilik
ve fonksiyon çıktılarını içermektedir .
Cihaz başarısı, tasarımına uygun şekilde kullanılan cihaz ve hastanın kardiyak
kateterizasyon laboratuvarından çıkışı sırasında iletim sisteminin öngörüldüğü
üzere başarılı şekilde geri alınması olarak tanımlanır . Cihaz başarısı her cihaz
için analiz edilmiştir .
Prosedür başarısı, prosedür sonunda ve hastaneden taburcu edilmeden önce
cerrahi veya perkütan müdahale gerektirmeyen TR derecesinde en az bir
derece kadar (ölçek: eser miktarda, hafif, orta, şiddetli, çok büyük, çok
şiddetli) azalma kanıtı ile cihaz başarısı olarak tanımlanır . Prosedür başarısı
her hasta için analiz edilmiştir .
Klinik başarı, 30 günde MAE görülmemiş (her hasta için analiz edilmiştir)
prosedür başarısı olarak tanımlanır .
Bağımsız bir laboratuvar merkezi, tüm kardiyografik verileri değerlendirmiştir .
Bağımsız bir klinik olaylar komitesi (CEC), güvenlilik olaylarını hükme
bağlamış ve bir veri güvenliği izleme kurulu (DSMB), bağımsız olarak toplu
güvenlilik verilerini incelemiş ve advers olaylar eğilimleri ile araştırmanın
yürütülmesine ve cihaz risk değerlendirmesine etkilerini değerlendirmiştir .
10.2.1 CLASP TR Çalışma Sonuçları
Tedavi uygulanan hastaların ortalama yaşı 76,3 olup %53'ü kadındır . Tüm
hastalarda NYHA Sınıf II veya III kalp yetmezliği mevcuttur . Ortalama
EuroSCORE II ve STS Ölüm Oranı Skoru sırasıyla %5,3 ve %7,3'tür . Başlangıçta,
hastaların %81'inde şiddetli veya daha büyük yüksek derecede TR
görülmüştür .
10.2.2 Performans
Performans sonlanım noktası üç başarı bileşenini kapsamıştır: cihaz, prosedür
ve klinik . Cihaz başarısı, denenen cihazların %82,2'sinde sağlanmıştır .
İmplante edilen hastalar arasında prosedür başarısı, hastaların %95,5'inde
elde edilmiş ve klinik başarı, hastaların %86,4'ünde sağlanmıştır .
10.2.3 Güvenlik
30 . günde kompozit MAE yüzdesi %5,9' d ur . İki hasta, 30 günlük takipten önce
3 MAE deneyimlemiştir . Sayılara göre 30 . Günde CEC tarafından belirlenmiş
MAE'ler aşağıda sunulmuştur .
Majör Advers Olay (MAE)
Kardiyovasküler Ölüm Oranı
Miyokard Enfarktüsü (MI)
İnme
Planlanmamış diyaliz veya renal
replasman tedavisi gerektiren renal
komplikasyonlar
Şiddetli Kanama
Cihazla ilgili planlanmamış veya acil
yeniden müdahale (perkütan ya
da cerrahi)
Müdahale gerektiren majör erişim
bölgesi ve vasküler komplikasyonlar
Kompozit MAE Yüzdesi
Not: Kategorik ölçümler - % (n/Toplam sayı)
İmplante edilen popülasyonda, en az bir derece kadar TR derecesinde azalması
taburcu edilirken ve 30 . günde hastaların sırasıyla %88,9 ve %82,6'sında
görülmüştür . En az bir derece kadar TR derecesinde azalma, 30 . günde
hastaların %65,2'inde görülmüştür .
10.2.4 Çalışma Sonucu
CLASP TR çalışmasında bugüne kadar toplanan veriler, triküspid
regürjitasyonlu hastalarda PASCAL sisteminin güvenliliğini ve performansını
desteklemektedir . Bir yıl ve daha fazla takip süresi bulunan hastaların sayısı
sınırlı olup uzun süreli takip verileri Pazarlama Sonrası Klinik Takip çalışması
ile toplanmaktadır .
178
İstatistik Özeti
%0,0 (0/34)
%0,0 (0/34)
%0,0 (0/34)
%0,0 (0/34)
%5,9 (2/34)
%0,0 (0/34)
%0,0 (0/34)
%5,9 (2/34)