Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 176

Adım Prosedür
16 Yaprakçığın yerleştiğinden görüntülemeyle emin olun .
Yaprakçıkların Tokalar ve Kanatlar arasında sabitlenmemesi
halinde yaprakçıkları serbest bırakmak için Kaydırıcıları geri
çekin ve tekrar deneyin .
17 Yaprakçıklar Tokalar ve Kanatlar arasında sabitlendikten sonra
İmplantı kapatın .
18 Yaprakçıklardaki gerilimi gidermek için İmplant Kateterini
hafifçe ilerletin .
19 Regürjitasyonu değerlendirin ve ihtiyaca göre yeniden
konumlandırın . İmplant konumunu doğruladıktan sonra
İmplantın kapatıldığından emin olun .
Ventrikül içerisinde yeniden konumlandırma gerekirse,
Kaydırıcıları geri çekin ve Çalıştırma Düğmesini ilerletin ve
İmplantı Yaprakçık Yakalamaya Hazır konumuna getirin . Toka ve
İmplant yönünü gereken şekilde ayarlayın .
Atriyum içerisinde yeniden konumlandırma gerekirse, Çalıştırma
Telinin bükülmemesini sağlayarak Kaydırıcıları geri çekin ve
İmplantı floroskopi yardımıyla yavaşça uzatmak için Çalıştırma
Düğmesini ilerlettikten sonra implantı atriyuma geri çekin .
DİKKAT: Yeniden konumlandırma sırasında atriyuma
çekerken İmplantın uzatılmaması yaprakçık hasarına
veya kordal dolanmaya neden olabilir.
DİKKAT: Yaprakçıkların yeniden konumlandırma
işleminden önce Toka ve Kanatlardan serbest
bırakılamaması yaprakçık hasarına neden olabilir.
20 İmplantı kateterden serbest bırakmak için:
a) İmplant Kateterinin distal ucunun Yönlendirilebilir
Kateterden tam olarak çıkarıldığından emin olun .
b) Kaydırıcının her iki proksimal ucundaki sütürlerin dışını
kesin . Sütürlerin kilidini açmak için her iki Kaydırıcı
Musluğunu açın . Sütürleri tam olarak çıkarmak için
Kaydırıcı Pimini çekin .
c) Sütürleri çıkardıktan sonra her iki Kaydırıcı Musluğunu
da kapatın .
d) Serbest Bırakma Pimini çıkarın . Serbest Bırakma
Düğmesini, görüntülemeyle doğrulayarak İmplant serbest
kalana kadar saat yönünün tersine döndürün ve geri çekin .
Not: İmplantı serbest bırakmadan önce gerekirse
çıkarma işlemi için İmplant Sistemi Kılavuz Kılıfına
çekilebilir. Çekmek için:
a) Kaydırıcıları geri çekin .
b) Çalıştırma Telinin bükülmediğinden emin olarak İmplantı
yavaşça floroskopi kılavuzluğunun altına uzatın . Ardından
İmplantı atriyuma geri çekin . İmplantı Kapalı
konumuna getirin .
c) Yönlendirilebilir Kateteri gevşetin ve İmplant Kılavuz
Kılıfının ucuyla yan yana gelene kadar İmplant Sistemini
geri çekin .
d) Kaydırıcıları ilerletin .
e) İmplantı Uzatılmış konumuna getirin .
f) Tokaları her iki tarafta yaklaşık 45° açmak için Kaydırıcıları
geri çekin .
g) İmplant Sistemini Kılavuz Kılıfının içinden tamamen
geri çekin .
Adım Prosedür
DİKKAT: Sütürleri belirtilen yerden kesmemek implantın
serbest bırakılamamasına veya mikro emboliye yol
açabilecek şekilde içinde iplik kalmasına neden olabilir.
DİKKAT: Belirtilen serbest bırakma adımlarının
uygulanmaması İmplantın serbest bırakılmasının
zorlaşmasına, mümkün olmamasına ve ek müdahale
gerektirmesine neden olabilir.
DİKKAT: Yaprakçıkların Kanatlar ve Tokalar arasında
sıkıca yakalandığının doğrulanmasından önce İmplantın
serbest bırakılması, İmplantın hareket etmesine veya
yerinden çıkmasına neden olarak cihazın tek yaprakçığa
bağlanmasına (SLDA) veya ek müdahale gerektiren diğer
potansiyel advers olaylara yol açabilir.
UYARI: Cihazların çekme işleminden sonra yeniden
kullanılması (İmplant Sistemi ve Kılavuz Kılıfı dahil)
yabancı madde embolisine veya enfeksiyona neden
olabilir. Yeniden kullanmaya çalışırsanız cihaz
bozulabilir.
Not: Tedaviyi uygulayan hekimin kararıyla ilave bir
implantın yerleştirilmesi halinde daha önce yerleştirilen
implantın yerinden çıkmasını önlemeye dikkat
edilmelidir. Düşük profilli bir implant yapılandırmasında
kapağı geçmek daha önce yerleştirilen implantla
etkileşimi en aza indirebilir.
DİKKAT: Aşırı manipülasyon, daha önce implantı yapılan
cihazın yerinden çıkmasına veya bozulmasına, kardiyak
yapı hasarına neden olarak cerrahi onarım veya başka
müdahale gerektirebilir.
7.4.4 Cihazı Çıkarma ve Kapatma
Adım Prosedür
1 İmplant Kateterini Yönlendirilebilir Katetere tamamen geri çekin .
İmplant Sistemini kademeli olarak gevşetin ve çıkarın . Kılavuz
Kılıfını kademeli olarak gevşetin ve çıkarın .
DİKKAT: Çıkarma işleminden önce cihazların
gevşetilmemesi damar hasarına neden olabilir.
2 Erişim bölgesine standart perkütanöz kapatma işlemi uygulayın .
8.0 Manyetik Rezonans (MR) Güvenliği
Klinik olmayan testler PASCAL implantın MR Koşullu olduğunu göstermiştir .
Bu cihazın takılı olduğu hastalar, aşağıdaki koşullara uygun bir MR sisteminde
güvenli bir şekilde taranabilir:
• 1,5 T ve 3,0 T statik manyetik alanlar
• 3 . 0 00 gauss/cm (30 T/m) maksimum uzamsal gradyan alan
• MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik
absorpsiyon oranı (SAR) 4 W/kg (Birinci Seviye Kontrollü Çalışma Modu) .
Yukarıda tanımlanan tarama koşullarında İmplantın 15 dakika kesintisiz
taramanın ardından 4 °C dereceden daha düşük maksimum sıcaklık artışına
neden olması beklenir .
Klinik olmayan testlerde cihazın yol açtığı görüntü artefaktı, 3,0 T MRI
sisteminde en kötü gradyan eko puls sekansı senaryosunda görüntülendiğinde
implanttan 15 mm kadar çıkabilir .
176