Svenska - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Svenska

Edwards PASCAL Reparationssystem
för kateterburen hjärtklaff
Bruksanvisning
Edwards PASCAL Reparationssystem för kateterburen hjärtklaff (nedan kallat
PASCAL -systemet) inkluderar:
Enhet Modell
10000IS
Implantatsystem
10000ISM
Styrhylsa 10000GS
Stabilisator 10000ST
Bord 10000T
* Styrhylsa, stabilisator och bord är förpackade tillsammans som
ombeställningsnummer 10000KIT .
• Implantatsystem
Implantatsystemet består av styrkatetern (yttersta skiktet),
implantatkatetern (innersta skiktet), och implantatet (avser härefter
implantat från modell 10000IS och modell 10000ISM) . Implantatsystemet
levererar implantatet perkutant till klaffen via en lårbensvenpunktion
med användning av en transvenös metod .
• Implantat (figur 1–3)
Implantatet placeras och säkras vid klaffbladen på klaffen och agerar som
en fyllning i regurgitationsöppningen . Implantatets primära
komponenter är distansbrickan, paddlarna och hasparna, som är
tillverkade av nitinol och har ett ytskikt i polyetylentereftalat . Implantatet
10000IS innefattar också en mutter och en skruv i titan, en PEEK-bussning
och en silikontätning . Implantatet 10000ISM innefattar också en
titanmutter, bult, distal och proximal platta och en silkontätning, samt är
ett implantat av mindre storlek .
Implantatet har fyra huvudsakliga paddellägen: Utdraget, Slutet, Klar för
mätningsavläsning av klaffblad och Klaffbladet mätningsavläst .
• Styrbar kateter (figur 4)
Den styrbara katetern har ett rotationskontrollreglage som styr
böjningsmekanismen som används för att navigera implantatet och
placera det på målplatsen . Ett röntgentätt markörband sitter på den
distala delen av katetern och indikerar den flexibla delens ände .
• Implantatkateter (figur 4)
Implantatet tillhandahålls anslutet till implantatkatetern via suturer och
en gängad axel . Implantatkatetern styr placeringen av implantatet . De tre
primära kontrollerna är skjutreglagen, det gängade aktiveringsreglaget
och frikopplingsreglaget . Skjutreglagen kontrollerar implantathaspen
(om skjutreglaget dras tillbaka lyfts hasparna och om det förs fram sänks
hasparna) . Det gängade aktiveringsreglaget kontrollerar implantatets
paddlar (paddlarna stängs om aktiveringsreglaget dras tillbaka och
paddlarna öppnas om aktiveringsreglaget förs fram) . Frikopplingsreglaget
styr frikopplande av implantatet från implantatkatetern .
Implantatkatetern tillhandahålls monterad inuti den styrbara katetern .
Edwards, Edwards Lifesciences, den stiliserade E-logotypen, CLASP och
PASCAL är varumärken som tillhör Edwards Lifesciences Corporation . Alla
andra varumärken tillhör respektive ägare .
Ombeställningsnummer
10000ISCE
10000ISMCE
10000GSCE*
10000STCE*
10000TCE*
• Styrhylsa (figur 5)
Styrhylsans sats inkluderar en styrbar styrhylsa och införare . Styrhylsan
ger åtkomst till förmak . Den har en hydrofil beläggning och ett
rotationskontrollreglage som styr böjningsmekanismen som används vid
placering av styrhylsan på målplatsen . Införaren är kompatibel med en
ledare på 0,89 mm (0,035 tum) .
• Stabilisator (figur 6)
Stabilisatorn griper tag i nosstycket på styrhylsan eller den styrbara
katetern för att stödja och bibehålla kateterns position . En
nedtryckningsmekanism kopplar i/ur katetern så att den kan omplaceras
vid behov . Användning av stabilisatorn är valfri .
• Bord (figur 7)
Bordet används utanför det sterila fältet för att ge en stabil plattform för
implantatsystemet, styrhylsan och stabilisatorn . Bordets höjd kan
justeras . Användning av bordet är valfri .
• Laddare (figur 8)
Den avdragbara laddaren används för att föra in implantatet och
leveranskatetrarna genom styrhylsans tätningar . Laddaren inkluderas i
implantatsystemet och/eller styrhylsans förpackning för att underlätta för
användaren .
1.0 Indikationer
Edwards PASCAL reparationssystem för kateterburen hjärtklaff är indikerat för
perkutan rekonstruktion av en otillräcklig mitralis- och/eller trikuspidalklaff
genom vävnadsapproximering .
2.0 Kontraindikationer
PASCAL -systemet är kontraindicerat hos patienter med:
• Patient hos vilken en TEE är kontraindicerad eller screening av TEE
misslyckades
• Ekokardiografiska tecken på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
• Förekomst av ett tilltäppt eller tromboserat IVC-filter som skulle störa
leveranskatetern, eller om ipsilateral, djup ventrombos föreligger
• Känd överkänslighet mot nitinol (nickel eller titan) eller kontraindikation
mot ingreppsläkemedel som inte kan hanteras på ett medicinskt
adekvat sätt
• Anamnes på blödningsdiates eller koagulopati eller patient som nekar till
blodtransfusioner
Dessutom är PASCAL -systemet kontraindicerat hos mitralpatienter med
kontraindikation för transseptal kateterisering .
3.0 Varningar
3.1 Anatomiska överväganden
För optimala resultat bör följande anatomiska patientegenskaper övervägas .
Säkerheten och effekten av PASCAL -systemet utanför dessa förhållanden har
inte fastställts . Användning utanför dessa förhållanden kan störa placeringen
av implantatet eller införande av klaffbladet för nativ klaff .
Tillämpligt för mitralis- och trikuspidalpatienter:
• Tecken på måttlig till kraftig förkalkning i fattningsområdet
• Tecken på allvarlig förkalkning i annulus eller den subvalvulära apparaten
• Förekomst av signifikant klyfta eller perforation i fattningsområdet
• Klaffbladens rörlighetslängd < 8 mm
60