Seguridad - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

10.2 Estudio CLASP TR
Los datos clínicos de esta sección incluyen información obtenida del estudio
clínico de válvula tricúspide (CLASP TR) del sistema de reparación valvular
transcatéter PASCAL .
Se realizó un estudio multicéntrico, de un solo grupo y prospectivo (CLASP TR)
para evaluar la seguridad, el rendimiento y los resultados clínicos del sistema
PASCAL . Todos los pacientes inscritos en el estudio se sometieron a un
seguimiento clínico a los 30 días, 6 meses y 1 año, y lo continuarán
anualmente durante 5 años tras la intervención de colocación del implante .
El criterio de valoración principal de seguridad del estudio CLASP TR fue un
factor compuesto obtenido a partir de las reacciones adversas importantes
(MAE) a los 30 días . Entre las MAE se cuentan: mortalidad cardiovascular,
infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, complicaciones renales que
requieren diálisis o terapia de sustitución renal imprevistas, hemorragia
severa, reintervención (ya sea percutánea o quirúrgica) de urgencia o
imprevista asociada al dispositivo, y complicaciones importantes en el punto
de acceso y vasculares que requieran intervención .
Los criterios de valoración principales de rendimiento del estudio incluyeron el
éxito del dispositivo, el éxito del procedimiento y el éxito clínico . Los criterios
de valoración secundarios del estudio incluyeron resultados clínicos, de
seguridad y funcionales a los 30 días, 6 meses y 1 año, y en los puntos
temporales de seguimiento anual .
El éxito del dispositivo se define como el despliegue del dispositivo y la
recuperación correcta del sistema de colocación según lo previsto en el
momento en que el paciente abandona el laboratorio de cateterismo cardiaco .
El análisis del éxito del dispositivo se realizó por dispositivo .
El éxito del procedimiento se define como el éxito del dispositivo con pruebas
de una reducción del grado de RT de al menos un grado (escala: sin/trazas,
leve, moderada, grave, masiva, torrencial) al final del procedimiento, y sin
necesidad de una intervención quirúrgica o percutánea antes del alta
hospitalaria . El éxito del procedimiento se analizó por paciente .
El éxito clínico se define como el éxito del procedimiento sin MAE a los 30 días
(analizado por paciente) .
Un laboratorio central independiente evaluó todos los datos ecocardiográficos .
Un comité de acontecimientos clínicos (CEC) independiente clasificó los
acontecimientos de seguridad y una junta de supervisión de seguridad de
datos (DSMB) revisó de forma independiente los datos de seguridad
agregados y evaluó las tendencias de reacciones adversas y su efecto sobre la
realización del ensayo y los riesgos de los dispositivos .
10.2.1 Resultados del estudio CLASP TR
La edad media de los pacientes tratados fue de 76,3 años y el 53 % eran
mujeres . Todos los pacientes tenían insuficiencia cardiaca de clase II o III de la
NYHA . La media de puntuación de mortalidad de EuroSCORE II y STS fue del
5,3 % y 7,3 % respectivamente . Al inicio del estudio, el 81 % de los pacientes
presentaba RT grave o peor .
10.2.2 Rendimiento
El criterio de valoración de rendimiento incluyó tres componentes de éxito:
dispositivo, procedimiento y clínico . El éxito del dispositivo se logró en el
82,2 % de los dispositivos ensayados . De los pacientes implantados, el éxito
del procedimiento se alcanzó en un 95,5 % de los pacientes mientras que el
éxito clínico se obtuvo en un 86,4 % de pacientes .
10.2.3

Seguridad

A los 30 días, la tasa compuesta de MAE fue del 5,9 % . Dos pacientes
experimentaron 3 MAE antes del seguimiento a los 30 días . Los recuentos de
los MAE clasificados por el CEC a los 30 días se muestran a continuación .
Reacciones adversas importantes (MAE)
Mortalidad cardiovascular
Infarto de miocardio (IM)
Accidente cerebrovascular
Complicaciones renales que requieran diálisis
imprevista o terapia de sustitución renal
Hemorragia severa
Reintervención imprevista o de urgencia (ya
sea percutánea o quirúrgica) asociada al
dispositivo
Complicaciones importantes en el sitio de
acceso y vasculares que requieran
intervención
Tasa compuesta de MAE
Nota: Medidas categóricas: % (n/n.º total)
En la población con el implante, se observó una reducción del grado de RT de
al menos un grado en el 88,9 % y 82,6 % de los pacientes en el alta y a los
30 días respectivamente . Se observó una reducción en el grado de RT de al
menos dos grados en el 65,2 % de los pacientes a los 30 días .
10.2.4 Conclusión del estudio
Los datos recogidos, hasta la fecha, en el estudio CLASP TR respaldan la
seguridad y el rendimiento del sistema PASCAL en pacientes con regurgitación
tricuspídea . El número de pacientes con un seguimiento de un año o más es
limitado y se recogen los datos de seguimiento a largo plazo a través de un
estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización .
34
Estadísticas resumidas
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