Bezpieczeństwo - Edwards Pascal Gebrauchsanweisung

czynnościowe po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku i podczas
corocznych kontroli .
Skuteczność urządzenia definiuje się jako założenie urządzenia zgodnie z
zamierzonym celem i skuteczne wyjęcie systemu wprowadzającego zgodnie z
zamierzonym celem w momencie opuszczenia przez pacjenta pracowni
cewnikowania serca . Analizę skuteczności urządzenia przeprowadzono dla
każdego urządzenia .
Skuteczność proceduralną definiuje się jako skuteczność urządzenia przy
ciężkości niedomykalności zastawki mitralnej (MR) ≤ 2+ przy wypisie
(według oceny pracowni echokardiografii) i bez potrzeby interwencji
chirurgicznej lub przezskórnej przed wypisem ze szpitala . Skuteczność
proceduralną analizowano dla poszczególnych pacjentów .
Skuteczność kliniczną definiuje się jako skuteczność proceduralną z dowodami
zmniejszenia niedomykalności mitralnej MR ≤ 2+ oraz bez występowania
poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni (analiza dotyczy każdego
pacjenta) .
Wszystkie dane echokardiograficzne oceniało niezależne laboratorium
podstawowe . Niezależna Komisja ds . zdarzeń klinicznych (CEC) oceniała
zdarzenia związane z bezpieczeństwem, zaś Komitet monitorujący
bezpieczeństwo danych (DSMB) niezależnie przeanalizował zbiorcze dane
dotyczące bezpieczeństwa i oszacował tendencje dotyczące zdarzeń
niepożądanych oraz ich wpływ na badane postępowanie oraz ocenę ryzyka
związanego z urządzeniem .
10.1.1 Wyniki badania CLASP
Średni wiek leczonych pacjentów wynosił 75,4 roku oraz 55,0% pacjentów
było mężczyznami . Wszyscy pacjenci mieli niewydolność serca stopnia II, III
lub IV wg NYHA . Średnie wartości wskaźników Logistic EuroSCORE I,
EuroSCORE II i STS Mortality Score wyniosły odpowiednio 14,4%, 5,8% i 4,7% .
Wyjściowo pacjenci mieli umiarkowanie ciężką (50,9%) lub ciężką (48,1%)
postać niedomykalności zastawki mitralnej (MR) .
10.1.2 Skuteczność
Punkt końcowy skuteczności obejmował trzy elementy: skuteczność wyrobu,
skuteczność proceduralną i skuteczność kliniczną . Skuteczność wyrobu
osiągnięto w przypadku 92,0% badanych urządzeń . Skuteczność proceduralną
osiągnięto u 93,5% pacjentów . Skuteczność kliniczną uzyskano u 86,0%
pacjentów .
10.1.3 Bezpieczeństwo
Po 30 dniach, złożony wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
wynosił 8,0% . Dziewięciu pacjentów doświadczyło 11 poważnych zdarzeń
niepożądanych (MAE) przed wizytą kontrolną po 30 dniach . Poniżej
przedstawiono poważne zdarzenia niepożądane (wg ich liczby), które
wystąpiły w ciągu 30 dni i zostały poddane ocenie komisji CEC .
Poważne zdarzenie
niepożądane (MAE)
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Udar mózgu
Zawał mięśnia sercowego
Nowe zapotrzebowanie na leczenie
nerkozastępcze
Obfite krwawienie
Ponowna interwencja w przypadku
powikłań związanych z
badanym wyrobem
Statystyki podsumowujące
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
Poważne zdarzenie
niepożądane (MAE)
Złożony wskaźnik MAE
Uwaga: Miary jakościowe - % (n/liczba całkowita)
W całej populacji obniżenie stopnia niedomykalności zastawki mitralnej (MR)
(tj . MR ≤ 2+) zaobserwowano u 95,3% pacjentów przy wypisie, 96,1%
pacjentów po 30 dniach, 98,8% pacjentów po 6 miesiącach i u 100%
pacjentów po 1 roku .
10.1.4 Wnioski z badania
Dane zebrane w badaniu CLASP potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność
systemu PASCAL u pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej . Liczba
pacjentów objętych obserwacją przez rok lub dłużej jest ograniczona i
długoterminowe dane z obserwacji będą gromadzone po wprowadzeniu
produktu do obrotu .
10.2 Badanie CLASP TR
Dane kliniczne w tej części obejmują informacje uzyskane z badania
klinicznego przezcewnikowego systemu do naprawy zastawki PASCAL w
odniesieniu do zastawki trójdzielnej (CLASP TR) .
Przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone na jednej
grupie badanie (CLASP TR) w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i
skutków klinicznych wynikających z zastosowania systemu PASCAL . Wszyscy
uczestnicy badania byli oceniani pod kątem obserwacji klinicznej po 30
dniach, 6 miesiącach, 1 roku i będą podlegali corocznej kontroli przez 5 lat po
zabiegu implantacji .
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania CLASP TR obejmował jednoczesne
wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach . Do
poważnych zdarzeń niepożądanych zaliczano: śmiertelność z przyczyn
sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, powikłania
nerkowe wymagające nieplanowej dializy lub terapii nerkozastępczej, ciężkie
krwawienia, nieplanowa lub pilna ponowna interwencja (przezskórna lub
chirurgiczna) powiązana z wyrobem, a także poważne powikłania miejsca
dostępu lub naczyniowe wymagające interwencji .
Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności badania obejmują
skuteczność urządzenia, skuteczność proceduralną i skuteczność kliniczną .
Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują wyniki kliniczne,
bezpieczeństwa i czynnościowe po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku i podczas
corocznych kontroli .
Skuteczność urządzenia definiuje się jako założenie urządzenia zgodnie z
zamierzonym celem i skuteczne wyjęcie systemu wprowadzającego zgodnie z
zamierzonym celem w momencie opuszczenia przez pacjenta pracowni
cewnikowania serca . Analizę skuteczności urządzenia przeprowadzono dla
każdego urządzenia .
Skuteczność proceduralną definiuje się jako skuteczność wyrobu z dowodami
zmniejszenia stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej
jeden stopień (skala: brak/śladowa, łagodna, umiarkowana, ciężka, masywna,
przelewająca) na koniec procedury, a także brak potrzeby interwencji
chirurgicznej lub przezskórnej przed wypisem ze szpitala . Skuteczność
proceduralną analizowano dla poszczególnych pacjentów .
Skuteczność kliniczną definiuje się jako skuteczność proceduralną oraz brak
poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 30 dni (analiza dotyczy
każdego pacjenta) .
Wszystkie dane echokardiograficzne oceniało niezależne laboratorium
podstawowe . Niezależna Komisja ds . zdarzeń klinicznych (CEC) oceniała
107
Statystyki podsumowujące
8,0% (9/112)