Lietuvių - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Kõiki ehhokardiograafilisi andmeid analüüsis sõltumatu
ehhokardiograafiakeskus . Sõltumatu kliiniliste sündmuste komitee (clinical
events committee, CEC) käsitles ohutusjuhtumeid ja andmete ohutu jälgimise
komitee (data safety monitoring board, DSMB) vaatas sõltumatult üle ohutuse
agregaatandmed ja hindas kõrvalnähtude esinemise trende ning nende mõju
katse läbiviimisele ja seadme ohutuse riskianalüüsile .
10.2.1 Uuringu CLASP TR tulemused
Ravitud patsientide keskmine vanus oli 76,3 aastat ja 53% patsientidest olid
naissoost . Kõigil patsientidel esines NYHA II või III astme südamepuudulikkus .
Keskmine logistiline EuroSCORE II ja STS suremuse skoor oli vastavalt 5,3% ja
7,3% . Algtasemel oli 81%-l patsientidest raske või suurem TR .
10.2.2 Toimivus
Toimivuse tulemusnäitajad hõlmasid kolme edukuse komponenti: seadme,
protseduuriline ja kliiniline . Seadme edukus saavutati 82,2%-l katsetatud
seadmetest . Paigaldatud implantaadiga patsientidest saavutati
protseduuriline edu 95,5%-l ja kliiniline edu 86,4%-l .
10.2.3 Ohutus
30 . päevaks oli summaarne MAE määr 5,9% . Kahel patsiendil esinesid 3
MAE-d enne 30 . päeva järelvisiiti . Kliiniliste sündmuste komitee hinnatud 30 .
päeva MAE-de statistika on esitatud allpool .
Kõrvalnäht (Major Adverse
Event, MAE)
Kardiovaskulaarne suremus
Müokardi infarkt (MI)
Insult
Neerutüsistused, mis nõuavad
kavandamata dialüüsi või
neeruasendusravi
Oluline verejooks
Seadmega seotud kavandamata või
erakorraline uuesti sekkumine
(perkutaanne või kirurgiline)
Peamise juurdepääsukoha ja
vaskulaarsed tüsistused, mis
nõuavad sekkumist
Summaarne MAE-de määr
Märkus: Kategoorilised meetmed – % (n koguhulgast)
Üldpopulatsioonis täheldati TR-astme vähenemist 88,9% ja 30 päeva jooksul
lahkusid haiglast 82,6% patsientidest . 30 päeva pärast täheldati 65,2%-l
patsientidest MR astme langust vähemalt kahe astme võrra .
10.2.4 Uuringu järeldus
Uuringus CLASP TR praeguseni kogutud andmed toetavad süsteemi PASCAL
ohutust ja toimivust mitraalregurgitatsiooniga patsientidel . Vähemalt
üheaastase ravijärgse jälgimisperioodiga patsientide arv on piiratud ja
pikaajalise jälgimisperioodi andmeid kogutakse uuringuks „Post Marketing
Clinical Follow-up" .
Summaarne statistika
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
Lietuvių
„Edwards PASCAL" transkateterinio
vožtuvo taisymo sistema
Naudojimo instrukcijos
„Edwards" transkateterinio vožtuvo taisymo sistema PASCAL (toliau vadinama
PASCAL sistema) apima toliau nurodytus komponentus .
Prietaisas
Implanto sistema
Kreipiamoji mova
Stabilizatorius
Stalas
* Kreipiamoji mova, stabilizatorius ir stalas yra supakuoti kartu, o jų užsakymo
numeris yra 10000KIT .
• Implanto sistema
Implanto sistemą sudaro valdomasis kateteris (tolimiausias sluoksnis),
implanto kateteris (giliausias sluoksnis) ir implantas (toliau – 10000IS ir
10000ISM modelių implantai) . Naudojant implanto sistemą, implantas
perkutaniniu būdu įterpiamas į vožtuvą per šlaunies venos prieigos vietą,
taikant transveninį metodą .
• Implantas (1–3 pav.)
Implantas išskleidžiamas ir pritvirtinamas prie vožtuvo burių . Juo
užpildoma regurgitacinė anga . Pagrindiniai implanto komponentai yra
tarpiklis, mentės ir sąsagos . Jie pagaminti iš nitinolio ir padengti
polietileno tereftalatu . 10000IS implantą taip pat sudaro titaninė veržlė ir
varžtas, polietereterketono (PEEK) įvorė ir silikoninis sandariklis .
10000ISM implantą taip pat sudaro titaninė veržlė, varžtas, distalinė ir
proksimalinė plokštelė bei silikoninis sandariklis . Tai mažesnio dydžio
implantas .
Yra keturios pagrindinės implanto menčių padėtys: pailginimo, uždarymo,
pasiruošimo fiksuoti bures ir užfiksuotų burių .
• Valdomasis kateteris (4 pav.)
Valdomasis kateteris turi sukamą valdymo rankenėlę, kuri suaktyvina
lenkimo mechanizmą, kad nukreiptų implantą ir nustatytų jo padėtį
tikslinėje vietoje . Rentgenokontrastinio žymeklio juostelė, esanti
distalinėje kateterio dalyje, nurodo lanksčiosios dalies pabaigą .
• Implanto kateteris (4 pav.)
Tiekiamas implantas yra siūlėmis ir srieginiu vamzdeliu prijungtas prie
implanto kateterio . Implanto kateteriu valdomas implanto išskleidimas .
Trys pagrindiniai valdikliai – tai slankikliai, įsriegta aktyvinimo rankenėlė
ir atleidimo rankenėlė . Slankikliais valdomos implanto sąsagos
(slankiklius įtraukus, sąsagos pakeliamos, o slankiklius pastūmus –
sąsagos nuleidžiamos) . Įsriegta aktyvinimo rankenėle valdomos implanto
mentės (aktyvinimo rankenėlę įtraukus, mentės uždaromos, o aktyvinimo
rankenėlę pastūmus – mentės atidaromos) . Atleidimo rankenėle
„Edwards", „Edwards Lifesciences", stilizuotos raidės „E" logotipas, „CLASP" ir
„PASCAL" yra „Edwards Lifesciences Corporation" prekių ženklai . Visi kiti
prekių ženklai yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė .
155
Modelis Užsakymo numeris
10000IS 10000ISCE
10000ISM 10000ISMCE
10000GS 10000GSCE*
10000ST 10000STCE*
10000T 10000TCE*