Утилизация - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

8.0 Безопасность при магнитно-резонансной
томографии (МРТ)
Результаты доклинических исследований показали, что имплантат
PASCAL является условно безопасным при проведении МРТ . Пациенту с
данным устройством можно безопасно выполнить МРТ, если
система МРТ удовлетворяет нижеуказанным условиям:
• Индукция статических магнитных полей составляет 1,5 Тл и 3,0 Тл
• Максимальный пространственный градиент поля составляет 3000 Гс/
см (30 Тл/м)
• Максимальный усредненный по массе всего тела удельный
коэффициент поглощения (SAR), зарегистрированный для
системы МРТ, составляет 4 Вт/кг (режим работы с первым
уровнем контроля)
Предполагается, что при соблюдении вышеперечисленных условий
максимальное повышение температуры от имплантата после 15 минут
непрерывного сканирования составит менее 4 °C .
В ходе доклинических испытаний артефакты, вызванные наихудшей
конфигурацией многокомпонентного имплантируемого устройства,
выходили за пределы имплантата максимально на 15 мм при
визуализации в худшем случае с использованием импульсной
последовательности «градиентное эхо» на системе МРТ с
индукцией 3,0 Тл .
9.0 Утилизация извлеченного имплантата и
устройства
Компания Edwards Lifesciences заинтересована в получении извлеченных
клинических образцов имплантата для анализа . После завершения
оценки компания представит письменный отчет с обобщенными
выводами . Для возврата извлеченного имплантата свяжитесь с
компанией Edwards .
Если вы решите вернуть какое-либо из устройств, выполните
следующие действия .
• Невскрытая упаковка с неповрежденным
стерильным барьером.
Если пакеты не были вскрыты, верните устройство в
оригинальной упаковке .
• Упаковка вскрыта, но имплантация не проведена.
Если пакет вскрыт, устройство более не является стерильным .
Верните устройство в оригинальной упаковке .
• Эксплантированный имплантат.
Эксплантированный имплантат следует поместить в подходящий
гистологический фиксатор, например в 10%-й раствор формалина
или 2%-й раствор глутарового альдегида, и вернуть в
компанию Edwards .
9.1 Утилизация
использованными устройствами необходимо обращаться как с
медицинскими отходами и биологически опасными материалами и
утилизировать их в соответствии с предписаниями местных
регуляторных органов, поскольку особые риски, связанные с
утилизацией таких устройств, отсутствуют .
10.0 Краткий обзор клинической практики
10.1 Исследование CLASP
Клинические данные, указанные в настоящем разделе, включают
информацию, полученную в ходе клинического исследования CLASP, в
котором изучалась чрескатетерная система для реконструкции клапана
PASCAL при использовании на митральном клапане .
Многоцентровое, международное, перспективное, несравнительное
исследование (CLASP) было проведено для оценки безопасности,
эффективности и клинических результатов применения системы PASCAL .
Все участвовавшие в исследовании пациенты проходили последующее
клиническое наблюдение через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно в
течение 5 лет после процедуры имплантации .
Первичной конечной точкой по безопасности в исследовании CLASP была
совокупность существенных нежелательных явлений ( НЯ) через
30 дней . К НЯ относятся: смертность от сердечно-сосудистых
заболеваний, инсульт, инфаркт миокарда, новая потребность в
заместительной почечной терапии, сильное кровотечение и повторное
оперативное вмешательство по поводу осложнений, связанных с
исследуемым устройством .
К первичным конечным точкам по эффективности исследования
относятся успешность устройства, успешность процедуры и клиническая
успешность . К вторичным конечным точкам исследования относятся
исходы по клиническим показателям, безопасности и функциональности
через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и при ежегодных последующих
обследованиях .
Успешность устройства определяется как установка устройства в
соответствии с назначением и успешное извлечение системы доставки в
соответствии с назначением ко времени выхода пациента из
лаборатории катетеризации сердца . Анализ успешности устройства
определяется для каждого устройства .
Успешность процедуры определяется как успешность устройства при
тяжести митральной регургитации (МР) ≤ 2+ при выписке (по оценке
базовой эхокардиографической лаборатории) и с отсутствием
необходимости в хирургическом или чрескожном вмешательстве до
выписки из больницы . Успешность процедуры определяется для
каждого пациента .
Клиническая успешность определяется как успешность процедуры с
доказательством уменьшения митральной регургитации МР ≤ 2+ и без
НЯ через 30 дней (анализ для каждого пациента) .
Все данные эхокардиографии оценивала независимая базовая
лаборатория . Независимый комитет по клиническим событиям (CEC)
выносил решения по событиям, связанным с безопасностью, а совет по
мониторингу данных о безопасности (DSMB) независимо оценивал
накопленные данные по безопасности и оценивал тенденции
нежелательных явлений и их влияние на проведение испытания и
оценку рисков, связанных с устройством .
10.1.1 Результаты исследования CLASP
редний возраст пациентов, получавших лечение, составил 75,4 года, и
55,0% были мужчинами . Все пациенты имели сердечную
недостаточность класса II, III или IV по NYHA (Нью-Йоркская
кардиологическая ассоциация) . редние оценки смертности по
Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II и STS составили 14,4%, 5,8% и 4,7%
соответственно . Исходно у 50,9% пациентов была умеренно-тяжелая МР,
а у 48,1% — тяжелая МР .
186