Norsk - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Závažná nežiaduca
udalosť (MAE)
Úmrtnosť na
kardiovaskulárne ochorenia
Infarkt myokardu (MI)
Mŕtvica
Obličkové komplikácie vyžadujúce
neplánovanú dialýzu alebo
obličkovú substitučnú liečbu
Závažné krvácanie
Neplánovaný alebo núdzový zákrok
(perkutánny alebo chirurgický)
súvisiaci s pomôckou
Hlavné prístupové miesto a cievne
komplikácie vyžadujúce zákrok
Výskyt kombinácie MAE
Poznámka: Kategorické opatrenia – % (n/celkový počet)
V implantovanej populácii bolo zaznamenané zníženie stupňa TR o minimálne
jeden stupeň u 88,9 % a 82,6 % pacientov pri prepustení a po 30 dňoch v
tomto poradí . Zníženie stupňa TR najmenej o dva stupne sa pozorovalo u
65,2 % pacientov po 30 dňoch .
10.2.4 Záver štúdie
Údaje zo štúdie, ktoré sa doteraz získali v štúdii CLASP TR potvrdzujú
bezpečnosť a výkon systému PASCAL u pacientov s tricuspidálnou
regurgitáciou . Počet pacientov s následným sledovaním v trvaní jedného roka
alebo dlhšie je obmedzený a dlhodobé údaje sa zaznamenávajú počas kontrol
prostredníctvom klinickej kontrolnej štúdie po uvedení na trh .
Súhrnná štatistika
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)

Norsk

Edwards PASCAL transkatetersystem
for hjerteklaffreparasjon
Bruksanvisning
Edwards PASCAL transkatetersystem for hjerteklaffreparasjon (her omtalt som
PASCAL systemet) inkluderer:
Enhet
Implantasjonssystem
Ledehylse
Stabilisator
Bord
* Ledehylse, stabilisator og bord pakkes sammen under
bestillingsnummer 10000KIT .
• Implantasjonssystem
Implantasjonssystemet består av det styrbare kateteret (det ytterste
laget), implantasjonskateteret (det innerste laget) og implantatet
(heretter menes implantater av modell 10000IS og modell 10000ISM) .
Implantasjonssystemet utplasserer implantatet til klaffen perkutant
gjennom en femoralvenetilgang ved bruk av en transvenøs tilgang .
• Implantat (figurene 1–3)
Implantatet blir plassert og festet til klaffebladene og fungerer som
fyllstoff i regurgitasjonsåpningen . Hovedkomponentene i implantatet er
avstandsstykket, vingene og spennene, som er laget av nitinol og dekket
med polyetylentereftalat (PET) . 10000IS-implantatet består også av en
titanmutter og -skrue, PEEK bøssing og silikonforsegling . 10000ISM-
implantatet består også av en titanmutter og -skrue, distal og proksimal
plate og silikonforsegling, og det er et mindre implantat .
Implantatet har fire primære vingeposisjoner: forlenget, lukket, klar til
bladgrep og blad grepet .
• Styrbart kateter (figur 4)
Det styrbare kateteret har en roterende kontrollbryter som aktiverer
fleksjonsmekanismen for å navigere og posisjonere implantatet til
målstedet . Et røntgentett markørbånd plassert på den distale delen av
kateteret viser slutten av fleksjonsdelen .
• Implantasjonskateter (figur 4)
Implantatet leveres festet til implantasjonskateteret med suturer og et
gjenget skaft . Implantasjonskateteret kontrollerer plasseringen av
implantatet . De tre hovedkontrollene er gliderne, den gjengede
aktiveringsbryteren og utløserbryteren . Gliderne styrer
implantatspennene (spennene heves når du trekker gliderne tilbake, og
senkes når du fører gliderne frem) . Den gjengede aktiveringsbryteren
kontrollerer implantatvingene (vingene lukkes når aktiveringsbryteren
trekkes tilbake, og åpnes når aktiveringsbryteren føres frem) .
Utløserbryteren kontrollerer utløsingen av implantatet fra
Edwards, Edwards Lifesciences, den stiliserte E-logoen, CLASP og PASCAL er
varemerker for Edwards Lifesciences Corporation . Alle andre varemerker
tilhører sine respektive eiere .
116
Modell Bestillingsnummer
10000IS 10000ISCE
10000ISM 10000ISMCE
10000GS 10000GSCE*
10000ST 10000STCE*
10000T 10000TCE*