Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 32

Paso Procedimiento
19 Evalúe la regurgitación y recoloque el implante si es necesario .
Una vez confirmada la posición del implante, asegúrese de que
el implante está cerrado .
Si es necesario recolocar el implante en el ventrículo, retraiga los
controles deslizantes y haga avanzar el botón del alambre de
activación para poner el implante en la posición de listo para
atrapar valva . Ajuste los cierres y la orientación del implante
según sea necesario .
Si es necesario recolocar el implante en la aurícula, retraiga los
controles deslizantes y haga avanzar el botón del alambre de
activación para estirar el implante lentamente guiándose
mediante radioscopia, procurando al mismo tiempo que el
alambre de activación no se doble, y retraiga el implante de
nuevo en la aurícula .
AVISO: Si el implante no se estira antes de retraerlo en la
aurícula durante la recolocación, pueden producirse
daños en las valvas o un enredo en las cuerdas.
AVISO: Si no se liberan las valvas de los cierres y las palas
antes de la recolocación, pueden producirse daños en
las valvas.
20 Para liberar el implante del catéter:
a) Asegúrese de que la punta distal del catéter de implante
quede totalmente expuesta sobresaliendo del catéter
orientable .
b) Corte la sutura externa en el extremo proximal de cada
control deslizante . Abra ambas llaves de paso de los
controles deslizantes para desbloquear las suturas . Tire del
pasador de los controles deslizantes para quitar las suturas .
c) Cierre ambas llaves de paso de los controles deslizantes
después de quitar las suturas .
d) Saque el pasador de liberación . Gire el botón de liberación
en sentido contrario a las agujas del reloj y retráigalo hasta
que se libere el implante; confirme la liberación mediante
técnicas de imagen .
Nota: Antes de liberar el implante, si fuera necesario, es
posible recuperar el sistema de implante y devolverlo a
la vaina guía para su extracción. Para recuperarlo:
a) Retraiga los controles deslizantes .
b) Estire el implante lentamente guiándose mediante
radioscopia, procurando al mismo tiempo que el alambre
de activación no se doble . Acto seguido, retraiga el
implante en la aurícula . Ponga el implante en la
posición cerrada .
c) Enderece el catéter orientable y retraiga el sistema de
implante hasta que el implante quede adyacente a la
punta de la vaina guía .
d) Haga avanzar los controles deslizantes .
e) Ponga el implante en la posición estirada .
f) Retraiga los controles deslizantes para abrir los cierres a
aproximadamente 45° en cada lado .
g) Retraiga el sistema de implante completo a través de la
vaina guía .
Paso Procedimiento
AVISO: Si la sutura no se corta en el lugar indicado, es
posible que no se pueda liberar el implante o que se
introduzca fibra, pudiendo producirse una
microembolia.
AVISO: Si no se siguen los pasos de liberación indicados,
podría ser difícil o imposible liberar el implante, lo que
haría necesaria una intervención adicional.
AVISO: La liberación del implante antes de confirmar
que las valvas han quedado atrapadas de forma segura
entre las palas y los cierres puede hacer que el implante
se mueva o se desprenda, produciendo el enganche del
dispositivo a una sola valva (SLDA) u otras posibles
reacciones adversas, lo que haría necesaria una
intervención adicional.
ADVERTENCIA: La reutilización de los dispositivos
(incluidos el sistema de implante y la vaina guía)
después de la recuperación puede ocasionar una
embolia de cuerpo extraño o una infección. El dispositivo
puede funcionar incorrectamente si se intenta reutilizar.
Nota: Si se coloca otro implante por decisión del médico
tratante, debe tomarse la precaución de evitar que el
implante previamente colocado se desprenda. Cruzar la
válvula en una configuración de implante de perfil bajo
puede minimizar la interacción con el implante
previamente colocado.
AVISO: Una manipulación excesiva puede provocar el
desprendimiento o la alteración de un dispositivo
previamente implantado, o bien daños en la estructura
cardiaca que requieran reparación quirúrgica u otro tipo
de intervención.
7.4.4 Extracción del dispositivo y cierre
Paso Procedimiento
1 Retraiga el catéter de implante completamente en el catéter
orientable . Enderece poco a poco y retire el sistema de implante .
Enderece poco a poco y retire la vaina guía .
AVISO: Si los dispositivos no se enderezan antes de
retirarlos, pueden dañar el vaso.
2 Realice el cierre percutáneo estándar del punto de acceso .
8.0 Seguridad con resonancia magnética (RM)
Se ha demostrado, mediante pruebas no clínicas, que el implante PASCAL es
condicional con respecto a RM . Un paciente con este dispositivo puede ser
explorado de forma inocua en un sistema de RM que cumpla con las
siguientes condiciones:
• Campos magnéticos estáticos de 1,5 T y 3,0 T
• Campo de gradiente espacial máximo de 3000 gauss/cm (30 T/m)
• Tasa media máxima de absorción específica (SAR) en todo el cuerpo y
determinada por el sistema de RM de 4 W/kg (modo de funcionamiento
controlado de primer nivel) .
En estas condiciones de exploración, se espera que el implante produzca un
aumento de temperatura máximo inferior a 4 °C tras 15 minutos de
exploración continua .
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