Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 180

• Известная гиперчувствительность к нитинолу (никелю или титану)
либо противопоказания к используемым в ходе процедуры
препаратам, которые невозможно соответствующим образом
контролировать с медицинской точки зрения .
• Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе либо отказ
пациента от переливания крови .
Кроме того, применение системы PASCAL противопоказано пациентам с
патологией митрального клапана, которым противопоказана
транссептальная катетеризация .
3.0 Предупреждения
3.1 Учет анатомических особенностей
Для получения оптимальных результатов следует учитывать
нижеуказанные анатомические особенности пациентов . Безопасность и
эффективность системы PASCAL без учета этих условий не установлены .
Применение без учета этих условий может помешать размещению
имплантата или введению створки нативного клапана .
Относится к пациентам с патологией митрального и
трехстворчатого клапана .
• Наличие признаков умеренной или тяжелой кальцификации в
области захвата .
• Наличие признаков тяжелой кальцификации в кольцевом или
подклапанном аппарате .
• Наличие значительной щели или перфорации в области захвата .
• Длина подвижности створки < 8 мм .
Относится только к пациентам с патологией митрального клапана .
• Ширина области патологической подвижности > 15 мм и (или) зазор
патологической подвижности > 10 мм .
• Транссептальная высота прокола < 3,5 см .
• Диаметр левого предсердия (ЛП) ≤ 35 мм .
• Наличие двух или более значительных струй .
• Наличие одной значительной струи в комиссуральной области .
• Площадь митрального клапана (ПМК) < 4,0 см
• Конечный диастолический диаметр левого желудочка
(КДДЛЖ) > 8,0 см .
Относится только к пациентам с патологией трехстворчатого клапана .
• Наличие первичного недегенеративного заболевания
трехстворчатого клапана .
3.2 Обращение с устройством
• Устройства разработаны, предназначены и поставляются только для
одноразового использования . Нет данных, подтверждающих
стерильность, апирогенность и функциональность устройств после
повторной обработки .
• Для предотвращения инфекции при обращении с устройством
необходимо следовать стандартным правилам асептики .
• Не подвергайте ни одно из устройств воздействию каких-либо
растворов, химических веществ и т . д . , за исключением стерильного
физиологического и (или) гепаринизированного солевого раствора .
Это может привести к необратимому повреждению устройства,
которое может не проявиться при визуальном осмотре .
• Не используйте ни одно из устройств в присутствии взрывоопасных
или легко воспламеняющихся газов, анестетиков либо очищающих/
дезинфицирующих средств .
• Не используйте устройства, если срок годности истек .
• Не используйте, если упаковка вскрыта или если упаковка для
стерильных устройств повреждена .
• Не используйте ни одно из устройств, если его уронили, оно было
• Во время подготовки и во время процедуры следует использовать
3.3
• Как и в случае любого имплантированного медицинского устройства,
•
• Рекомендуется тщательное и непрерывное последующее
• Антикоагуляционную терапию должен определить врач в
4.0
4.1
• Для оценки риска для пациента и анатомической пригодности выбор
4.2
• Не установлено, что имплантат обладает долгосрочной
.
2
• После реконструкции клапана с помощью устройства PASCAL может
5.0
Осложнения, связанные со стандартной катетеризацией сердца,
применением анестезии и использованием системы PASCAL, могут
привести к следующим исходам: переход к открытому хирургическому
вмешательству, экстренная или неэкстренная повторная операция,
эксплантация, постоянная нетрудоспособность или летальный исход .
Врачам рекомендуется сообщать о подозрениях на связанные с
устройством явления в компанию Edwards или уполномоченным
сотрудникам медицинского учреждения .
В качестве потенциальных осложнений процедуры установки
имплантата PASCAL были определены следующие предполагаемые
нежелательные явления .
• Отклонения данных лабораторных анализов
• Аллергическая реакция на анестетик, контрастное вещество,
• Анемия или снижение уровня гемоглобина, требующее переливания
• Аневризма или псевдоаневризма
•
180
повреждено или с ним обращались иным
непредусмотренным образом .
стандартную методику промывки и удаления воздуха, чтобы
предотвратить воздушную эмболию .
Клинические предупреждения
существует вероятность нежелательного иммунологического ответа .
применением данной системы могут быть связаны серьезные
нежелательные явления, иногда приводящие к хирургическому
вмешательству и (или) летальному исходу («Потенциальные
нежелательные явления») . Перед использованием системы каждому
потенциальному пациенту необходимо предоставить полное
описание преимуществ и рисков .
медицинское наблюдение, чтобы можно было диагностировать и
надлежащим образом контролировать связанные с имплантатом
осложнения .
соответствии с рекомендациями, принятыми в лечебном
учреждении .
Меры предосторожности
Меры предосторожности перед использованием
пациента должен осуществляться междисциплинарной группой
кардиологов, специализирующихся на лечении митральной и (или)
трикуспидальной регургитации .
Меры предосторожности после использования
износостойкостью . После установки имплантата рекомендуется
проводить регулярное врачебное наблюдение для оценки
его работы .
потребоваться краткосрочная антикоагуляционная терапия .
Назначайте антикоагуляционную и прочую медикаментозную
терапию на основе рекомендаций, принятых в лечебном
учреждении .
Потенциальные нежелательные явления
гепарин, нитинол
тенокардия или боль в груди