Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 50

Onder de hierboven genoemde scanomstandigheden wordt verwacht dat het
implantaat na 15 opeenvolgende scanminuten een maximale
temperatuurstijging produceert van minder dan 4 °C .
Tijdens niet-klinische tests kan het beeldartefact dat veroorzaakt is door het
hulpmiddel zich bij de slechtst denkbare meervoudige implantaatconfiguratie
tot 15 mm van het implantaat uitstrekken wanneer het implantaat wordt
afgebeeld in de slechtst denkbare gradiënt-echopulssequentie in een MRI-
systeem van 3,0 T .
9.0 Afvoeren van geëxplanteerd implantaat en
hulpmiddelen
Edwards Lifesciences ontvangt graag de geëxplanteerde klinische implantaten
voor analyse . Na onze beoordeling wordt een schriftelijk rapport verstrekt met
hierin een samenvatting van onze bevindingen . Neem contact op met
Edwards voor het retourneren van het geëxplanteerde implantaat .
Als u een van de hulpmiddelen wilt retourneren, volgt u de volgende
instructies:
• Ongeopende verpakking met de steriele barrière nog intact:
Als de zakken niet zijn geopend, retourneert u het hulpmiddel in de
originele verpakking .
• Verpakking geopend maar niet geïmplanteerd:
Als de zak is geopend, is het hulpmiddel niet meer steriel . Retourneer het
hulpmiddel in de originele verpakking .
• Geëxplanteerd implantaat:
Het geëxplanteerde implantaat dient in een geschikt histologisch
fixeermiddel te worden geplaatst (zoals 10% formaline of 2%
glutaaraldehyde) en aan Edwards te worden geretourneerd .
9.1 Afvoer
Gebruikte hulpmiddelen mogen op dezelfde wijze worden behandeld en
afgevoerd als ziekenhuisafval en biologisch gevaarlijk materiaal
overeenkomstig de lokale wet- en regelgeving . Er zijn immers geen speciale
risico's verbonden aan het afvoeren van deze instrumenten .
10.0 Samenvatting van de klinische ervaring
10.1 CLASP -onderzoek
In de klinische gegevens in dit hoofdstuk staat informatie verkregen uit het
klinische CLASP -onderzoek dat onderzoek deed naar het PASCAL
-transkatheterreparatiesysteem in de mitralisklep .
Een multicenter-, multinationaal, prospectief, eenarmig onderzoek (CLASP)
werd uitgevoerd om de veiligheid, prestaties en klinische resultaten van het
PASCAL -systeem te beoordelen . Alle ingeschreven onderzoekspatiënten
werden beoordeeld met behulp van klinische follow-up na 30 dagen,
6 maanden en 1 jaar . Deze controles worden jaarlijks gedurende 5 jaar na de
implantatieprocedure voortgezet .
Het primaire veiligheidseindpunt van het CLASP -onderzoek was een
samenstelling van ernstige bijwerkingen (MAE's) na 30 dagen . Voorbeelden
van de MAE's: cardiovasculaire mortaliteit, beroerte, myocardinfarct, nieuwe
noodzaak voor vervanging van de nier, ernstige bloeding en herinterventie in
verband met hulpmiddelgerelateerde complicaties .
Voorbeelden van primaire prestatie-eindpunten van het onderzoek zijn slagen
van het hulpmiddel, slagen van de procedure en klinisch slagen . Secundaire
eindpunten van het onderzoek zijn klinische, veiligheids- en functionele
resultaten na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en op jaarlijkse follow-
upmomenten .
Slagen van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als een juiste plaatsing van het
hulpmiddel zoals bedoeld, en het op een juiste manier terughalen van het
afgiftesysteem zoals bedoeld op het moment dat de patiënt het
hartkatheterisatielaboratorium verlaat . De analyse van slagen van het
hulpmiddel werd per hulpmiddel uitgevoerd .
Slagen van de procedure wordt gedefinieerd als slagen van het hulpmiddel
met een ernst van de MR van ≤ 2+ bij ontslag (beoordeeld in een
kernlaboratorium voor echografie) en zonder dat chirurgische of percutane
interventie nodig is voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis . Slagen van de
procedure werd per patiënt geanalyseerd .
Klinisch slagen is gedefinieerd als slagen van de procedure met een
aangetoonde vermindering van de MR naar ≤ 2+ en zonder MAE's na 30
dagen (beoordeeld per patiënt) .
Alle echocardiografische gegevens werden in een onafhankelijk
kernlaboratorium beoordeeld . Een onafhankelijke klinische
voorvallencommissie (CEC) beoordeelde veiligheidsvoorvallen en een
bewakingscommissie voor gegevensveiligheid (DSMB) beoordeelde
onafhankelijk samengevoegde veiligheidsgegevens, trends van bijwerkingen
en hun effect op het onderzoek en de beoordeling van de risico's van het
hulpmiddel .
10.1.1 Resultaten van het CLASP -onderzoek
De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten was 75,4 jaar . 55,0% van
de patiënten was mannelijk . Alle patiënten hadden NYHA-klasse II, III of IV
hartfalen . De gemiddelde logistische score van EuroSCORE I, EuroSCORE II en
STS Mortality was respectievelijk 14,4%, 5,8% en 4,7% . Bij de baseline had
50,9% matig-ernstige TR en 48,1% ernstige TR .
10.1.2 Prestatie
Het prestatie-eindpunt omvatte drie componenten van slagen: van het
hulpmiddel, van de procedure en klinisch slagen . Slagen van het hulpmiddel
werd bereikt bij 92,0% van de geteste hulpmiddelen . Slagen van de procedure
werd bereikt bij 93,5% van de patiënten . Klinisch slagen werd bereikt bij
86,0% van de patiënten .
10.1.3 Veiligheid
Na 30 dagen bedroeg het samengestelde MAE-percentage 8,0% . Negen
patiënten ervoeren 11 MAE's voorafgaand aan een follow-up van 30 dagen .
De door de klinische voorvallencommissie (CEC) beoordeelde ernstige
bijwerkingen na 30 dagen worden hieronder weergegeven .
Ernstige bijwerking (MAE)
Cardiovasculaire mortaliteit
Beroerte
Myocardinfarct
Nieuwe noodzaak voor
vervangingstherapie van de nier
Ernstige bloeding
Herinterventie in verband met
complicaties gerelateerd aan het
studiehulpmiddel
Samengesteld MAE-percentage 8,0% (9/112)
Opmerking: Categorische metingen -% (aantal/totaal aantal)
50
Samenvattingsstatistieken
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)