Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 98

• Az MR-rendszer által jelzett, teljes testre átlagolt fajlagos abszorpciós ráta
(SAR) maximuma 4 W/kg lehet (első szintű kontrollált üzemmódban) .
A fent meghatározott vizsgálati feltételek mellett az implantátum várhatóan
legfeljebb 4 °C hőmérséklet-emelkedést okoz 15 percnyi folyamatos
vizsgálatot követően .
Nem klinikai tesztelés során az eszköz által okozott képi műtermék legfeljebb
15 mm terjedhet túl az implantátumon a lehető legrosszabb többszörös
implantátumkonfiguráció esetében, ha a képalkotásra 3,0 T mágneses
fluxussűrűségű MRI-rendszerben kerül sor, a lehető legrosszabb gradiens echo
impulzusszekvenciával .
9.0 Eltávolított implantátumok és eszközök
ártalmatlanítása
Az Edwards Lifesciences vállalat szeretné visszakapni az eltávolított klinikai
implantátumokat elemzés céljára . A kiértékelés végén kap majd tőlünk egy
írásos összegző beszámolót az eredményekről . Kérjük, vegye fel a kapcsolatot
az Edwards vállalattal az eltávolított implantátumok visszaküldése kapcsán .
Ha úgy dönt, hogy visszaküldi az eszközöket, kérjük, kövesse az alábbi
utasításokat:
• Fel nem nyitott csomag, ép steril védőzárral:
Ha a zacskókat nem nyitották ki, az eredeti csomagolásában küldje vissza
az eszközt .
• Felnyitott csomag, de be nem ültetett eszköz:
Ha a zacskót felnyitották, az eszköz már nem steril . Kérjük, küldje vissza az
eszközt az eredeti csomagolásában .
• Explantált implantátum:
Az explantált implantátumot megfelelő szövettani fixálóoldatba (pl .
10%-os formalinba vagy 2%-os glutáraldehid-oldatba) helyezve vissza
kell juttatni az Edwards vállalat részére .
9.1 Ártalmatlanítás
A használt eszközöket ugyanúgy lehet kezelni és ártalmatlanítani, mint a
kórházi hulladékot és a biológiailag veszélyes anyagokat, a helyi
jogszabályoknak megfelelően, mivel ezen eszközök ártalmatlanításával
kapcsolatosan semmilyen különleges kockázat nem áll fenn .
10.0 A klinikai tapasztalatok összefoglalása
10.1 CLASP -vizsgálat
A jelen részben leírt klinikai adatok a klinikai CLASP -vizsgálatból származnak,
amely a mitrális billentyűnél alkalmazott PASCAL transzkatéteres
billentyűplasztikai rendszert elemezte .
Egy többközpontú, nemzetközi, prospektív, egykaros vizsgálatot (CLASP)
végeztek a PASCAL rendszer biztonságosságának, hatékonyságának és klinikai
kimeneteleinek felmérésére . A vizsgálatba bevont összes beteg a beültetést
követően 30 nap, 6 hónap és 1 év elteltével, ezután pedig 5 évig évente
klinikai utánkövetési állapotfelmérésben vesz részt .
A CLASP vizsgálat elsődleges biztonságossági végpontja a súlyos
nemkívánatos események (major adverse events – MAE) összessége volt a
30 . napon . A MAE-k közé tartoznak a következők: kardiovaszkuláris mortalitás,
szélütés, szívinfarktus, vesepótló kezelés új felmerülő igénye, súlyos vérzés,
valamint ismételt beavatkozás vizsgálati eszközzel kapcsolatos
szövődmények miatt .
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontjai közé tartoztak az eszköz
sikeressége, a beavatkozás sikeressége és a klinikai sikeresség . A vizsgálat
másodlagos végpontjai a klinikai, biztonságossági és funkcionális kimenetelek
30 nap, 6 hónap és 1 év elteltével, valamint az éves utánkövetési
időpontokban .
Az eszköz sikerességének definíciója: az eszköz rendeltetés szerinti szétnyitása
és a behelyezőrendszer sikeres, rendeltetésszerű eltávolítása, mielőtt a beteg
távozna a szívkatéterező laboratóriumból . Az eszközök sikerességét
eszközönként elemezték .
A beavatkozás sikerességének definíciója: a mitrális regurgitáció (MR) foka a
hazabocsátáskor ≤ 2+(központi echolabor kiértékelése alapján) anélkül, hogy
szükség lenne műtéti vagy perkután beavatkozásra a kórházból történő
hazabocsátás előtt . A beavatkozás sikerességét betegenként elemezték .
A klinikai sikeresség definíciója: sikeres beavatkozás MR ≤ 2+ csökkenési
értékkel, MAE előfordulása nélkül a 30 . napig (betegenként elemezve) .
Egy független központi labor értékelte ki az összes echokardiográfiás adatot .
Egy független klinikaiesemény-bizottság (clinical events committee – CEC)
bírálta el a biztonságossági eseményeket, és egy adatbiztonság-ellenőrző
testület (data safety monitoring board – DSMB) ettől függetlenül áttekintette
az összegyűjtött biztonságossági adatokat, és kiértékelte a nemkívánatos
események trendjeit, valamint a vizsgálat lefolytatására és az eszközzel
kapcsolatos kockázatfelmérésre kifejtett hatásukat .
10.1.1 A CLASP -vizsgálat eredményei
A kezelt betegek átlagéletkora 75,4 év volt, és 55,0%-uk volt férfi . Az összes
betegnek NYHA II-es, III-as vagy IV-es besorolású szívelégtelensége volt . Az
átlagos Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II és STS mortalitási mutató
sorrendben 14,4%, 5,8% és 4,7% volt . Kiindulási helyzet: 50,9% közepes–
súlyos MR, 48,1% súlyos MR .
10.1.2 Hatékonyság
A hatékonysági végpont magába foglalta a következő három tényezőt: eszköz
sikeressége, beavatkozás sikeressége és klinikai sikeresség . Az eszköz
sikeressége a kipróbált eszközök 92,0%-ánál megvalósult . A beavatkozás
sikeressége a betegek 93,5%-ánál megvalósult . A klinikai sikeresség a
betegek 86,0%-ánál megvalósult .
10.1.3 Biztonság
A 30 . napon az összesített MAE-arány 8,0% volt . Kilenc betegnél jelentkezett
11 MAE a 30 napos utánkövetésig . Alább látható az első 30 napban a CEC által
MAE-nek nyilvánított események száma .
Súlyos nemkívánatos
esemény (MAE)
Kardiovaszkuláris mortalitás
Szélütés
Szívinfarktus
Vesepótló kezelés új
felmerülő igénye
Súlyos vérzés
Ismételt beavatkozás a vizsgálati
eszközzel kapcsolatos
szövődmények miatt
Összesített MAE-arány
Megjegyzés: Kategorikus mérési eredmények – % (szám/
összes szám)
98
Összegzőstatisztika
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
8,0% (9/112)