Precauzioni Prima Dell'uso; Avvertenze Cliniche - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

sistema PASCAL al di fuori di tali condizioni non sono state stabilite . L'uso al di
fuori di queste condizioni potrebbe interferire con il posizionamento
dell'impianto o con l'inserimento del lembo della valvola nativa .
Applicabile ai pazienti destinati a intervento a livello della valvola tricuspide
o mitrale:
• Evidenza di calcificazione da moderata a grave nell'area di aggancio
• Evidenza di calcificazione grave nell'apparato anulare o sottovalvolare
• Presenza di significative fenditure o perforazioni nell'area di aggancio
• Lunghezza della mobilità del lembo < 8 mm
Applicabile ai soli pazienti destinati a intervento a livello della valvola mitrale:
• Larghezza della fessura > 15 mm e/o distanza della fessura > 10 mm
• Altezza di puntura transettale < 3,5 cm
• Diametro LA ≤ 35 mm
• Presenza di due o più getti significativi
• Presenza di un getto significativo nell'area commissurale
• Area della valvola mitrale (MVA) < 4,0 cm
• LVEDD > 8,0 cm
Applicabile ai soli pazienti destinati a intervento a livello della valvola
tricuspide:
• Presenza di insufficienza tricuspidale primaria non degenerativa
3.2 Manipolazione del dispositivo
• I dispositivi sono progettati, concepiti e distribuiti esclusivamente come
monouso . Non esistono dati che confermino la sterilità, l'apirogenicità e la
funzionalità dei dispositivi dopo il ritrattamento .
• I dispositivi devono essere manipolati utilizzando la tecnica sterile
standard per la prevenzione delle infezioni .
• Non esporre alcun dispositivo a soluzioni, sostanze chimiche, ecc . con la
sola eccezione della soluzione fisiologica eparinizzata e/o sterile .
Potrebbero verificarsi danni irreparabili al dispositivo, non evidenti
all'ispezione visiva .
• Non usare alcun dispositivo in presenza di gas combustibili o
infiammabili, anestetici o detergenti/disinfettanti .
• Non usare i dispositivi dopo la data di scadenza .
• Non usare se il sigillo della confezione non è integro o se la confezione dei
dispositivi sterili è danneggiata .
• Non usare alcun dispositivo se caduto, danneggiato o manomesso in
qualsiasi modo .
• Durante la preparazione e l'intera procedura, usare la tecnica standard di
irrigazione e disaerazione per prevenire le embolie gassose .
3.3

Avvertenze cliniche

• Come per qualsiasi dispositivo medico impiantato, esiste la possibilità che
si produca una risposta immunologica avversa .
• L'uso di questo sistema può essere associato alla comparsa di eventi
avversi gravi, che talvolta possono condurre a un intervento chirurgico e/o
al decesso ("potenziali eventi avversi") . Ciascun paziente potenziale deve
ricevere una spiegazione esauriente dei rischi e dei benefici
prima dell'uso .
• Si consiglia un attento e continuo follow-up medico per un'appropriata
diagnosi e gestione di eventuali complicanze legate all'impianto .
• La terapia anticoagulante deve essere decisa dal medico in conformità alle
linee guida istituzionali .
2
4.0 Precauzioni
4.1

Precauzioni prima dell'uso

• La selezione del paziente deve essere eseguita da un' é quipe cardiaca
multidisciplinare specializzata nel trattamento del rigurgito mitralico e/o
tricuspidale al fine di valutarne l'idoneità anatomica e il rischio .
4.2 Precauzioni dopo l'uso
• La durata a lungo termine dell'impianto non è stata stabilita . Si consiglia
un regolare follow-up medico per valutare le prestazioni dell'impianto .
• A seguito della riparazione della valvola con il dispositivo PASCAL può
essere necessaria una terapia anticoagulante a breve termine . Prescrivere
la terapia anticoagulante e qualsiasi altra terapia medica in conformità
alle linee guida dell'istituto .
5.0 Potenziali eventi avversi
Le complicanze associate alla cateterizzazione cardiaca standard, all'uso
dell'anestesia e all'uso del sistema PASCAL potrebbero portare a uno dei
seguenti esiti: passaggio a un intervento chirurgico in campo aperto, nuovo
intervento emergente o non emergente, espianto, invalidità permanente o
decesso . I medici sono incoraggiati a segnalare a Edwards o alle autorità
dell' o spedale competente gli eventi che sospettino essere correlati al
dispositivo .
Di seguito sono riportati gli eventi avversi identificati come possibili
complicanze della procedura correlata al sistema PASCAL:
• Anomalie nei valori di laboratorio
• Reazione allergica all'anestetico, al mezzo di contrasto, all' e parina o
al nitinol
• Anemia o riduzione del valore Hgb, che può richiedere una trasfusione
• Aneurisma o pseudoaneurisma
• Angina o dolore toracico
• Shock anafilattico
• Aritmie – atriali (ad esempio, AF, SVT)
• Aritmie – ventricolari (ad esempio, VT, VF)
• Fistola artero-venosa
• Difetto settale atriale con necessità di intervento
• Sanguinamento
• Arresto cardiaco
• Insufficienza cardiaca
• Lesione cardiaca, tra cui perforazione
• Tamponamento cardiaco/Versamento pericardico
• Shock cardiogeno
• Intrappolamento cordale o rottura che può richiedere intervento
• Coagulopatia, disturbo di coagulazione, diatesi emorragica
• Danno al sistema di conduzione che può richiedere l'impianto di
pacemaker permanente
• Trombosi venosa profonda (TVP)
• Deterioramento della valvola nativa (ad esempio, lacerazione, ritrazione,
ispessimento del lembo)
• Dislocazione dell'impianto posizionato in precedenza
• Dispnea
• Edema
• Squilibrio elettrolitico
• Embolia/Embolizzazione comprendente aria, microparticelle, materiale
calcifico o trombo
• Endocardite
• Irritazione esofagea
• Perforazione o stenosi esofagea
• Intolleranza all'attività fisica o debolezza
• Mancato recupero di qualsiasi componente del sistema PASCAL
36