Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
• Диспнея
• Оток
• Електролитен дисбаланс
• Емболи/емболизация, включително от въздух, частици,
калцификационен материал или тромб
• Ендокардит
• Дразнене на хранопровода
• Перфорация или стриктура на хранопровода
• Непоносимост към физически упражнения или слабост
• Неуспешно изваждане на някои от компонентите на
системата PASCAL
• Треска
• Гастроинтестинално кървене или инфаркт
•
ърдечна недостатъчност
• Хематом
• Хемодинамично компрометиране
• Хемолиза
• Кръвоизлив, изискващ трансфузия или интервенция
• Хипертония
• Хипотония
• Влошаване на импланта (износване, скъсване, счупване или друго)
• Емболизация на импланта
• Неправилна позиция на импланта или неуспешно доставяне до
желаното място
• Миграция на импланта
• Тромбоза на импланта
• Инфекция
• Възпаление
• Обструкция на изходящ тракт на лява камера (LVOT)
• Мезентериална исхемия
• Мултисистемна органна недостатъчност
• Инфаркт на миокарда
• Гадене и/или повръщане
• Увреждане на нерв
• Неврологични симптоми, включително дискинезия, без диагноза TIA
или инсулт
• Неневрологични тромбоемболични събития
• Болка
• Увреждане на папиларен мускул
• Парализа
• Емболизация на компонент(и) на системата PASCAL
• Периферна исхемия
• Плеврален излив
• Белодробен оток
• Белодробна емболия
• Реакция към антитромбоцитни или антикоагулантни агенти
• Бъбречно увреждане
• Бъбречна недостатъчност
• Компрометиране на дихателната функция, белодробна
недостатъчност, ателектаза, пневмония – може да изискват
продължителна апаратна вентилация
• Ретроперитонеално кървене
• Нараняване или перфорация на септум
•
ептицемия, сепсис
• Кожно изгаряне, нараняване или промени в тъканите в резултат на
излагане на йонизираща радиация
• Прикрепване на устройството за единично платно (SLDA)
• Инсулт
•
инкоп
• Транзиторна исхемична атака (TIA)
• Инфекция и/или кървене в пикочните пътища
• Увреждане на клапа
•
теноза на клапата
• Клапна регургитация
•
ъдово нараняване или травма, включително дисекация или оклузия
•
пазъм на съд
• Нараняване или перфорация на камерна стена
• Дехисценция на рана, забавено или непълно оздравяване
• Влошаване на сърдечна недостатъчност
• Влошаване на регургитация/клапна недостатъчност
6.0
Как се доставя
6.1
Опаковка
Дезилето на водача, системата за имплантиране и стабилизаторът са
опаковани поотделно и са стерилизирани с етиленов оксид . Масата е
опакована и се доставя нестерилна .
6.2
Съхранение
истемата PASCAL трябва да се съхранява на хладно, сухо място .
7.0
Указания за употреба
7.1
Обучение на лекаря
Имплантиращият лекар трябва да има опит в транскатетърните техники
и да е обучен за процедурата на системата и импланта PASCAL .
Окончателното решение за имплантиране на устройство PASCAL трябва
да се вземе от лекари, специализиращи в лечението на митрална и/или
трикуспидална регургитация в специализирани центрове, които могат да
определят, че следва да се очаква основателна вероятност за значително
клинично подобрение на базата на състоянието на заболяването и
коморбидността .
7.2
Оборудване и материали
•
тандартно лабораторно оборудване за сърдечна катетеризация
•
истема за флуороскопия
• Възможности за трансезофагеална ехокардиография (TEE) (2D и 3D)
• Катетър тип „Pigtail" за инжектиране на контраст (със
съвместимо дезиле)
• Комплект за венозна пункция
• Транссептална игла, дезиле и телен водач
• Телен водач с дължина за обмен 0,89 mm (0,035 in)
• Вани
•
принцовки от 50 – 60 cc с фитинг тип Луер
• Хепаринизиран физиологичен разтвор
• Хемостат
• Хирургични кърпи (напр . размер 43 x 69 cm)
• Незадължително: Дилататори със стъпка нагоре
• Незадължително: Непрекъсната капкова система с физиологичен
разтвор (интравенозна стойка на колелца, интравенозни тръби с
оклудери с колелце за палец, 1-литрови банки с хепаринизиран
стерилен физиологичен разтвор)
• Незадължително: Устройство за мониториране на налягането
7.3
Подготовка на устройството
7.3.1 Маса
Стъпка Процедура
1
Извадете масата(ите) от опаковката и огледайте
за повреди .
2
глобете масата(ите), както е показано на фигура 7 .
134
Werbung
