Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
4.2
Preventívne opatrenia po použití
• Pre implantát nebola stanovená dlhodobá životnosť . Odporúča sa
vykonávanie pravidelných lekárskych kontrol na zhodnotenie funkčnosti
implantátu .
• Po operácii chlopne pomocou pomôcky PASCAL môže byť nutná
krátkodobá antikoagulačná liečba . Antikoagulačnú a inú liečbu
predpisujte podľa smerníc príslušného zdravotníckeho zariadenia .
5.0
Možné nežiaduce udalosti
Komplikácie spojené so štandardnou katetrizáciou srdca, použitím anestézie a
použitím systému PASCAL môžu viesť k týmto následkom: zmena na otvorenú
operáciu, naliehavá alebo nenaliehavá reoperácia, explantácia, trvalé
postihnutie alebo smrť . Lekárom sa odporúča hlásiť podozrivé udalosti
týkajúce sa pomôcok spoločnosti Edwards alebo určeným
nemocničným orgánom .
Ako možné komplikácie spojené s postupom systému PASCAL boli
identifikované nasledujúce nežiaduce udalosti:
• Abnormálne laboratórne hodnoty
• Alergická reakcia na anestetikum, kontrastnú látku, heparín, nitinol
• Anémia alebo nízka hladina hemoglobínu, môže vyžadovať transfúziu
• Aneuryzma alebo pseudoaneuryzma
• Srdcová angína alebo bolesti hrudníka
• Anafylaktický šok
• Arytmie – atriálne (t . j . atriálna fibrilácia (AF), supraventrikulárna
tachykardia (SVT))
• Arytmie – ventrikulárne (t . j . ventrikulárna tachykardia (VT),
ventrikulárna fibrilácia (VF))
• Artério-venózna fistula
• Atriálny septálny defekt vyžadujúci zákrok
• Krvácanie
• Zastavenie srdcovej činnosti
• Srdcové zlyhanie
• Poranenie srdca vrátane perforácie
• Tamponáda srdca/perikardiálny výpotok
• Kardiogénny šok
• Chordálne zapletenie alebo ruptúra, ktorá môže vyžadovať zákrok
• Koagulopatia, porucha koagulácie, hemoragická diatéza
• Poranenie systému vedenia, ktoré môže vyžadovať trvalú implantáciu
kardiostimulátora
• Hĺbková žilová trombóza (DVT)
• Opotrebovanie natívnej chlopne (napr . pretrhnutie, zatiahnutie,
zhrubnutie cípov)
• Dislokácia predtým zavedeného implantátu
• Dýchavičnosť
• Edém
• Elektrolytová nerovnováha
• Emboly/embolizácia vrátane vzduchových, časticových, kalcifikačných
alebo trombotických
• Endokarditída
• Podráždenie pažeráka
• Perforácia alebo zúženie pažeráka
• Netolerovanie fyzickej námahy alebo slabosť
• Neschopnosť vytiahnutia akýchkoľvek súčastí systému PASCAL
• Horúčka
• Gastrointestinálne krvácanie alebo infarkt
• Zlyhanie srdca
• Hematóm
• Hemodynamické ohrozenie
• Hemolýza
• Krvácanie vyžadujúce transfúziu alebo zákrok
• Vysoký krvný tlak
• Nízky krvný tlak
• Opotrebovanie pomôcky (opotrebovanie, trhliny, fraktúra alebo iné)
• Embolizácia implantátu
• Zlá poloha implantátu alebo neschopnosť zaviesť implantát na
určené miesto
• Migrácia implantátu
• Trombóza implantátu
• Infekcia
• Zápal
• Obštrukcia výtokového traktu ľavej komory (LVOT)
• Mezenterická ischémia
• Zlyhanie viacerých orgánových systémov
• Infarkt myokardu
• Nevoľnosť alebo zvracanie
• Poškodenie nervu
• Neurologické symptómy vrátane dyskinézy, bez diagnózy TIA
alebo mŕtvice
• Iné ako neurologické tromboembolické udalosti
• Bolesť
• Poškodenie papilárnych svalov
• Paralýza
• Embolizácia súčasti (súčastí) systému PASCAL
• Periférna ischémia
• Pohrudnicový výpotok
• Pľúcny edém
• Pulmonálna embólia
• Reakcia na antiagregačné alebo antikoagulačné látky
• Obličkové zlyhanie
• Obličková nedostatočnosť
• Zhoršenie respiračných funkcií, respiračné zlyhanie, atelektáza,
pneumónia – môže vyžadovať predĺženú ventiláciu
• Retroperitoneálne krvácanie
• Poškodenie alebo perforácia septa
• Septikémia, sepsa
• Popálenie pokožky, poranenie alebo zmeny tkaniva z dôvodu vystavenia
ionizačnému žiareniu
• Zachytenie pomôcky o jeden cíp (SLDA)
• Mŕtvica
• Synkopa
• Tranzitórny ischemický atak
• Infekcia alebo krvácanie močových ciest
• Poranenie chlopne
• Stenóza chlopne
• Valvulárna regurgitácia
• Vaskulárne poranenie alebo trauma vrátane disekcie alebo oklúzie
• Cievny spazmus
• Poškodenie alebo perforácia komorovej steny
• Dehiscencia rany, oneskorené alebo neúplné hojenie
• Zhoršenie zlyhania srdca
• Zhoršenie regurgitácie/chlopňovej insuficiencie
6.0
Spôsob dodania
6.1
Balenie
Vodiace puzdro, implantačný systém a stabilizátor sú zabalené individuálne a
sterilizované etylénoxidom . Stolík je zabalený a dodávaný nesterilný .
6.2
Skladovanie
Systém PASCAL skladujte na chladnom a suchom mieste .
110
Werbung
