Указания По Применению - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

• Анафилактический шок
• Предсердные аритмии (т . е . мерцательная аритмия (МА),
наджелудочковая тахикардия (НЖТ))
• Желудочковые аритмии (т . е . желудочковая тахикардия (ЖТ),
фибрилляция желудочков (ФЖ))
• Артериовенозная фистула
• Повреждение межпредсердной перегородки, требующее
оперативного вмешательства
• Кровотечение
• Остановка сердца
• ердечная недостаточность
• Повреждение сердца, включая перфорацию
• Тампонада сердца / перикардиальный выпот
• Кардиогенный шок
• Запутывание в хордах или разрыв, которые могут потребовать
оперативного вмешательства
• Коагулопатия, аномалии коагуляции, геморрагический диатез
• Повреждение проводящей системы сердца, при котором может
потребоваться перманентный кардиостимулятор
• Тромбоз глубоких вен (ТГВ)
• Повреждение нативного клапана (разрыв, ретракция,
утолщение створки)
• мещение ранее установленного имплантата
• Одышка
• Отек
• Электролитный дисбаланс
• Эмболия/эмболизация, в том числе воздухом, частицами,
кальцинозным материалом или тромбом
• Эндокардит
• Раздражение пищевода
• Перфорация или стриктура пищевода
• Непереносимость физической нагрузки или слабость
• Невозможность извлечения каких-либо компонентов
системы PASCAL
• Лихорадка
• Желудочно-кишечное кровотечение или инфаркт
• ердечная недостаточность
• Гематома
• Гемодинамические нарушения
• Гемолиз
• Кровотечение, требующее переливания крови или оперативного
вмешательства
• Гипертензия
• Гипотензия
• Повреждение имплантата (износ, разрыв, перелом или прочее)
• Эмболизация имплантата
• Неправильное размещение имплантата или невозможность
доставки в намеченное место
• мещение имплантата
• Тромбоз имплантата
• Инфекции
• Воспаление
• Блокада выносящего тракта левого желудочка (ВТЛЖ)
• Мезентериальный тромбоз
• Полиорганная недостаточность
• Инфаркт миокарда
• Тошнота и (или) рвота
• Повреждение нервов
• Неврологические симптомы, включая дискинезию, без постановки
диагноза транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта
• Неневрологические тромбоэмболические явления
• Боль
• Повреждение папиллярной мышцы
• Паралич
• Эмболизация компонента (-ов) системы PASCAL
• Периферическая ишемия
• Плевральный выпот
• Отек легких
• Эмболия легочной артерии
• Реакция на антитромбоцитарные препараты или антикоагулянты
• Отказ почек
• Почечная недостаточность
• Нарушение дыхания, декомпенсированная дыхательная
недостаточность, ателектаз, пневмония — может потребоваться
длительная искусственная вентиляция легких
• Забрюшинное кровотечение
• Повреждение или перфорация перегородки
• ептицемия, сепсис
• Ожог кожи, повреждение или изменение тканей из-за воздействия
ионизирующего излучения
• Прикрепление устройства к одной створке (SLDA)
• Инсульт
• Обморок
• Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• Инфекции мочевых путей и (или) кровотечения из мочевых путей
• Повреждение клапана
• теноз клапана
• Клапанная регургитация
• Повреждение или травма сосудов, включая рассечение
или окклюзию
• пазм сосудов
• Повреждение или перфорация стенки желудочка
• Расхождение краев раны, пролонгированное или неполное
заживление раны
• Ухудшение симптомов сердечной недостаточности
• Ухудшение симптомов регургитации / клапанной недостаточности
6.0 Форма поставки
6.1 Упаковка
Направляющая гильза, имплантационная система и стабилизатор
упакованы отдельно и стерилизованы этиленоксидом . тол упакован и
поставляется нестерильным .
6.2 Хранение
истему PASCAL следует хранить в прохладном, сухом месте .
7.0 Указания по применению
7.1 Обучение врачей
Врач, выполняющий имплантацию, должен иметь опыт применения
чрескатетерной техники, а также навыки работы с системой PASCAL и
проведения процедуры имплантации . Окончательное решение по
имплантации устройства PASCAL должны принимать врачи,
специализирующиеся на лечении митральной и (или) трикуспидальной
регургитации в специализированных центрах и способные объективно
оценить вероятность существенного клинического улучшения с учетом
стадии заболевания и сопутствующих патологий .
7.2 Оборудование и материалы
• тандартное оборудование рентгеноперационной
• истема рентгеноскопии
• Возможности выполнения чреспищеводной
эхокардиографии (ЧПЭхоКГ) (двухмерной и трехмерной)
181