Sikkerhedsforanstaltninger - Edwards Pascal Gebrauchsanweisung

• Tilstedeværelse af væsentlig fissur eller perforation i gribeområdet
• Fligens mobilitetslængde < 8 mm
Gælder kun for mitralklappatienter:
• Flail-bredde > 15 mm og/eller flail-mellemrum > 10 mm
• Transseptal punkturhøjde < 3,5 cm
• Venstre atriums diameter ≤ 35 mm
• Tilstedeværelse af to eller flere signifikante jets
• Tilstedeværelse af en signifikant jet i kommissurområdet
• Mitralklapområde (MVA) < 4,0 cm
• LVEDD > 8,0 cm
Gælder kun for trikuspidalpatienter:
• Tilstedeværelse af primær ikke-degenerativ trikuspidalklapsygdom
3.2 Håndtering af udstyret
• Anordningerne er udelukkende designet, beregnet og distribueret til
engangsbrug . Der er ingen data, der underbygger, at anordningerne er
sterile, ikke-pyrogene og funktionsdygtige efter oparbejdning .
• Udstyret skal håndteres med almindelig steril teknik for at forebygge
infektion .
• Udstyret må ikke udsættes for opløsninger, kemikalier osv . , med
undtagelse af sterilt fysiologisk og/eller hepariniseret saltvandsopløsning .
Det kan medføre uoprettelig beskadigelse af udstyret, som muligvis ikke
er synlig med det blotte øje .
• Ingen af enhederne må anvendes i nærheden af letantændelige eller
brandfarlige gasser, anæstetika eller rengørings-/desinfektionsmidler .
• Udstyret må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet .
• Sterilt udstyr må ikke anvendes, hvis emballageforseglingen er brudt,
eller hvis emballagen er beskadiget .
• Udstyret må ikke anvendes, hvis det er blevet tabt, beskadiget eller på
nogen måde er blevet forkert håndteret .
• Der skal anvendes standardteknikker for skylning og afluftning under
klargøring og gennem hele indgrebet for at forebygge luftembolisme .
3.3 Kliniske advarsler
• Som med alle implanterede medicinske anordninger er der risiko for
uønsket immunologisk respons .
• Der kan være alvorlige bivirkninger, som nogle gange kan føre til kirurgisk
intervention og/eller død, forbundet med brugen af dette system
(„Potentielle bivirkninger") . Alle potentielle patienter skal have en
fyldestgørende forklaring af fordele og risici før brug .
• Omhyggelig og forsat medicinsk opfølgning anbefales, så
implantatrelaterede komplikationer kan diagnosticeres og
behandles korrekt .
• Antikoagulationsbehandling skal fastlægges af lægen iht . hospitalets
retningslinjer .
4.0

Sikkerhedsforanstaltninger

4.1 Sikkerhedsforanstaltninger før brug
• Patientudvælgelse skal udføres af et multidisciplinært hjerteteam, som er
specialiseret i behandling af mitralregurgitation og/eller
trikuspidalklapinsufficiens, for at vurdere patientrisiko og
anatomisk egnethed .
4.2 Sikkerhedsforanstaltninger efter brug
• Langsigtet holdbarhed er ikke blevet bestemt for implantatet .
Regelmæssig medicinsk opfølgning anbefales for at evaluere
implantatets funktion .
2
• Kortvarig antikoagulationsbehandling kan være nødvendig efter
reparation af klappen med PASCAL anordningen . Antikoagulantia og
anden medicinsk behandling ordineres iht . hospitalets retningslinjer .
5.0 Potentielle bivirkninger
Komplikationer forbundet med standardhjertekateterisation, brug af anæstesi
og brug af PASCAL systemet kan føre til følgende udfald: konvertering til åben
kirurgi, akut eller ikke akut reoperation, eksplantation, varig invaliditet eller
dødsfald . Lægen opfordres til at indberette formodede udstyrsrelaterede
hændelser til Edwards eller de relevante sundhedsmyndigheder .
De følgende forventelige bivirkninger er blevet identificeret som mulige
komplikationer ved PASCAL indgrebet:
• Unormale laboratorieværdier
• Allergisk reaktion over for anæstetika, kontrastmedie, heparin, nitinol
• Anæmi eller nedsat hæmoglobin, som kan kræve transfusion
• Aneurisme eller pseudoaneurisme
• Angina eller brystsmerter
• Anafylaktisk shock
• Arytmier – atriale (dvs . AF, SVT)
• Arytmier – ventrikulære (dvs . VT, VF)
• Arteriovenøs fistel
• Atrieseptumskade, der kræver intervention
• Blødning
• Hjertestop
• Hjertesvigt
• Hjerteskade, herunder perforation
• Hjertetamponade/perikardial ekssudation
• Kardiogent shhock
• Chordaindvikling eller -ruptur, som kan kræve intervention
• Koagulopati, koagulationslidelse, hæmoragisk diatese
• Skader på ledningssystemet, som kan kræve permanent pacemaker
• Dyb venetrombose (DVT)
• Svækkelse af den native klap (f . e ks . rift i fligen, tilbagetrækning,
fortykkelse)
• Løsrivelse af tidligere anlagt implantat
• Dyspnø
• Ødem
• Elektrolytubalance
• Embolisme/embolisering, herunder luft-, partikel-,
forkalkningsmateriale- eller trombe
• Endocarditis
• Øsofageal irritation
• Øsofageal perforation eller forsnævring
• Motionsintolerance eller svaghed
• Mislykket udtagning af alle PASCAL systemkomponenter
• Feber
• Gastrointestinal blødning eller infarkt
• Hjertesvigt
• Hæmatom
• Kompromitteret hæmodynamik
• Hæmolyse
• Blødning, der kræver transfusion eller intervention
• Hypertension
• Hypotension
• Svækkelse af implantat (slid, rift, fraktur eller andet)
• Implantatembolisering
• Misplacering af implantat eller mislykket anlæggelse på det
tilsigtede sted
• Implantatvandring
• Implantattrombose
• Infektion
53