Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 156

valdomas implanto atleidimas nuo implanto kateterio . Implanto kateteris
tiekiamas surinktas valdomajame kateteryje .
• Kreipiamoji mova (5 pav.)
Į kreipiamosios movos rinkinį įeina valdoma kreipiamoji mova ir įvediklis .
Kreipiamąja mova suteikiama prieiga prie prieširdžio . Ji turi hidrofilinę
dangą ir sukamą valdymo rankenėlę, kuri suaktyvina lenkimo
mechanizmą, kad nustatytų kreipiamosios movos padėtį tikslinėje vietoje .
Įvediklis suderinamas su 0,89 mm (0,035 col . ) kreipiamąja viela .
• Stabilizatorius (6 pav.)
Stabilizatoriumi sugriebiamas kreipiamosios movos arba valdomojo
kateterio antgalis, kad būtų lengviau nustatyti ir išlaikyti kateterio padėtį .
Paspaudžiamas mechanizmas prijungia arba atjungia kateterį, kad
prireikus būtų galima pakeisti padėtį . Stabilizatorių naudoti galima
pasirinktinai .
• Stalas (7 pav.)
Stalas naudojamas už sterilaus lauko ribų kaip stabili platforma, skirta
naudoti su implanto sistema, kreipiamąja mova ir stabilizatoriumi . Stalo
aukštį galima reguliuoti . Stalą galima naudoti pasirinktinai .
• Kroviklis (8 pav.)
Nulupamas kroviklis naudojamas implantui ir įvedimo kateteriams įterpti
per kreipiamosios movos sandariklius . Naudotojo patogumui užtikrinti
kroviklis pateikiamas implanto sistemos ir (arba) kreipiamosios movos
pakuotėje .
1.0 Indikacijos
„Edwards" transkateterinio vožtuvo taisymo sistema PASCAL skirta naudoti
atliekant perkutaninę rekonstrukciją, kai yra mitralinio ir (arba) triburio
vožtuvo nepakankamumas . Rekonstrukcija atliekama gydymo vietą pasiekiant
per audinį .
2.0 Kontraindikacijos
PASCAL sistemos negalima naudoti toliau nurodytų būklių pacientams .
• Pacientai, kuriems negalima atlikti transezofaginės echokardiografijos
(TEE) arba kuriems TEE tyrimas atliktas nesėkmingai .
• Atlikus echokardiografiją, nustatytas intrakardinis auglys, trombas arba
vegetacija .
• Užsikimšęs arba trombuotas apatinės tuščiosios venos (IVC) filtras,
trukdantis įvesti kateterį, arba tos pačios pusės giliosios venos trombozė .
• Žinomas padidėjęs paciento jautrumas nitinoliui arba kontraindikuotini
procedūriniai vaistai, dėl ko paciento neįmanoma atitinkamai
gydyti vaistais .
• Pacientui anksčiau buvo pasireiškusi hemoraginė diatezė arba
koagulopatija arba pacientas atsisako kraujo perpylimo .
Be to, PASCAL sistemos negalima naudoti pacientams, kurie serga mitraline
regurgitacija ir kuriems negalima atlikti transseptinės kateterizacijos .
3.0 Įspėjimai
3.1 Anatominiai aspektai
Siekiant optimalių rezultatų, būtina atsižvelgti į toliau nurodytas anatomines
paciento charakteristikas . PASCAL sistemos saugumas ir veiksmingumas
nesilaikant šių sąlygų nebuvo patikrinti . Jei sistema naudojama nesilaikant šių
sąlygų, gali būti sunku įterpti implantą arba natyvinio vožtuvo burę .
Taikoma mitralinio ir triburio vožtuvo regurgitacija sergantiems pacientams:
• Vidutinės arba sunkios kalcifikacijos požymiai suėmimo srityje
• Sunkios kalcifikacijos požymiai žiede arba subvalvuliniame aparate
• Reikšmingas plyšys arba perforacija suėmimo srityje
• Burės mobilumo ilgis < 8 mm
Taikoma tik mitralinio vožtuvo regurgitacija sergantiems pacientams:
• Plotis palei klibančią burę > 15 mm ir (arba) atstumas tarp klibančios ir
normalios burių > 10 mm
• Transseptinės punkcijos aukštis < 3,5 cm
• Kairiojo prieširdžio skersmuo ≤ 35 mm
• Dviejų ar daugiau reikšmingų srautų buvimas
• Vieno reikšmingo srauto buvimas sąaugos srityje
• Mitralinio vožtuvo plotas (MVA) < 4,0 cm
• LVEDD > 8,0 cm
Taikoma tik triburio vožtuvo regurgitacija sergantiems pacientams:
• Pirminis nedegeneracinis triburio vožtuvo nepakankamumas
3.2 Prietaiso naudojimas
• Prietaisai sukurti, skirti ir tiekiami naudoti tik vieną kartą . Nėra duomenų,
patvirtinančių prietaisų sterilumą, nepirogeniškumą ir funkcionalumą,
juos pakartotinai apdorojus .
• Prietaisai turi būti naudojami taikant standartinį sterilų metodą, kad
nepasireikštų infekcija .
• Saugokite, kad ant prietaisų nepatektų jokių tirpalų, cheminių medžiagų
ir pan . , išskyrus sterilų fiziologinį tirpalą ir (arba) fiziologinį tirpalą su
heparinu . Priešingu atveju prietaisą galima nepataisomai pažeisti, o šie
pažeidimai per patikrą gali būti nepastebimi .
• Nenaudokite jokių prietaisų, jei šalia naudojamos sprogios arba degios
dujos, anestetikai arba valymo / dezinfekavimo priemonės .
• Nenaudokite prietaisų, jei baigėsi jų galiojimo laikas .
• Nenaudokite sterilių prietaisų, jei jų pakuotės sandariklis sulūžęs arba
pakuotė pažeista .
• Nenaudokite jokių prietaisų, kurie buvo numesti, pažeisti arba netinkamai
naudojami .
• Ruošiant ir per visą procedūrą turi būti taikomas standartinis praplovimo
ir oro šalinimo metodas, kad nepasireikštų oro embolija .
3.3 Klinikiniai įspėjimai
• Kaip ir bet kokio kito implantuojamo medicinos prietaiso atveju gali
pasireikšti neigiamas imuninis atsakas .
• Sunkūs nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių kartais gali reikėti atlikti
chirurginę intervenciją ir (arba) kurie gali tapti mirties priežastimi, gali
būti susiję su šios sistemos naudojimu („Galimi nepageidaujami
reiškiniai") . Prieš naudojant kiekvienam potencialiam pacientui reikia
pateikti išsamų naudos ir rizikos paaiškinimą .
• Rekomenduojamas atidus ir nuolatinis sveikatos stebėjimas, kad būtų
galima diagnozuoti su implantu susijusias komplikacijas ir jas
tinkamai išgydyti .
• Gydytojas turi nustatyti antikoaguliantų terapiją, vadovaudamasis
įstaigos gairėmis .
4.0 Atsargumo priemonės
4.1 Atsargumo priemonės prieš naudojant
• Pacientų atranką turi vykdyti tarpdisciplininė širdies chirurgų komanda,
kuri specializuojasi mitralinės ir (arba) triburės regurgitacijos gydymo
srityje ir gali įvertinti pacientams kylančią riziką bei anatominį
tinkamumą .
156
2