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Edwards SAPIEN 3 Bedienungsanleitung
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Edwards SAPIEN 3 Bedienungsanleitung

Transkatheter-herzklappe
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Inhaltsverzeichnis
Verfügbare Sprachen

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Système Edwards SAPIEN 3
Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3
Système de mise en place Edwards Commander
Transfémoral
Edwards SAPIEN 3 systeem
Edwards SAPIEN 3 transkatheterhartklep
Edwards Commander afgiftesysteem
Transfemoraal
Edwards SAPIEN 3 System
Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe
Edwards Commander Freisetzungssystem
Transfemoral
DIRECTORY
Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Figures / Afbeeldingen / Abbildungen . . . . . . . . . . . . . . . . 27–28
Légende des symboles / Lijst met symbolen /
Zeichenerklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30–31
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, Carpentier-Edwards,
Edwards Commander, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3, eSheath,
Qualcrimp, SAPIEN, SAPIEN 3 et ThermaFix sont des marques de commerce
d'Edwards Lifesciences Corporation . Toutes les autres marques de commerce
appartiennent à leurs propriétaires respectifs .
Français
Mode d'emploi
L'implantation de valves cardiaques transcathéter doit être effectuée
uniquement par des médecins ayant suivi la formation délivrée par Edwards
Lifesciences . Le médecin qui réalise l'implantation doit posséder une
expérience en matière de cathétérisme standard .
1.0 Description du dispositif
Système Edwards SAPIEN 3
Le système Edwards SAPIEN 3 se compose de la valve cardiaque transcathéter
et du système de mise en place Edwards SAPIEN 3 .
• Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 (figure 1)
La valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 (THV) se compose d'une
structure radio-opaque en chrome-cobalt déployable par ballonnet, d'une
valve à trois valvules en tissu péricardique bovin, et de manchons en tissu
interne et externe en polyéthylène téréphtalate (PET) . Les valvules sont
traitées conformément au processus Carpentier-Edwards ThermaFix .
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Verwandte Anleitungen für Edwards SAPIEN 3

Inhaltszusammenfassung für Edwards SAPIEN 3

  • Seite 18: Produktbeschreibung

    Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe in einer versagenden Bioprothese sind der nachfolgenden Tabelle zu entnehmen: Gebrauchsanweisung Tabelle 2 Die Implantation der Transkatheter-Herzklappen darf nur von Ärzten durchgeführt werden, die von Edwards Lifesciences geschult wurden . Der Wahrer implantierende Arzt muss über Erfahrungen mit standardmäßigen Innendurchmesser (ID) THV-in-THV Katheterisierungstechniken verfügen .
  • Seite 19 • Die THV nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist . Die Sterilität ist eventuell nicht mehr gewährleistet . 1 . Das Edwards SAPIEN 3 System ist für den Einsatz bei Patienten mit • Die THV nicht verwenden, wenn der Temperaturindikator aktiviert wurde .

  • Seite 20: Vorsichtsmaßnahmen

    . Bei Augenkontakt sofort einen Arzt aufsuchen . Weitere • Kardiogener Schock Informationen zur Glutaraldehyd-Exposition entnehmen Sie bitte dem Sicherheitsdatenblatt (erhältlich bei Edwards Lifesciences) . • Kompartmentsyndrom • Für Patienten, die Folgendes aufweisen, konnte die sichere und wirksame • Tod THV-Implantation nicht verifiziert werden: •...

  • Seite 21: Handhabung Und Vorbereitung Der Klappe

    • Extrasteifer 0,89 mm (0,035") Führungsdraht in Wechsellänge Strukturen, einschließlich Aorta ascendens, Koronarostien und Kammerseptum • Schrittmacher und Stimulationselektrode • Transfemoraler Ballonkatheter von Edwards oder vergleichbares Produkt • Notfall-Operationen am Herzen • Sterile Spülschalen, sterile physiologische Kochsalzlösung, sterile • Hämolyse heparinisierte Kochsalzlösung und verdünntes, röntgendichtes Kontrastmittel (Verhältnis von Kontrastmittel zu Kochsalzlösung 15 : 85)

  • Seite 22: Vorbereitung Des Systems

    Schritt Verfahren Schritt Verfahren Die THV folgendermaßen spülen: Das Freisetzungssystem in die Standardposition bringen (das Ende der Zugentlastung wird zwischen den beiden weißen • Die THV in die erste Schale mit steriler, physiologischer Markierungen auf dem Ballonschaft ausgerichtet) und Kochsalzlösung legen . Sicherstellen, dass die sicherstellen, dass die Spitze des Flex-Katheters von der Kochsalzlösung THV und Halterung vollständig bedeckt .

  • Seite 23: Montieren Und Crimpen Der Thv Auf Dem Freisetzungssystem

    7.3.2 Montieren und Crimpen der THV auf dem Freisetzungssystem Schritt Verfahren Schritt Verfahren Die THV innerhalb der Öffnung der Crimpvorrichtung mittig ausrichten . Die THV vollständig crimpen, bis sie den finalen Das Qualcrimp Crimp-Zubehör vollständig in eine Schale mit Stopp erreicht hat, und 5 Sekunden lang halten . Diesen 100 ml physiologischer Kochsalzlösung eintauchen .

  • Seite 24: Vordilatation Der Nativklappe

    Mithilfe des Flex-Rads Zugang zur Klappe verschaffen und damit einhergehende Beeinträchtigung der diese passieren . Klappenfunktion zu vermeiden, sollte die THV nicht HINWEIS: Die Ausrichtung des Edwards Logos prüfen, länger als 5 Minuten in der Einführschleuse verbleiben. um ein ordnungsgemäßes Drehen sicherzustellen. HINWEIS: Das Freisetzungssystem artikuliert in Gegenrichtung zum Spülanschluss.

  • Seite 25: Mr-Sicherheit

    Verpackung und auf dem an der THV befestigten Anhänger . Senden Sie das Original-Formular unter der auf dem Formular Zugangsstelle schließen . angegebenen Anschrift an Edwards Lifesciences zurück, und geben Sie dem Patienten vor der Entlassung die vorläufige Identifizierungskarte . 8.0 Lieferung 11.0 Entfernte THV und Entsorgung der Vorrichtung...
  • Seite 26 Gebrauchte Freisetzungssysteme können wie Krankenhausmüll und biogefährliche Materialien entsorgt werden . Die Entsorgung dieser Vorrichtungen geht mit keinen speziellen Risiken einher . Diese Produkte werden unter einem oder mehreren der folgenden US-Patente hergestellt und verkauft: 7,530,253; 7,780,723; 7,895,876; 8,591,575; und 9,393,110; sowie entsprechende ausländische Patente . 12.0 Literatur 1 .
  • Seite 27 Poort voor het vullen van de ballon / Repères d’alignement de la valve / Flex-wiel / Ballonvergrendeling / Ballonaufdehnungsanschluss Markeringen voor klepuitlijning / Flex-Rad Ballonverriegelung Markierungen für die Klappenausrichtung Figure 2. Système de mise en place Edwards Commander / Afbeelding 2. Edwards Commander afgiftesysteem / Abbildung 2. Edwards Commander Freisetzungssystem...
  • Seite 28 Figure 5. Sertisseur et butée de sertissage à 2 pièces / Figure 4. Chargeur / Afbeelding 4. Inbrenghulpmiddel / Afbeelding 5. Krimper en tweedelige krimperstop / Abbildung 5. Crimpvorrichtung und zweiteiliger Crimp-Stopper Abbildung 4. Aufnahmevorrichtung...
  • Seite 29 Cette page est intentionnellement blanche . Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten . Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen .
  • Seite 30 Légende des symboles • Lijst met symbolen • Zeichenerklärung Français Nederlands Deutsch Français Nederlands Deutsch Stérilisé à la Steriel door Mit Dampf oder Numéro de Catalogusnummer Katalog-Nr . vapeur ou par middel van stoom trockener Hitze référence chaleur sèche of droge hitte sterilisiert Compatibilité...
  • Seite 31 Pour une utilisation avec une valve Voor gebruik met de Edwards Zur Verwendung mit einer 20 mm 20 mm cardiaque transcathéter Edwards de 20 mm -transkatheterhartklep van 20 mm Transkatheter-Herzklappe von Edwards À utiliser avec une valve cardiaque Voor gebruik met de Edwards...
  • Seite 32 Edwards Lifesciences Services GmbH 2020-09 Edisonstrasse 6 10037018002 A 85716 Unterschleissheim © Copyright 2019, Edwards Lifesciences LLC All rights reserved . Germany Telephone 949 . 2 50 . 2 500 Manufacturer 800 . 4 24 . 3 278 Edwards Lifesciences LLC 949 .

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