Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 70

• Κάκωση βαλβίδας
• Στένωση βαλβίδας
• Βαλβιδική παλινδρόμηση
• Αγγειακή κάκωση ή τραυματισμός, συμπεριλαμβανόμενου διαχωρισμού
ή απόφραξης
• Αγγειακός σπασμός
• Βλάβη ή διάτρηση του κοιλιακού τοιχώματος
• Διάνοιξη τραύματος, καθυστερημένη ή ατελής επούλωση
• Επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας
• Επιδείνωση βαλβιδικής παλινδρόμησης / βαλβιδικής ανεπάρκειας
6.0 Τρόπος διάθεσης
6.1 Συσκευασία
Το οδηγό θηκάρι, το σύστημα εμφυτεύματος και το σύστημα σταθεροποίησης
είναι συσκευασμένα ξεχωριστά και αποστειρωμένα με αιθυλενοξείδιο . Η βάση
στήριξης είναι συσκευασμένη και παρέχεται μη στείρα .
6.2 Φύλαξη
Το σύστημα PASCAL θα πρέπει να φυλάσσεται σε δροσερό και ξηρό χώρο .
7.0 Οδηγίες χρήσης
7.1 Εκπαίδευση ιατρού
Ο ιατρός που διενεργεί την εμφύτευση θα πρέπει να διαθέτει εμπειρία στις
διακαθετηριακές τεχνικές και να έχει εκπαιδευτεί στο σύστημα PASCAL και τη
διαδικασία εμφύτευσης . Η τελική απόφαση για την εμφύτευση της συσκευής
PASCAL θα πρέπει να λαμβάνεται από ιατρούς που ειδικεύονται στη θεραπεία
της παλινδρόμησης μιτροειδούς ή/και τριγλώχινας βαλβίδας σε εξειδικευμένα
κέντρα, οι οποίοι μπορούν να προσδιορίσουν ότι θα είναι αναμενόμενη μια
εύλογη πιθανότητα σημαντικής κλινικής βελτίωσης με βάση το στάδιο της
νόσου και τη συννοσηρότητα .
7.2 Εξοπλισμός και υλικά
• Τυπικός εξοπλισμός εργαστηρίου καρδιακού καθετηριασμού
• Σύστημα ακτινοσκόπησης
• Δυνατότητες πραγματοποίησης διοισοφάγειου ηχωκαρδιογραφήματος
(TEE) (δισδιάστατο και τρισδιάστατο)
• Καθετήρας τύπου pigtail για έγχυση σκιαγραφικού μέσου (με
συμβατό θηκάρι)
• Κιτ φλεβικής παρακέντησης
• Βελόνα μεσοκολπικού διαφράγματος, θηκάρι και οδηγό σύρμα
• Οδηγό σύρμα ανταλλαγής μήκους, με διάμετρο 0,89 mm (0,035 ίντσες)
• Λεκάνες
• Σύριγγες 50-60 cm με άκρο τύπου Luer
3
• Ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα
• Αιμοστάτης
• Χειρουργικές πετσέτες (π . χ . μέγεθος 43 x 69 cm)
• Προαιρετικά: Διαστολείς με σταδιακά αυξανόμενη διάμετρο
• Προαιρετικά: Συνεχής ενστάλαξη φυσιολογικού αλατούχου διαλύματος
(κυλιόμενο στατό ορού, σωλήνωση ορού με περιστροφικά εξαρτήματα
απόφραξης, ασκοί ηπαρινισμένου αποστειρωμένου αλατούχου
διαλύματος 1 lt)
• Προαιρετικά: Συσκευή παρακολούθησης πίεσης
7.3 Προετοιμασία συσκευής
7.3.1 Βάση στήριξης
Βήμα Διαδικασία
1 Αφαιρέστε τη(τις) βάση(εις) στήριξης από τη συσκευασία και
επιθεωρήστε για ζημιά .
2 Συναρμολογήστε τη(τις) βάση(εις) στήριξης όπως παρουσιάζεται
στην Εικόνα 7 .
7.3.2 Σύστημα σταθεροποίησης
Βήμα Διαδικασία
1 Αφαιρέστε το σύστημα σταθεροποίησης από τη συσκευασία και
επιθεωρήστε για ζημιά .
2 Συναρμολογήστε το σύστημα σταθεροποίησης όπως
παρουσιάζεται στην Εικόνα 6 .
7.3.3 Οδηγό θηκάρι
Βήμα Διαδικασία
1 Αφαιρέστε το οδηγό θηκάρι, το όργανο φόρτωσης και τον
εισαγωγέα από τη συσκευασία και επιθεωρήστε για ζημιά .
2 Ενώ κρατάτε το περιφερικό άκρο ανυψωμένο, εκπλύνετε και
απαερώστε το οδηγό θηκάρι με ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα .
3 Ενώ κρατάτε το περιφερικό άκρο ανυψωμένο, εισαγάγετε τον
εισαγωγέα στο οδηγό θηκάρι . Εκπλύνετε τον εισαγωγέα και
σκουπίστε το οδηγό θηκάρι με ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα
πριν από τη χρήση .
7.3.4 Σύστημα εμφυτεύματος
Βήμα Διαδικασία
1 Αφαιρέστε το σύστημα εμφυτεύματος και το όργανο φόρτωσης
από τη συσκευασία και επιθεωρήστε για ζημιά . Επαληθεύστε ότι
και οι δύο στρόφιγγες του ολισθητήρα είναι σε ανοικτή θέση .
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν οι στρόφιγγες του ολισθητήρα δεν
είναι σε ανοικτή θέση, η χρήση της συσκευής μπορεί να
οδηγήσει σε λοίμωξη.
2 Προωθήστε τον διακόπτη ενεργοποίησης (περιστρέψτε τον
διακόπτη ενεργοποίησης αριστερόστροφα ή πιέστε το κουμπί
ενεργοποίησης για να ωθήσετε προς τα εμπρός τον διακόπτη
ενεργοποίησης) μέχρι να έλθει στο ίδιο επίπεδο με το εργαλείο
τοποθέτησης αγκίστρου .
3 Αφαιρέστε τον πείρο ολισθητήρα και σφίξτε το ράμμα . Ασφαλίστε
τις στρόφιγγες ολισθητήρα και ασφαλίστε τον πείρο ολισθητήρα .
Αφαιρέστε το εργαλείο τοποθέτησης αγκίστρου .
4 Αποσύρετε πλήρως και προωθήστε τους ολισθητήρες για να
διασφαλίσετε την ορθή κίνηση του αγκίστρου και κλείστε το
εμφύτευμα (περιστρέψτε τον διακόπτη ενεργοποίησης
δεξιόστροφα ή πιέστε το κουμπί ενεργοποίησης για να αποσύρετε
τον διακόπτη ενεργοποίησης) .
5 Προωθήστε τον κατευθυνόμενο καθετήρα . Βεβαιωθείτε ότι οι
ολισθητήρες έχουν αποσυρθεί πλήρως και ότι ο διακόπτης
ενεργοποίησης έχει αποσυρθεί πλήρως . Προσανατολίστε τη λαβή
καθετήρα εμφυτεύματος κάθετα έτσι ώστε ο διακόπτης
απελευθέρωσης να βρίσκεται επάνω στη βάση στήριξης .
70