Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
• Obstrukce LVOT
• Mezenterická ischemie
• Multisystémové selhání orgánů
• Infarkt myokardu
• Nevolnost nebo zvracení
• Poranění nervu
• Neurologické symptomy, včetně dyskineze bez diagnózy TIA nebo mrtvice
• Jiné než neurologické tromboembolické události
• Bolest
• Poškození papilárního svalu
• Paralýza
• Embolizace součásti(í) systému PASCAL
• Periferní ischemie
• Pleurální efuze
• Plicní edém
• Plicní embolie
• Reakce na protidestičkové nebo antikoagulační přípravky
• Selhání ledvin
• Nedostatečná funkce ledvin
• Respirační kompromis, respirační selhání, atelectáza, zápal plic – může
vyžadovat delší ventilaci
• Retroperitoneální krvácení
• Poškození septa nebo perforace
• Septikémie, sepse
• Popálenina kůže, zranění nebo změny tkáně z důvodu expozice
ionizačnímu záření
• Uchycení prostředku k jednomu cípu (SLDA)
• Mrtvice
• Synkopa
• Tranzitorní ischemická ataka (TIA)
• Infekce a/nebo krvácení močového ústrojí
• Poranění chlopně
• Stenóza chlopně
• Chlopenní regurgitace
• Cévní zranění nebo trauma, včetně disekce nebo okluze
• Cévní spasmus
• Poškození nebo perforace komorové stěny
• Samovolné rozevření rány, zpožděné nebo neúplné hojení
• Zhoršení srdečního selhání
• Zhoršení regurgitace / nedomykavosti chlopně
6.0
Způsob dodání
6.1
Balení
Zaváděcí pouzdro, implantační systém a stabilizátor jsou dodávány v
samostatném balení a sterilizované etylenoxidem . Stolek je zabalen a
dodáván nesterilní .
6.2
Uskladnění
Systém PASCAL se musí skladovat na chladném a suchém místě .
7.0
Návod k použití
7.1
Školení lékařů
Implantující lékař musí mít zkušenosti s transkatetrizačními technikami a být
proškolen v postupech použití systému PASCAL a implantačním postupu .
Konečné rozhodnutí ohledně implantace prostředku PASCAL musí provést
lékaři se specializací na léčbu mitrální a/nebo trikuspidální regurgitace ve
specializovaných centrech, kteří dokáží provést přiměřený odhad šancí na
výrazné klinické zlepšení, které lze očekávat na základě stádia onemocnění a
komorbidity .
7.2
Zařízení a materiály
• Standardní vybavení laboratoře pro srdeční katetrizaci
• Skiaskopický systém
• Vybavení pro transezofageální echokardiografii (TEE) (2D a 3D)
• Katétr se zahnutým koncem (pigtail) pro injikování kontrastní látky (s
kompatibilním pouzdrem)
• Venózní infuzní souprava
• Transseptální jehla, pouzdro a vodicí drát
• Vodicí drát o průměru 0,89 mm (0,035 palce) s výměnnou délkou
• Nádoby
• Injekční stříkačky s konektorem Luer 50–60 cm
• Heparinizovaný fyziologický roztok
• Hemostat
• Chirurgické roušky (např . velikost 43 x 69 cm)
• Volitelné: Postupové dilatátory
• Volitelné: Kontinuální kapání fyziologického roztoku (pojízdný infuzní
stojan, infuzní vedení s otočnými uzávěry, 1 litrové vaky heparinizovaného
sterilního fyziologického roztoku)
• Volitelné: Prostředek pro monitorování tlaku
7.3
Příprava prostředku
7.3.1 Stolek
Krok
Postup
1
Stolek (stolky) vyjměte z balení a zkontrolujte, zda
není poškozen .
2
Stolek (stolky) smontujte, jak ukazuje obrázek 7 .
7.3.2 Stabilizátor
Krok
Postup
1
Stabilizátor vyjměte z balení a zkontrolujte, zda není poškozen .
2
Stabilizátor smontujte, jak ukazuje obrázek 6 .
7.3.3 Zaváděcí pouzdro
Krok
Postup
1
Zaváděcí pouzdro, loader a zavaděč vyjměte z balení a
zkontrolujte, zda nejsou poškozeny .
2
Distální hrot držte ve zvýšené poloze a zaváděcí pouzdro
propláchněte a odvzdušněte heparinizovaným
fyziologickým roztokem .
3
Distální hrot držte ve zvýšené poloze a zaveďte zavaděč do
zaváděcího pouzdra . Před použitím zavaděč propláchněte a
zaváděcí pouzdro vytřete heparinizovaným
fyziologickým roztokem .
7.3.4 Implantační systém
Krok
Postup
1
Implantační systém a loader vyjměte z balení a zkontrolujte, zda
nejsou poškozené . Zkontrolujte, zda jsou oba uzavírací kohouty
posuvníků v otevřené poloze .
VAROVÁNÍ: Pokud nejsou uzavírací kohouty posuvníků
v otevřené poloze, použití prostředku může
způsobit infekci.
86
3
Werbung
