Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 57

Trin Procedure
20 Sådan frigives implantatet fra katetret:
a) Sørg for, at implantatkatetrets distale spids er helt blotlagt
fra det styrbare kateter .
b) Klip den udvendige sutur på den proksimale ende af hver
skyder . Åbn begge skyderstophaner for at åbne suturerne .
Træk i skyderstiften for at fjerne suturerne helt .
c) Luk begge skyderstophaner, når suturerne er fjernet .
d) Fjern frigivelsesstiften . Drej mod uret, og træk
frigivelsesdrejeknappen tilbage, indtil implantatet er
frigivet, og bekræft med billeddannelse .
Bemærk: Før implantatfrigivelse er det muligt at trække
implantationssystemet tilbage i guidehylstret med
henblik på fjernelse, hvis det er nødvendigt. Sådan
trækkes det tilbage:
a) Træk skyderne tilbage .
b) Forlæng implantatet langsomt under fluoroskopisk
vejledning, mens det sikres, at aktiveringswiren ikke bøjes .
Træk derefter implantatet ind i atrium . Sæt implantatet i
lukket position .
c) Ret det styrbare kateter ud, og træk implantationssystemet
tilbage, indtil implantatet er ved siden af spidsen på
guidehylstret .
d) Fremfør skyderne .
e) Sæt implantatet i forlænget position .
f) Træk skyderne tilbage for at åbne hægterne ca . 45° på
hver side .
g) Træk hele implantationssystemet tilbage gennem
guidehylstret .
Trin Procedure
FORSIGTIG: Hvis suturen ikke klippes på det anviste sted,
kan det betyde, at implantatet ikke kan frigøres, eller at
der indføres fiber, som kan resultere i mikroemboli.
FORSIGTIG: Det kan gøre det svært eller umuligt at
frigøre implantatet, hvis de beskrevne frigivelsestrin ikke
følges, og det kan nødvendiggøre yderligere
intervention.
FORSIGTIG: Hvis implantatet frigøres, før det er
bekræftet, at fligene er fastgjort mellem vingerne og
hægterne, kan det medføre, at implantatet bevæger sig
eller løsrives, hvilket fører til, at anordningen fastgøres
til en enkelt flig (SLDA) eller andre potentielle
bivirkninger, som kræver yderligere intervention.
ADVARSEL: Genbrug af anordningerne (herunder
implantationssystemet og guidehylstret) efter
udtrækning kan forårsage embolisme på grund af
fremmedlegemer eller infektion. Forsøg på at
genanvende en anordning kan medføre, at den ikke
fungerer korrekt.
Bemærk: Udvis forsigtighed for at undgå løsrivelse af det
tidligere anlagte implantat, hvis der skal anlægges et
yderligere implantat efter den behandlende læges
beslutning. Krydsning af klappen i en
implantatkonfiguration med lav profil kan minimere
interaktion med det tidligere anbragte implantat.
FORSIGTIG: Overdreven manipulering kan medføre
løsrivelse eller forstyrrelse af en tidligere implanteret
anordning, hjerteskade, der kræver kirurgisk reparation
eller anden intervention.
7.4.4 Fjernelse af enheden og lukning
Trin Procedure
1 Træk implantatkatetret helt ind i det styrbare kateter . Ret
gradvist implantationssystemet ud, og fjern det . Ret gradvist
guidehylstret ud, og fjern det .
FORSIGTIG: Det kan medføre karskade ikke at rette
enhederne ud, før de fjernes.
2 Udfør perkutan standardlukning af adgangsstedet .
8.0 MR-sikkerhed
Ikke-klinisk test har påvist, at PASCAL implantatet er MR-betinget . En patient
med denne anordning kan scannes sikkert i et MR-system, som opfylder
følgende betingelser:
• Statiske magnetfelter på 1,5 T og 3,0 T
• Maksimal rumlig feltgradient på 3000 gauss/cm (30 T/m)
• Maksimal gennemsnitlig SAR-værdi (specifik absorptionsrate) for hele
kroppen på 4 W/kg (driftstilstand første niveau kontrolleret) som angivet
af MR-systemet .
Under de ovennævnte scanningsforhold forventes implantatet at generere en
maksimal temperaturstigning på mindre end 4 °C efter 15 minutters
kontinuerlig scanning .
I ikke-kliniske test strækker den billedartefakt, der forårsages af anordningen i
en worst-case konfiguration med mere end ét implantat, sig op til 15 mm fra
57