Slovensky - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

zdarzenia związane z bezpieczeństwem, zaś Komitet monitorujący
bezpieczeństwo danych (DSMB) niezależnie przeanalizował zbiorcze dane
dotyczące bezpieczeństwa i oszacował tendencje dotyczące zdarzeń
niepożądanych oraz ich wpływ na badane postępowanie oraz ocenę ryzyka
związanego z urządzeniem .
10.2.1 Wyniki badania CLASP TR
Średni wiek leczonych pacjentów wynosił 76,3 roku oraz 53% pacjentów było
kobietami . Wszyscy pacjenci mieli niewydolność serca stopnia II lub III wg
NYHA . Średnie wartości wskaźników EuroSCORE II i STS Mortality Score
wyniosły odpowiednio 5,3% i 7,3% . Wyjściowo 81% pacjentów miało ciężką
lub poważniejszą postać niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) .
10.2.2 Skuteczność
Punkt końcowy skuteczności obejmował trzy elementy: skuteczność wyrobu,
skuteczność proceduralną i skuteczność kliniczną . Skuteczność wyrobu
osiągnięto w przypadku 82,2% badanych urządzeń . Wśród pacjentów, którym
wszczepiono wyrób, skuteczność proceduralną osiągnięto u 95,5% pacjentów,
a skuteczność kliniczną osiągnięto u 86,4% pacjentów .
10.2.3 Bezpieczeństwo
Po 30 dniach, złożony wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
wynosił 5,9% . Dwóch pacjentów doświadczyło 3 poważnych zdarzeń
niepożądanych (MAE) przed wizytą kontrolną po 30 dniach . Poniżej
przedstawiono poważne zdarzenia niepożądane (wg ich liczby), które
wystąpiły w ciągu 30 dni i zostały poddane ocenie komisji CEC .
Poważne zdarzenie
niepożądane (MAE)
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Zawał mięśnia sercowego
Udar mózgu
Powikłania nerkowe wymagające
nieplanowej dializy lub terapii
nerkozastępczej
Obfite krwawienie
Nieplanowa lub pilna ponowna
interwencja (przezskórna lub
chirurgiczna) powiązana z wyrobem
Poważne powikłania miejsca
dostępu lub naczyniowe
wymagające interwencji
Złożony wskaźnik MAE
Uwaga: Miary jakościowe - % (n/liczba całkowita)
W całej populacji pacjentów, którym wszczepiono wyrób, obniżenie nasilenia
niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) o co najmniej jeden stopień
zaobserwowano u 88,9% i 82,6% pacjentów odpowiednio przy wypisie i po
30 dniach . Obniżenie nasilenia niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) o
co najmniej dwa stopnie zaobserwowano u 65,2% pacjentów po 30 dniach .
10.2.4 Wnioski z badania
Dane zebrane dotychczas w badaniu CLASP TR potwierdzają bezpieczeństwo i
skuteczność systemu PASCAL u pacjentów z niedomykalnością zastawki
trójdzielnej . Liczba pacjentów objętych obserwacją przez rok lub dłużej jest
ograniczona i długoterminowe dane z obserwacji będą gromadzone po
wprowadzeniu produktu do obrotu .
Statystyki podsumowujące
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)

Slovensky

Systém na transkatétrovú operáciu
chlopne Edwards PASCAL
Návod na použitie
Systém na transkatétrovú operáciu chlopne Edwards PASCAL (ďalej len systém
PASCAL) obsahuje:
Pomôcka Model
10000IS
Implantačný systém
10000ISM
Vodiace puzdro 10000GS
Stabilizátor 10000ST
Stolík 10000T
* Vodiace puzdro, stabilizátor a stolík sa dodávajú v spoločnom balení pod
číslom opätovnej objednávky 10000KIT .
• Implantačný systém
Implantačný systém pozostáva z riadeného katétra (krajná vrstva),
implantačného katétra (vnútorná vrstva) a implantátu (ďalej len
implantáty z modelov 10000IS a 10000ISM) . Tento implantačný systém sa
používa na perkutánne zavedenie implantátu do chlopne cez femorálnu
žilu pomocou transvenózneho prístupu .
• Implantát (Obrázky 1-3)
Implantát sa zavádza a zaisťuje o cípy chlopne a funguje ako výplň v
regurgitujúcom ústí . Hlavnými súčasťami implantátu sú rozpera, lopatky a
spony vyrobené z nitinolu a pokryté polyetyléntereftalátom . Implantát
10000IS tiež obsahuje titánovú maticu a skrutku, puzdro z PEEK a
silikónové tesnenie . Implantát 10000ISM tiež obsahuje titánovú maticu,
skrutku, distálnu a proximálnu doštičku a silikónové tesnenie, a ide o
implantát menšej veľkosti .
Lopatky implantátu môžu byť v štyroch hlavných polohách: predĺžené,
zatvorené, pripravené na zachytenie o cípy a zachytené o cípy .
• Riadený katéter (Obrázok 4)
Riadený katéter obsahuje otočný ovládač, ktorý sa používa na aktiváciu
ohybového mechanizmu na navigáciu a umiestnenie implantátu na
určené miesto . Röntgenkontrastný pásik umiestnený na distálnej časti
katétra označuje koniec ohybovej časti .
• Implantačný katéter (Obrázok 4)
Implantát sa dodáva pripevnený na implantačný katéter pomocou stehov
a skrutkovacieho drieku . Implantačný katéter reguluje zavedenie
implantátu . Tri hlavné ovládacie prvky sú posúvače, skrutkovací ovládač
aktivačného mechanizmu a uvoľňovací otočný ovládač . Posúvače ovládajú
spony implantátu (zatiahnutie posúvačov dozadu spony zdvíha a
posunutie posúvačov dopredu spony znižuje) . Skrutkovací ovládač
aktivačného mechanizmu ovláda lopatky implantátu (zatiahnutie
ovládača aktivačného mechanizmu lopatky zatvorí a posunutie ovládača
aktivačného mechanizmu dopredu lopatky otvorí) . Uvoľňovací otočný
Edwards, Edwards Lifesciences, štylizované logo E, CLASP a PASCAL sú
ochranné známky spoločnosti Edwards Lifesciences Corporation . Všetky
ostatné ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov .
108
Číslo opätovnej objednávky
10000ISCE
10000ISMCE
10000GSCE*
10000STCE*
10000TCE*