Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 82

Em testes não clínicos, o artefacto da imagem causado pelo dispositivo na pior
configuração múltipla do implante pode estender-se até 15 mm do implante
quando examinado com a pior sequência de impulsos de ecografia com
gradiente num sistema de RM de 3,0 T .
9.0 Implante recuperado e eliminação do dispositivo
A Edwards Lifesciences está interessada em obter amostras clínicas
recuperadas do implante para análise . Será fornecido um relatório escrito com
um resumo das nossas conclusões quando a avaliação estiver terminada .
Contacte a Edwards relativamente à devolução do implante recuperado .
Se decidir devolver qualquer um dos dispositivos, siga as instruções abaixo:
• Embalagem por abrir com a barreira esterilizada intacta:
Se as bolsas não tiverem sido abertas, devolva o dispositivo na sua
embalagem original .
• Embalagem aberta, mas dispositivo não implantado:
Se uma bolsa estiver aberta, o dispositivo já não está esterilizado . Devolva
o dispositivo na sua embalagem original .
• Implante explantado:
O implante explantado deve ser colocado numa solução fixadora
histológica adequada, como formalina a 10% ou glutaraldeído a 2%, e
devolvido à Edwards .
9.1 Eliminação
Os dispositivos usados podem ser manuseados e eliminados da mesma forma
que os resíduos hospitalares e os materiais que constituem risco biológico, em
conformidade com os regulamentos locais, uma vez que não existem riscos
especiais associados à eliminação destes dispositivos .
10.0 Resumo da experiência clínica
10.1 Estudo CLASP
Os dados clínicos nesta secção incluem informações obtidas de um estudo
clínico CLASP que analisou o sistema de reparação de válvula transcateter
PASCAL na válvula mitral .
Foi realizado um estudo multicêntrico, multinacional, prospetivo, de braço
único (CLASP) para avaliar a segurança, o desempenho e os resultados clínicos
do sistema PASCAL . Todos os doentes inscritos no estudo foram avaliados para
acompanhamento clínico 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento e vão
continuar a ser avaliados anualmente durante 5 anos após o procedimento de
implantação .
O parâmetro de segurança primário do estudo CLASP foi um conjunto de
efeitos adversos graves 30 dias após o tratamento . Os efeitos adversos graves
incluem: mortalidade cardiovascular, AVC, enfarte do miocárdio, necessidade
de retomar a terapia de substituição renal, hemorragia grave e nova
intervenção devido a complicações relacionadas com o dispositivo .
Os parâmetros de desempenho primários do estudo incluem sucesso do
dispositivo, sucesso do procedimento e sucesso clínico . Os parâmetros
secundários do estudo incluem a segurança clínica e os resultados funcionais
30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento e também nas consultas de
acompanhamento anual .
O sucesso do dispositivo é definido como a implantação do dispositivo e a
recuperação do sistema de administração conforme previsto aquando da saída
do doente do laboratório de cateterismo cardíaco . A análise do sucesso do
dispositivo foi realizada por dispositivo .
O sucesso do procedimento é definido como o sucesso do dispositivo com a
gravidade da RM ≤ 2+ no momento da alta clínica (avaliado no laboratório
de ecografia) e sem necessidade de uma intervenção cirúrgica ou percutânea
antes da alta hospitalar . O sucesso do procedimento foi analisado por doente .
O sucesso clínico é definido como o sucesso do procedimento com evidência
de redução da RM ≤ 2+ e sem efeitos adversos graves após 30 dias (analisado
por doente) .
Todos os dados ecocardiográficos foram avaliados por um laboratório
independente . Um comité de eventos clínicos (CEC) independente confirmou
os eventos de segurança e uma comissão de monitorização de dados de
segurança (DSMB) analisou de forma independente os dados de segurança
agregados e avaliou as tendências de acontecimentos adversos e os seus
efeitos na realização do ensaio e na avaliação de riscos do dispositivo .
10.1.1 Resultados do estudo CLASP
A média de idades dos doentes tratados era 75,4 anos e 55,0% eram do sexo
masculino . Todos os doentes foram classificados a nível da insuficiência
cardíaca como Classe II, III ou IV segundo a NYHA . A taxa de mortalidade
média logística EuroSCORE I, EuroSCORE II e STS foi de 14,4%, 5,8% e 4,7%,
respetivamente . Na condição basal, 50,9% dos doentes apresentaram RM
grave-moderada e 48,1% apresentaram RM grave .
10.1.2 Desempenho
O parâmetro de desempenho incluiu três componentes do sucesso: do
dispositivo, do procedimento e clínico . O sucesso do dispositivo foi alcançado
em 92,0% dos dispositivos testados . O sucesso do procedimento foi alcançado
em 93,5% dos doentes . O sucesso clínico foi alcançado em 86,0% dos doentes .
10.1.3 Segurança
Após 30 dias, a taxa de eventos adversos graves era de 8,0% . Nove doentes
tiveram 11 acontecimentos adversos graves antes do acompanhamento após
30 dias . Os eventos adversos graves confirmados pelo CEC após 30 dias por
contagens são apresentados abaixo .
Evento adverso grave
Mortalidade cardiovascular
Acidente vascular cerebral
Enfarte do miocárdio
Necessidade de retomar a terapia de
substituição renal
Hemorragia grave
Nova intervenção devido a complicações
relacionadas com o dispositivo
Taxa de acontecimentos adversos graves
Nota: Medidas categóricas - % (n/n.º total)
Na população em geral, observou-se uma redução do grau de RM
(i . e . , RM ≤ 2+) em 95,3% dos doentes no momento da alta clínica, 96,1%
após 30 dias, 98,8% após 6 meses e 100% após 1 ano .
10.1.4 Conclusão do estudo
Os dados recolhidos no estudo CLASP garantem a segurança e o desempenho
do sistema PASCAL em doentes com regurgitação mitral . O número de doentes
com acompanhamento após um ano ou mais é limitado e os dados de
acompanhamento a longo prazo são recolhidos através de um estudo de
Acompanhamento clínico pós-comercialização .
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Estatísticas sumárias
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
8,0% (9/112)