Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 73

Βήμα Διαδικασία
20 Για να απελευθερώσετε το εμφύτευμα από τον καθετήρα:
a) Διασφαλίστε ότι το περιφερικό άκρο του καθετήρα
εμφυτεύματος είναι πλήρως εκτεθειμένο από τον
κατευθυνόμενο καθετήρα .
b) Αποκόψτε τα εξωτερικά ράμματα που βρίσκονται στο εγγύς
άκρο κάθε ολισθητήρα . Ανοίξτε και τις δύο στρόφιγγες του
ολισθητήρα για απασφάλιση των ραμμάτων . Τραβήξτε τον
πείρο ολισθητήρα για να αφαιρέσετε πλήρως τα ράμματα .
c) Κλείστε και τις δύο στρόφιγγες του ολισθητήρα μετά την
αφαίρεση των ραμμάτων .
d) Αφαιρέστε τον πείρο απελευθέρωσης . Περιστρέψτε
αριστερόστροφα και αποσύρετε τον διακόπτη
απελευθέρωσης μέχρι να απελευθερωθεί το εμφύτευμα,
όπως επιβεβαιώνεται μέσω απεικόνισης .
Σημείωση: Πριν από την απελευθέρωση του
εμφυτεύματος, εάν απαιτείται, είναι δυνατό να κάνετε
ανάκτηση του συστήματος εμφυτεύματος εντός του
οδηγού θηκαριού για αφαίρεση. Για ανάκτηση:
a) Αποσύρετε τους ολισθητήρες .
b) Επιμηκύνετε με αργό ρυθμό το εμφύτευμα υπό
ακτινοσκοπική καθοδήγηση, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι
το σύρμα ενεργοποίησης δεν θα στραβώσει . Κατόπιν
αποσύρετε το εμφύτευμα εντός του κόλπου . Θέστε το
εμφύτευμα στην κλειστή θέση .
c) Ισιώστε τον κατευθυνόμενο καθετήρα και αποσύρετε το
σύστημα εμφυτεύματος μέχρι το εμφύτευμα να βρίσκεται
δίπλα στο άκρο του οδηγού θηκαριού .
d) Προωθήστε τους ολισθητήρες .
e) Θέστε το εμφύτευμα στην επιμηκυμένη θέση .
f) Αποσύρετε τους ολισθητήρες για να ανοίξετε τα άγκιστρα
κατά περίπου 45° σε κάθε πλευρά .
g) Αποσύρετε ολόκληρο το σύστημα εμφυτεύματος διαμέσου
του οδηγού θηκαριού .
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η αποτυχία κοπής των ραμμάτων στην
προκαθορισμένη θέση ενδέχεται να οδηγήσει σε αδυναμία
απελευθέρωσης του εμφυτεύματος ή εισαγωγή ίνας που
μπορεί να προκαλέσει μικροεμβολή.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η μη τήρηση των καθορισμένων βημάτων
απελευθέρωσης μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία ή
αδυναμία απελευθέρωσης του εμφυτεύματος που απαιτεί
πρόσθετη παρέμβαση.
Βήμα Διαδικασία
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η απελευθέρωση του εμφυτεύματος πριν
επιβεβαιώσετε ότι οι γλωχίνες έχουν ασφαλιστεί σε
σύλληψη μεταξύ των πτερυγίων και των αγκίστρων
μπορεί να οδηγήσει σε κίνηση ή μετατόπιση του
εμφυτεύματος με αποτέλεσμα προσάρτηση της συσκευής
σε μία μόνο γλωχίνα (SLDA) ή άλλα πιθανά ανεπιθύμητα
συμβάντα που απαιτούν πρόσθετη παρέμβαση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η επαναχρησιμοποίηση των συσκευών
(συμπεριλαμβανομένου του συστήματος εμφυτεύματος
και του οδηγού θηκαριού) μετά την ανάκτηση μπορεί να
προκαλέσει εμβολή από ξένο σώμα ή λοίμωξη. Η συσκευή
μπορεί να δυσλειτουργεί εάν γίνει προσπάθεια
επαναχρησιμοποίησης.
Σημείωση: Εάν τοποθετηθεί πρόσθετο εμφύτευμα μετά
από απόφαση του θεράποντα ιατρού, απαιτείται προσοχή
προκειμένου να αποφευχθεί η μετατόπιση του
εμφυτεύματος που τοποθετήθηκε προηγουμένως. Η
διέλευση δια της βαλβίδας σε διαμόρφωση χαμηλού
προφίλ του εμφυτεύματος μπορεί να ελαχιστοποιήσει την
αλληλεπίδραση με ένα ήδη τοποθετημένο εμφύτευμα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο υπερβολικός χειρισμός ενδέχεται να
οδηγήσει σε μετατόπιση ή παρενόχληση προγενέστερα
εμφυτευμένης συσκευής και βλάβη της καρδιακής δομής
που απαιτεί χειρουργική επιδιόρθωση ή άλλη παρέμβαση.
7.4.4 Αφαίρεση συσκευής και σύγκλειση
Βήμα Διαδικασία
1 Αποσύρετε πλήρως τον καθετήρα εμφυτεύματος εντός του
κατευθυνόμενου καθετήρα . Ισιώστε σταδιακά και αφαιρέστε το
σύστημα εμφυτεύματος . Ισιώστε σταδιακά και αφαιρέστε το
οδηγό θηκάρι .
ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν δεν ισιώσετε τις συσκευές πριν από την
αφαίρεση μπορεί να προκληθεί αγγειακή βλάβη.
2 Ακολουθήστε την τυπική διαδερμική σύγκλειση του σημείου
προσπέλασης .
8.0 Ασφάλεια κατά τη μαγνητική τομογραφία (MR)
Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι το εμφύτευμα PASCAL είναι ασφαλές σε
περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR) υπό προϋποθέσεις . Ένας ασθενής
που φέρει αυτήν τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση με
σύστημα μαγνητικής τομογραφίας το οποίο πληροί τις ακόλουθες
προϋποθέσεις:
• Στατικά μαγνητικά πεδία 1,5 T και 3,0 T
• Μέγιστο πεδίο χωρικής βαθμίδωσης 3 . 0 00 gauss/cm (30 T/m)
• Μέγιστος αναφερόμενος από σύστημα μαγνητικής τομογραφίας ρυθμός
ειδικής απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος για ολόκληρο το σώμα 4 W/kg
(σε ελεγχόμενη λειτουργία πρώτου επιπέδου) .
Στις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, το εμφύτευμα αναμένεται
να παραγάγει μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας κάτω των 4 °C μετά από 15 λεπτά
συνεχούς σάρωσης .
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τεχνούργημα απεικόνισης που δημιουργείται από τη
συσκευή στη δυσμενέστερη διάταξη πολλαπλών εμφυτευμάτων εκτείνεται σε
απόσταση έως και 15 mm από το εμφύτευμα κατά την απεικόνιση με τη
73