Kullanım Talimatları - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

PASCAL prosedürünün olası komplikasyonları olarak aşağıdaki öngörülen
advers olaylar tanımlanmıştır:
• Anormal laboratuvar değerleri
• Anesteziğe, kontrast maddeye, heparine veya nitinole alerjik reaksiyon
• Anemi veya düşük Hgb, transfüzyon gerektirebilir
• Anevrizma veya psödoanevrizma
• Anjina veya göğüs ağrısı
• Anafilaktik şok
• Aritmiler – atriyal (yani AF, SVT)
• Aritmiler – ventriküler (yani VT, VF)
• Arteryovenöz fistül
• Müdahale gerektiren atriyal septal yaralanma
• Kanama
• Kardiyak arrest
• Kalp yetmezliği
• Kardiyak yaralanma, perforasyon da dahil
• Kardiyak tampon/perikardiyal efüzyon
• Kardiyojenik şok
• Müdahale gerektirebilen kordal dolanma veya rüptür
• Koagülopati, koagülasyon bozukluğu, kanama diyatezi
• Kalıcı kalp pili gerektirebilen iletim sistemi hasarı
• Derin ven trombozu (DVT)
• Doğal kapağın özelliğini kaybetmesi (örn . yaprakçık yırtılması, geri
çekilmesi, kalınlaşması)
• Daha önce yerleştirilen implantın yerinden çıkması
• Dispne
• Ödem
• Elektrolit dengesizliği
• Hava, partikülat, kalsifik materyal veya trombus dahil emboli/
embolizasyon
• Endokardit
• Özofagus tahrişi
• Özofagus perforasyonu veya daralması
• Egzersiz intoleransı veya halsizlik
• PASCAL sistemi bileşenlerinin çekip çıkarılamaması
• Ateş
• Gastrointestinal kanama veya enfarktüs
• Kalp yetmezliği
• Hematom
• Hemodinamik bozulma
• Hemoliz
• Transfüzyon veya müdahale gerektiren hemoraji
• Hipertansiyon
• Hipotansiyon
• Cihazın özelliğini kaybetmesi (aşınma, yırtık, kırık veya diğer)
• İmplant embolizasyonu
• İmplantın malpozisyonu veya amaçlanan alana yerleştirilememesi
• İmplantın yer değiştirmesi
• İmplant trombozu
• Enfeksiyon
• Enflamasyon
• LVOT tıkanıklığı
• Mezenterik iskemi
• Birden fazla sistemi ilgilendiren organ yetmezliği
• Miyokard enfarktüsü
• Bulantı ve/veya kusma
• Sinir hasarı
• TIA veya inme tanısı olmadan diskinezi gibi nörolojik belirtiler
• Nörolojik olmayan tromboembolik olaylar
• Ağrı
• Papiller kas hasarı
• Paraliz
• PASCAL sistemi bileşen(ler)inin embolizasyonu
• Periferal iskemi
• Plevral efüzyon
• Pulmoner ödem
• Pulmoner emboli
• Anti-trombosit veya antikoagülasyon ajanlarına reaksiyon
• Böbrek yetmezliği
• Böbrek yetersizliği
• Solunum bozulması, solunum yetmezliği, atelektazi, pnömoni; uzun süreli
ventilasyon gerektirebilir
• Retroperitoneal kanama
• Septal hasar veya perforasyon
• Septisemi, sepsis
• İyonizan radyasyona maruz kalmadan kaynaklanan cilt yanması, hasarı
veya doku değişimleri
• Cihazın tek yaprakçığa bağlanması (SLDA)
• İnme
• Senkop
• Geçici iskemik atak (TIA)
• İdrar yolu enfeksiyonu ve/veya kanaması
• Kapak hasarı
• Kapak stenozu
• Valvüler regürjitasyon
• Diseksiyon ya da oklüzyon da dahil vasküler hasar veya travma
• Damar spazmı
• Ventrikül duvarı hasarı veya perforasyonu
• Yara açılması, gecikmiş veya tamamlanmayan iyileşme
• Kalp yetmezliğinin kötüleşmesi
• Regürjitasyon/valvüler yetersizliğin kötüleşmesi
6.0 Tedarik Şekli
6.1 Ambalaj
Kılavuz Kılıfı, İmplant Sistemi ve Stabilizatör ayrı ayrı ambalajlanmakta ve
etilen oksitle sterilize edilmektedir . Stant, ambalajlanıp tedarik edildiğinde
steril değildir .
6.2 Saklama
PASCAL sistemi, serin ve kuru bir yerde saklanmalıdır .
7.0 Kullanım Talimatları
7.1 Hekim Eğitimi
İmplantı yerleştiren hekim, transkateter tekniklerde deneyimli ve PASCAL
sistemi ve implant prosedürü konusunda eğitimli olmalıdır . PASCAL cihazı
uygulaması için nihai karar, mesleki uzmanlık merkezlerinde mitral ve/veya
triküspid regürjitasyon tedavisinde uzmanlaşmış, hastalık evresi ve
komorbiditesine göre beklenmesi gereken makul anlamlı klinik iyileşme
olasılığını belirleyebilen hekimlerce verilmelidir .
7.2 Ekipman ve Malzemeler
• Standart kardiyak kateterizasyon laboratuvar ekipmanı
• Floroskopi sistemi
• Transözofageal ekokardiyografi (TEE) özellikleri (2B ve 3B)
• Kontrast enjeksiyonu için pigtail kateter (uyumlu kılıfla)
• Venöz ponksiyon kiti
• Transseptal iğne, kılıf ve kılavuz tel
• Değişim uzunluğu, 0,89 mm (0,035 inç) olan kılavuz tel
• Küvetler
• Luer tertibatlı 50-60 cm
• Heparinize salin
173
şırıngalar
3