Hantering Av Enheten - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Endast tillämpligt för mitralispatienter:
• Slagbredd > 15 mm och/eller slagmellanrum > 10 mm
• Transseptal punktionshöjd < 3,5 cm
• LA-diameter ≤ 35 mm
• Förekomst av två eller flera signifikanta vattenstrålar
• Förekomst av en signifikant vattenstråle i kommissurområdet
• Mitralklaffområde (MVA) < 4,0 cm
• LVEDD > 8,0 cm
Endast tillämpligt för trikuspidalpatienter:
• Förekomst av primär icke-degenerativ trikuspidalklaffsdysfunktion
3.2

Hantering av enheten

• Produkterna är endast utformade, avsedda och distribuerade för
engångsbruk . Det finns inga data som stöder produkternas sterilitet, icke-
pyrogenicitet eller funktion efter ombearbetning .
• Enheter bör hanteras med vanlig steril teknik för att förhindra infektion .
• Utsätt inte någon av enheterna för några lösningar, kemikalier etc . , med
undantag för steril fysiologisk och/eller hepariniserad koksaltlösning .
Detta kan leda till irreparabla skador på enheten som eventuellt inte är
uppenbara vid visuell inspektion .
• Använd inte några av enheterna i närvaro av brännbara eller brandfarliga
gaser, bedövningsmedel eller rengöringsmedel/desinfektionsmedel .
• Använd inte enheter om utgångsdatumet har passerat .
• Sterila enheter får inte användas om deras förpackning eller försegling är
skadad på något sätt .
• Använd inte om några av enheterna har tappats, skadats eller hanterats
på felaktigt sätt .
• Standardspolning och avluftningsteknik bör användas under
förberedelser för ingrepp och under hela ingreppet för att förhindra
luftemboli .
3.3 Kliniska varningar
• Liksom med alla implanterade medicinska enheter finns en potentiell risk
för ett ogynnsamt immunologiskt svar .
• Allvarliga komplikationer, vilka ibland kan leda till kirurgisk intervention
och/eller dödsfall, kan förknippas med användning av detta system
("Möjliga komplikationer") . Varje potentiell patient bör få en förklaring av
alla fördelar och risker före användning .
• Noggrann och kontinuerlig medicinsk uppföljning rekommenderas, så att
komplikationer relaterade till implantatet kan diagnostiseras och
åtgärdas på rätt sätt .
• Antikoagulationsbehandling måste fastställas av läkare enligt
vårdinrättningens riktlinjer .
4.0 Försiktighetsåtgärder
4.1 Försiktighetsåtgärder före användning
• Patienturval bör utföras av ett tvärvetenskapligt hjärtteam som är
specialiserat på behandling av mitral- och/eller trikuspidalregurgitation,
för att bedöma patientens risk och anatomiska lämplighet .
4.2 Försiktighetsåtgärder efter användning
• Långvarig hållbarhet har inte fastställts för implantatet . Regelbunden
medicinsk uppföljning rekommenderas i syfte att utvärdera implantatets
prestanda .
• Kortsiktig antikoagulationsbehandling kan vara nödvändigt efter
klaffreparation med PASCAL -enheten . Ordinera antikoagulation och
annan medicinsk behandling enligt vårdinrättningens riktlinjer .
2
5.0 Möjliga komplikationer
Komplikationer i samband med hjärtkateterisering enligt gängse procedur,
användning av anestetika och användning av PASCAL -systemet, kan leda till
följande resultat: konvertering till öppen kirurgi, akut eller ej akut
reoperation, explantation, permanent invaliditet eller dödsfall . Läkare
uppmanas att rapportera misstänkta instrumentrelaterade händelser till
Edwards eller den ansvariga sjukhusledningen .
Följande förväntade biverkningar har identifierats som möjliga
komplikationer av PASCAL -proceduren:
• Avvikande laboratorievärden
• Allergisk reaktion på anestesi, kontrastmedel, heparin, nitinol
• Anemi eller minskat Hgb, som kan kräva blodtransfusion
• Aneurysm eller pseudoaneurysm
• Kärlkramp eller bröstsmärta
• Anafylaktisk chock
• Arytmier – förmak (dvs . AF, SVT)
• Arytmier – kammare (dvs . VT, VF)
• Arteriovenös fistel
• Förmaksseptumskada som kräver intervention
• Blödning
• Hjärtstopp
• Hjärtsvikt
• Hjärtskada, inklusive perforation
• Hjärttamponad/perikardiell utgjutning
• Kardiogen chock
• Insnärjning av sensträngarna eller ruptur som kan kräva intervention
• Koagulopati, koagulationsstörning, blödningsdiates
• Skada på retledningssystemet som kan kräva permanent pacemaker
• Djup ventrombos (DVT)
• Försämring av nativ klaff (t . e x . ruptur, indragning eller förtjockning av
klaffblad)
• Lossnande av tidigare placerat implantat
• Dyspné
• Ödem
• Elektrolytobalans
• Emboli/embolisering inklusive luft, partiklar, förkalkat material,
eller trombos
• Endokardit
• Esofageal irritation
• Esofageal perforation eller striktur
• Ansträngningsintolerans eller svaghet
• Underlåtenhet att hämta några PASCAL -systemkomponenter
• Feber
• Gastrointestinal blödning eller infarkt
• Hjärtsvikt
• Hematom
• Hemodynamisk kompromiss
• Hemolys
• Blödning som kräver transfusion eller intervention
• Hypertoni
• Hypotoni
• Försämring av implantatet (slitage, ruptur, fraktur eller annat)
• Implantatembolisering
• Felplacerat implantat eller oförmåga att placera på avsedd plats
• Implantatmigrering
• Implantattrombos
• Infektion
• Inflammation
• LVOT-obstruktion
• Mesentriell ischemi
61