Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 69

• Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία ενίοτε οδηγούν σε χειρουργική
παρέμβαση ή/και θάνατο, ενδέχεται να συσχετιστούν με τη χρήση αυτού
του συστήματος («Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα») . Πριν από τη χρήση,
θα πρέπει να παρέχεται σε κάθε υποψήφιο ασθενή πλήρης επεξήγηση των
οφελών και των κινδύνων .
• Συνιστάται προσεκτική και συνεχής ιατρική παρακολούθηση για τη
διάγνωση και την κατάλληλη αντιμετώπιση επιπλοκών που σχετίζονται με
το εμφύτευμα .
• Η αντιπηκτική αγωγή πρέπει να καθορίζεται από τον ιατρό βάσει των
κατευθυντήριων οδηγιών του ιδρύματος .
4.0 Προφυλάξεις
4.1 Προφυλάξεις πριν από τη χρήση
• Η επιλογή του ασθενούς θα πρέπει να πραγματοποιείται από καρδιολογική
ομάδα πολλών ειδικοτήτων που ειδικεύεται στη θεραπεία της
παλινδρόμησης μιτροειδούς ή/και τριγλώχινας βαλβίδας, ώστε να
εκτιμηθεί ο κίνδυνος για τον ασθενή και η καταλληλότητα βάσει της
ανατομίας .
4.2 Προφυλάξεις μετά τη χρήση
• Η μακροπρόθεσμη ανθεκτικότητα του εμφυτεύματος δεν έχει
επιβεβαιωθεί . Συνιστάται τακτική ιατρική παρακολούθηση για την
αξιολόγηση της απόδοσης του εμφυτεύματος .
• Ενδέχεται να απαιτείται βραχυπρόθεσμη αντιπηκτική αγωγή μετά την
επιδιόρθωση της βαλβίδας με τη συσκευή PASCAL . Συνταγογράφηση
αντιπηκτικής αγωγής και άλλης ιατρικής θεραπείας βάσει των
κατευθυντήριων οδηγιών του ιδρύματος .
5.0 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα
Οι επιπλοκές που σχετίζονται με τον τυπικό καρδιακό καθετηριασμό, τη χρήση
αναισθησίας και τη χρήση του συστήματος PASCAL θα μπορούσαν να
οδηγήσουν στα ακόλουθα αποτελέσματα: μετατροπή σε ανοικτή εγχείρηση,
επείγουσα ή μη επείγουσα επανεγχείρηση, εκφύτευση, μόνιμη αναπηρία ή
θάνατο . Οι ιατροί ενθαρρύνονται να αναφέρουν συμβάντα που πιθανολογείται
ότι σχετίζονται με τη συσκευή στην Edwards ή στις αρμόδιες
νοσοκομειακές αρχές .
Έχουν αναγνωριστεί τα παρακάτω αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ως
πιθανές επιπλοκές της διαδικασίας PASCAL:
• Μη φυσιολογικές τιμές εργαστηριακών εξετάσεων
• Αλλεργική αντίδραση στο αναισθητικό, το σκιαγραφικό μέσο, την ηπαρίνη
ή τη νιτινόλη
• Αναιμία ή χαμηλή Hgb, ενδέχεται να απαιτείται μετάγγιση
• Ανεύρυσμα ή ψευδοανεύρυσμα
• Στηθάγχη ή θωρακικό άλγος
• Αναφυλακτική καταπληξία
• Αρρυθμίες, κολπικές (δηλ . AF, SVT)
• Αρρυθμίες, κοιλιακές (δηλ . VT, VF)
• Αρτηριοφλεβική επικοινωνία
• Βλάβη του μεσοκολπικού διαφράγματος για την οποία
απαιτείται παρέμβαση
• Αιμορραγία
• Καρδιακή ανακοπή
• Καρδιακή ανεπάρκεια
• Καρδιακή κάκωση, συμπεριλαμβανόμενης της διάτρησης
• Καρδιακός επιπωματισμός/περικαρδιακό εξίδρωμα
• Καρδιογενής καταπληξία
• Εμπλοκή ή ρήξη χορδών που μπορεί να απαιτεί παρέμβαση
• Διαταραχή πηκτικότητας, διαταραχή της πήξης, αιμορραγική διάθεση
• Βλάβη στο ερεθισματαγωγό σύστημα, που μπορεί να απαιτεί μόνιμο
βηματοδότη
• Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT)
• Εκφύλιση φυσικής βαλβίδας (π . χ . διάρρηξη, ανάσυρση,
πάχυνση γλωχίνων)
• Μετατόπιση προγενέστερα εκπτυγμένου εμφυτεύματος
• Δύσπνοια
• Οίδημα
• Διαταραχή ηλεκτρολυτών
• Έμβολα/εμβολή από αέρα, σωματίδιο, υλικό ασβέστωσης ή θρόμβο
• Ενδοκαρδίτιδα
• Ερεθισμός του οισοφάγου
• Διάτρηση ή στένωση του οισοφάγου
• Δυσανεξία στην άσκηση ή αδυναμία για άσκηση
• Αποτυχία ανάσυρσης οποιουδήποτε εξαρτήματος του συστήματος PASCAL
• Πυρετός
• Γαστρεντερική αιμορραγία ή έμφρακτο
• Καρδιακή ανεπάρκεια
• Αιμάτωμα
• Αιμοδυναμική επιβάρυνση
• Αιμόλυση
• Αιμορραγία που απαιτεί μετάγγιση ή παρέμβαση
• Υπέρταση
• Υπόταση
• Αλλοίωση του εμφυτεύματος (φθορά, σχίσιμο, κάταγμα ή άλλο)
• Εμβολή εμφυτεύματος
• Λανθασμένη τοποθέτηση εμφυτεύματος ή αποτυχία τοποθέτησης στο
σημείο για το οποίο προορίζεται
• Μετατόπιση εμφυτεύματος
• Θρόμβωση εμφυτεύματος
• Λοίμωξη
• Φλεγμονή
• Απόφραξη χώρου εξόδου αριστερής κοιλίας (LVOT)
• Μεσεντέρια ισχαιμία
• Πολυοργανική ανεπάρκεια
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου
• Ναυτία ή/και έμετος
• Κάκωση νεύρου
• Νευρολογικά συμπτώματα, όπως δυσκινησία, χωρίς διάγνωση παροδικού
ισχαιμικού επεισοδίου (ΠΙΕ) ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
• Θρομβοεμβολικά επεισόδια μη νευρολογικής προέλευσης
• Άλγος
• Βλάβη στους θηλοειδείς μύες
• Παράλυση
• Εμβολισμός ενός ή περισσότερων εξαρτημάτων του συστήματος PASCAL
• Περιφερική ισχαιμία
• Πλευριτική συλλογή
• Πνευμονικό οίδημα
• Πνευμονική εμβολή
• Αντίδραση σε αντιαιμοπεταλιακούς ή αντιπηκτικούς παράγοντες
• Νεφρική ανεπάρκεια
• Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
• Αναπνευστική επιβάρυνση, αναπνευστική ανεπάρκεια, ατελεκτασία,
πνευμονία, ενδέχεται να απαιτείται παρατεταμένος αερισμός
• Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία
• Βλάβη ή διάτρηση του διαφράγματος
• Σηψαιμία, σήψη
• Δερματικό έγκαυμα, κάκωση ή αλλοιώσεις του ιστού λόγω έκθεσης σε
ιονίζουσα ακτινοβολία
• Προσάρτηση της συσκευής σε μία μόνο γλωχίνα (SLDA)
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
• Συγκοπή
• Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ)
• Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος ή/και αιμορραγία
69