Kasutuselt Kõrvaldamine - Edwards Pascal Gebrauchsanweisung

Juhis Protseduur
20 Tehke implantaadi kateetrist vabastamiseks järgmist .
a) Veenduge, et implantaadikateetri distaalne ots oleks
juhitavast kateetrist täielikult väljas .
b) Lõigake iga liuguri proksimaalsest otsast õmblused . Avage
õmbluste avamiseks mõlemad liuguri kraanid . Tõmmake
õmbluste täielikuks eemaldamiseks liuguri tihvti .
c) Sulgege pärast õmbluste eemaldamist mõlemad
liuguri kraanid .
d) Eemaldage vabastustihvt . Pöörake vastupäeva ja tõmmake
vabastusnuppu tagasi, kuni implantaat vabaneb (selles
veendumiseks kasutage kujutisehõivet) .
Märkus: Vajaduse korral on võimalik enne implantaadi
vabastamist implantaadisüsteem eemaldamiseks
juhtkanüüli tagasi tuua. Tehke implantaadi
tagasitoomiseks järgmist.
a) Tõmmake liugureid tagasi .
b) Pikendage aeglaselt implantaati, jälgides toimingut samal
ajal fluoroskoopiaga ja veendudes, et käivitustraat ei
painduks . Seejärel tõmmake implantaat kotta . Paigaldage
implantaat suletud asendis .
c) Tõmmake juhitav kateeter sirgeks ja tõmmake
implantaadisüsteemi tagasi, kuni implantaat jõuab
juhtkanüüli otsa kõrvale .
d) Lükake liugureid edasi .
e) Seadke implantaat pikendatud asendisse .
f) Tõmmake liugureid tagasi, et avada klambrid mõlemal
küljel ligikaudu 45° nurga all .
g) Tõmmake implantaadisüsteem läbi kogu juhtkanüüli tagasi .
ETTEVAATUST: Kui õmbluseid ei õnnestu ettenähtud
asukohas lõigata, võib olla võimatu implantaati
vabastada või tekkida kiu sisseviimine, mis võib
põhjustada mikroemboolia.
ETTEVAATUST: Kui ettenähtud vabastamistoiminguid ei
järgita, võib olla keeruline või võimatu implantaati
vabastada ning vajalikuks võib osutuda lisasekkumine.
ETTEVAATUST: Kui enne implantaadi vabastamist ei
veenduta, et klapihõlmad on kindlalt labade ja klambrite
vahel, võib implantaat liikuda või paigalt nihkuda ning
seade seetõttu ühe klapihõlma külge kinnituda (SLDA)
või tekkda muud võimalikud ebasoodsad sündmused,
misjuhul on tarvis lisasekkumist.
HOIATUS: Seadmete (sh implantaadisüsteemi ja
juhtkanüüli) taaskasutamine pärast nende eemaldamist
võib põhjustada võõrkehadest tingitud emboolia või
infektsiooni. Seade võib korduva kasutamise korral
rikki minna.
Märkus: Kui raviarsti otsuse korral paigaldatakse
lisaimplantaat, tuleb olla ettevaatlik, et varem
paigaldatud implantaat paigast ei nihkuks. Klapi
ületamine madala profiiliga implantaadi
konfiguratsioonis võib minimeerida interaktsiooni
eelnevalt asetatud implantaadiga.
ETTEVAATUST: Liigne manipuleerimine võib põhjustada
eelnevalt siirdatud seadme nihke või häireid, südame
struktuuri kahjustusi, mis nõuavad kirurgilist või muud
liiki sekkumist.
7.4.4 Seadme eemaldamine ja opereerimiskoha sulgemine
Juhis Protseduur
1 Tõmmake implantaadikateeter täielikult tagasi juhitavasse
kateetrisse . Sirgendage järk-järgult implantaadisüsteemi ja
eemaldage see . Sirgendage järk-järgult juhtkanüüli ja
eemaldage see .
ETTEVAATUST: Kui seadmeid ei õnnestu enne
eemaldamist sirgeks tõmmata, võivad veresooned
viga saada.
2 Sulgege opereerimiskoht standardsel perkutaansel viisil .
8.0 Magnetresonantstomograafia (MR) ohutus
Mittekliinilised uuringud on näidanud, et süsteemi PASCAL implantaat on
magnetresonantstomograafias teatud tingimustel ohutu . Selle seadmega
patsienti võib ohutult MR-süsteemis skannida järgmistel tingimustel .
• Staatiline magnetväli tugevusega 1,5 T ja 3,0 T .
• Maksimaalne ruumigradiendi väli on 3000 gaussi/cm (30 T/m) .
• MR-süsteemi esitatud kogu kehale keskmistatud maksimaalne
spetsiifiline neeldumismäär (SAR) on 4 W/kg (esimese taseme juhitud
töörežiimis) .
Ülalkirjeldatud skannimistingimuste korral tekitab implantaat pärast
15-minutilist pidevat skannimist eeldatavalt maksimaalse temperatuuri tõusu
alla 4 °C .
Seadme põhjustatud kujutise artefakt ulatub mittekliinilises uuringus 3,0 T
MRT-süsteemiga halvima juhu – mitme implantaadi – konfiguratsioonis
halvima juhu – gradientkaja sekventsi – korral kuni 15 mm implantaadist
väljapoole .
9.0 Eemaldatud implantaat ja seadme kõrvaldamine
Ettevõte Edwards Lifesciences soovib saada eemaldatud implantaadi kliinilisi
proove, et neid analüüsida . Hindamise järel esitame leidude kokkuvõtet
sisaldava kirjaliku aruande . Võtke eemaldatud implantaadi tagastamiseks
ühendust ettevõttega Edwards .
Kui soovite mõne seadme tagastada, järgige järgmisi juhiseid .
• Avamata pakend, mille steriilne barjäär on puutumata
Kui kotte pole avatud, tagastage seade originaalpakendis .
• Avatud pakend, milles olevat seadet pole implanteeritud
Kui kott on avatud, pole seade enam steriilne . Tagastage seade
originaalpakendis .
• Väljavõetud implantaat
Väljavõetud implantaat tuleb panna sobivasse histoloogilisse
fiksaatorisse, nt 10% formaliini või 2% glutaaraldehüüdi, ja tagastada
ettevõttele Edwards .
9.1 Kasutuselt kõrvaldamine
Kasutatud seadmeid võib käidelda ja kõrvaldada samal viisil kui
haiglajäätmeid ning bioohtlikke materjale, järgides kohalikke eeskirju, kuna
nende seadmete kõrvaldamisega ei kaasne eriohte .
153