Polski - Edwards Pascal Gebrauchsanweisung

Polski

Przezcewnikowy system do naprawy
zastawki Edwards PASCAL
Instrukcja użycia
W skład przezcewnikowego systemu do naprawy zastawki Edwards PASCAL
(określanego dalej jako „system PASCAL") wchodzą:
Urządzenie Model
10000IS
System implantu
10000ISM
Koszulka prowadząca 10000GS
Stabilizator 10000ST
Stół 10000T
* Koszulka prowadząca, stabilizator i stół są zapakowane razem pod numerem
zamówienia nowego wyrobu 10000KIT .
• System implantu
System implantu składa się z cewnika sterowalnego (warstwa
zewnętrzna), cewnika implantu (warstwa wewnętrzna) oraz implantu
(dalszy opis dotyczy implantów model 10000IS i model 10000ISM) .
System implantu służy do przezskórnego wprowadzania implantu do
zastawki z dostępu przezżylnego poprzez żyłę udową .
• Implant (Rysunki 1–3)
Implant osadzany i przymocowywany do płatków zastawki, służy jako
wypełniacz otworu niedomykalności . Głównymi elementami implantu są:
element dystansowy, łopatki i zatrzaski wykonane z nitinolu
powlekanego politereftalanem etylenu . W skład implantu 10000IS
wchodzą również: nakrętka i śruba tytanowa, tuleja z PEEK oraz uszczelka
silikonowa . W skład implantu 10000ISM wchodzą również: nakrętka
tytanowa, śruba, płytki dystalna i proksymalna oraz uszczelka silikonowa;
jest to implant o mniejszym rozmiarze .
Łopatki implantu mogą znajdować się w czterech głównych pozycjach:
wyciągniętej, zamkniętej, pozycji gotowości do uchwycenia płatka oraz
pozycji z uchwyconym płatkiem .
• Cewnik sterowalny (Rysunek 4)
Cewnik sterowalny jest wyposażony w obrotowe pokrętło sterujące, przy
użyciu którego uruchamia się mechanizm zginania cewnika
umożliwiający nawigację i umieszczenie implantu w położeniu
docelowym . Radiocieniujący znacznik na dystalnym odcinku cewnika
wskazuje koniec giętkiego odcinka cewnika .
• Cewnik implantu (Rysunek 4)
Dostarczany implant jest przymocowany do cewnika implantu przy użyciu
szwów i gwintowanego trzonu . Cewnik implantu służy do sterowania
procedurą osadzania implantu . Głównymi elementami sterowania są
suwaki, gwintowane pokrętło uruchamiające oraz pokrętło zwalniające .
Suwaki służą do sterowania zatrzaskami implantu (przesuwanie suwaków
do tyłu powoduje podnoszenie zatrzasków, a przesuwanie do przodu
Edwards, Edwards Lifesciences, logo w kształcie stylizowanej litery E, CLASP
oraz PASCAL są znakami towarowymi firmy Edwards Lifesciences Corporation .
Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli .
Numer zamówienia
nowego wyrobu
10000ISCE
10000ISMCE
10000GSCE*
10000STCE*
10000TCE*
100
powoduje ich opuszczanie) . Gwintowane pokrętło uruchamiające służy do
sterowania łopatkami implantu (przesuwanie pokrętła do tyłu powoduje
zamykanie łopatek, a przesuwanie do przodu powoduje ich otwieranie) .
Pokrętło zwalniające służy do zwalniania implantu z cewnika implantu .
Cewnik implantu jest dostarczany w postaci zestawu umieszczonego w
cewniku sterowalnym .
• Koszulka prowadząca (Rysunek 5)
Zestaw koszulki prowadzącej składa się ze sterowalnej koszulki
prowadzącej oraz introduktora . Koszulka prowadząca zapewnia dostęp do
przedsionka . Koszulka jest pokryta hydrofilową powłoką i wyposażona w
obrotowe pokrętło sterujące, przy użyciu którego uruchamia się
mechanizm zginający umożliwiający umieszczenie koszulki prowadzącej
w położeniu docelowym . Introduktor jest zgodny z prowadnikiem o
średnicy 0,89 mm (0,035 cala) .
• Stabilizator (Rysunek 6)
Stabilizator służy do chwytania końcówki koszulki prowadzącej lub
cewnika sterowalnego w celu podtrzymania cewnika i utrzymania go w
stałym położeniu . Mechanizm wypychający umożliwia blokowanie/
odblokowywanie cewnika w celu ewentualnego repozycjonowania .
Korzystanie ze stabilizatora jest opcjonalne .
• Stół (Rysunek 7)
Stół jest stosowany poza polem jałowym jako stabilna platforma na
system implantu, koszulkę prowadzącą i stabilizator . Wysokość stołu
można regulować . Korzystanie ze stołu jest opcjonalne .
• Urządzenie ładujące (Rysunek 8)
Odrywane urządzenie ładujące służy do przeprowadzania implantu i
cewników prowadzących przez uszczelki koszulki prowadzącej . Dla
wygody użytkownika urządzenie ładujące wchodzi w skład opakowania
systemu implantu i/lub koszulki prowadzącej .
1.0 Wskazania
Przezcewnikowy system do naprawy zastawki Edwards PASCAL jest wskazany
do stosowania w przezskórnej rekonstrukcji niedomykającej się zastawki
mitralnej i/lub zastawki trójdzielnej poprzez zbliżenie tkanek .
2.0 Przeciwwskazania
System PASCAL jest przeciwwskazany u pacjentów, u których:
• Przeciwwskazane jest wykonywanie echokardiografii przezprzełykowej
(TEE) lub przesiewowe badanie TEE się nie powiodło .
• Występują oznaki guza wewnątrzsercowego, zakrzepu lub wegetacji
bakteryjnej w badaniu echokardiograficznym .
• Założony jest filtr do żyły głównej dolnej (IVC) w przypadku zakrzepicy/
niedrożności, który może przeszkadzać we wprowadzeniu cewnika
wprowadzającego, lub występuje zakrzepica żył głębokich po
stronie dostępu .
• Stwierdzono nadwrażliwość na nitinol (nikiel lub tytan) lub występują
niedające się opanować medycznie przeciwwskazania do stosowania
leków używanych podczas zabiegu .
• Występuje skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub
pacjent odmawia transfuzji krwi .
Ponadto system PASCAL jest przeciwwskazany u pacjentów objętych
leczeniem zastawki mitralnej z przeciwwskazaniem do cewnikowania
przezprzegrodowego .