Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 15

Étape Procédure
20 Pour libérer l'implant du cathéter :
a) Vérifier que l' e xtrémité distale du cathéter d'implantation
dépasse entièrement du cathéter orientable .
b) Couper la suture exposée sur l' e xtrémité proximale de
chaque curseur . Ouvrir les robinets d'arrêt des deux
curseurs pour déverrouiller les sutures . Tirer sur la goupille
des curseurs pour enlever complètement les sutures .
c) Fermer les robinets d'arrêt des deux curseurs après avoir
enlevé les sutures .
d) Retirer la goupille de libération . Tourner dans le sens
inverse des aiguilles d'une montre et rétracter la molette
de libération jusqu'à ce que l'implant soit libéré, et
confirmer sous imagerie .
Remarque : Si nécessaire, il est possible, avant la
libération de l'implant, de récupérer le système
d'implantation dans la gaine de guidage pour le retrait.
À cet effet :
a) Rétracter les curseurs .
b) Placer lentement l'implant en position allongée sous
imagerie fluoroscopique, tout en s'assurant que le fil
d'actionnement ne se courbe pas . Rétracter l'implant dans
l' o reillette . Mettre l'implant en position fermée .
c) Redresser le cathéter orientable et rétracter le système
d'implantation jusqu'à ce que l'implant soit adjacent à
l' e xtrémité de la gaine de guidage .
d) Faire avancer les curseurs .
e) Placer l'implant en position allongée .
f) Rétracter les curseurs pour ouvrir les fermoirs à environ
45° de chaque côté .
g) Rétracter le système d'implantation en intégralité dans la
gaine de guidage .
AVERTISSEMENT : Le non-respect des indications
concernant la zone de section de la suture peut
entraîner une incapacité à libérer l'implant ou une
introduction de fibres susceptible de provoquer une
micro-embolie.
AVERTISSEMENT : Le non-respect des étapes de
libération décrites peut entraîner une difficulté ou une
incapacité à libérer l'implant, ce qui nécessite une
intervention supplémentaire.
Étape Procédure
AVERTISSEMENT : La libération de l'implant avant d'avoir
vérifié que les valvules sont solidement maintenues
entre les palettes et les fermoirs peut entraîner le
mouvement ou le déplacement de l'implant menant à
une fixation du dispositif à une seule valvule (FDSV) ou
à d'autres événements indésirables potentiels, ce qui
nécessite une intervention supplémentaire.
MISE EN GARDE : La réutilisation des dispositifs
(notamment le système d'implantation et la gaine de
guidage) après leur récupération peut provoquer une
embolie par un corps étranger ou une infection. Un
dysfonctionnement du dispositif peut se produire en cas
de réutilisation.
Remarque : Si un autre implant est mis en place sur
décision médicale, il convient de prendre des
précautions pour éviter le déplacement du premier
implant. Le franchissement de la valve selon une
configuration d'implant à bas profil peut permettre de
minimiser l'interaction avec l'implant déjà en place.
AVERTISSEMENT : Toute manipulation excessive peut
entraîner le déplacement ou la perturbation d'un
dispositif précédemment implanté, des lésions des
structures cardiaques nécessitant une réparation
chirurgicale ou une autre intervention.
7.4.4 Retrait du système et fermeture
Étape Procédure
1 Rétracter totalement le cathéter d'implantation dans le
cathéter orientable . Redresser et retirer progressivement le
système d'implantation . Redresser et retirer progressivement la
gaine de guidage .
AVERTISSEMENT : Le fait de ne pas redresser les
dispositifs avant de les retirer peut occasionner des
lésions vasculaires.
2 Effectuer la fermeture percutanée standard du site d'accès .
8.0 Sécurité en environnement IRM
(résonance magnétique)
Des essais non cliniques ont démontré que l'implant PASCAL est compatible,
sous conditions, avec la résonance magnétique . Un patient porteur de ce
dispositif peut subir une IRM en toute sécurité si le système d'imagerie répond
aux conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 T ou 3,0 T
• Gradient de champ spatial maximum de 3 000 G/cm (30 T/m)
• Taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyen pour l' e nsemble du
corps indiqué par le système IRM de 4 W/kg (en mode de fonctionnement
contrôlé de premier niveau) .
Dans les conditions définies ci-dessus, l'implant devrait produire une hausse
de température maximale inférieure à 4 °C après 15 minutes
d' e xamen continu .
Lors de tests non cliniques, l'artefact provoqué par le dispositif dans une
configuration à plusieurs implants (pire scénario) s' é tend jusqu'à 15 mm à
partir de l'implant pour les images obtenues par séquence pulsée d' é cho de
gradient (pire scénario), dans un système IRM de 3,0 T .
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