Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Seite von 211

/ 211
Lesezeichen

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System

Système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL

Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem

Sistema de reparación valvular transcatéter Edwards PASCAL

Sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL

Edwards PASCAL -transkatheterreparatiesysteem voor klep

Edwards PASCAL reparationssystem til transkateterklap

Edwards PASCAL Reparationssystem för kateterburen hjärtklaff

Σύστημα διακαθετηριακής επιδιόρθωσης βαλβίδας Edwards PASCAL

Sistema de reparação de válvula transcateter Edwards PASCAL

Systém pro transkatetrizační opravu chlopně společnosti Edwards PASCAL

Edwards PASCAL transzkatéteres billentyűplasztikai rendszer

Przezcewnikowy system do naprawy zastawki Edwards PASCAL

Systém na transkatétrovú operáciu chlopne Edwards PASCAL

Edwards PASCAL transkatetersystem for hjerteklaffreparasjon

Katetrilla asennettava Edwards PASCAL -läpänkorjausjärjestelmä

Система за транскатетърна поправка на клапа Edwards PASCAL

Sistem transcateter Edwards PASCAL de reparare a valvei

Transkateetriga klapi korrektsioonisüsteem Edwards PASCAL

„Edwards PASCAL" transkateterinio vožtuvo taisymo sistema

Edwards PASCAL transkatetra vārstuļa labošanas sistēma

Edwards PASCAL Transkateter Kapak Onarım Sistemi

Чрескатетерная система для реконструкции клапана Edwards PASCAL

Transkateterski sustav za popravak srčanog zalistka Edwards PASCAL

English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43

Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Svenska . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Ελληνικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Česky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84

Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

Slovensky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108

Inhaltszusammenfassung für Edwards PASCAL

Seite 1 Edwards PASCAL reparationssystem til transkateterklap Edwards PASCAL Reparationssystem för kateterburen hjärtklaff Σύστημα διακαθετηριακής επιδιόρθωσης βαλβίδας Edwards PASCAL Sistema de reparação de válvula transcateter Edwards PASCAL Systém pro transkatetrizační opravu chlopně společnosti Edwards PASCAL Edwards PASCAL transzkatéteres billentyűplasztikai rendszer Przezcewnikowy system do naprawy zastawki Edwards PASCAL Systém na transkatétrovú...
Seite 2 For optimal results, the following anatomic patient characteristics should be Implant . The three primary controls are the Sliders, the threaded considered . The safety and effectiveness of the PASCAL system outside of Actuation Knob, and the Release Knob . The Sliders control the Implant these conditions has not been established .
Seite 3 . • Multi-system organ failure • Myocardial infarction Potential Adverse Events • Nausea and/or vomiting Complications associated with standard cardiac catheterization, the use of • Nerve injury anesthesia and use of the PASCAL system could lead to the following...
Seite 4 The implanting physician shall be experienced in transcatheter techniques the Actuation Knob) until it is flush against the Clasp and trained on the PASCAL system and implant procedure . The final decision Positioning Tool . for PASCAL device implantation should be made by physicians specializing in treatment of mitral and/or tricuspid regurgitation in specialized centers who Remove the Slider Pin and remove suture slack .
Seite 5 Step Procedure Once saline is seen exiting from the distal end of the Implant For PASCAL Mitral Procedures: Catheter, lower the Implant Catheter Handle and raise the distal Access the left atrium via transvenous, transseptal techniques end of the Implant Catheter while continuing to flush with using conventional percutaneous methods and place guidewire heparinized saline .
Seite 6 Step Procedure Step Procedure At the discretion of the treating physician, if pressure Assess regurgitation, and reposition as needed . Once the monitoring is used to continuously assess atrial pressure during Implant position is confirmed, ensure Implant is closed . procedure, please follow the pressure monitor manufacturer’s If repositioning within the ventricle is needed, retract the instruction of use .
Seite 7 Gradually unflex and remove Implant System . Gradually unflex PASCAL system . All enrolled study patients were assessed for clinical follow- and remove Guide Sheath . up at 30 days, 6 months, 1 year, and will continue annually for 5 years post- CAUTION: Failure to unflex devices prior to removal may implant procedure .
Seite 8 Counts are shown below . The data collected in the CLASP study supports the safety and performance of the PASCAL system in patients with mitral regurgitation . The number of patients with follow-up of one year or more is limited and long-term follow- up data is collected by means of a Post Marketing Clinical Follow-up study .
Seite 9 The data collected, to date, in the CLASP TR study supports the safety and externe), du cathéter d’implantation (enveloppe interne) et de l’implant performance of the PASCAL system in patients with tricuspid regurgitation . (ci-après dénommés « implants » à partir des modèles 10000IS et The number of patients with follow-up of one year or more is limited and 10000ISM) .
Seite 10 . L’innocuité et l’ e fficacité orientable . du système PASCAL en dehors de ces conditions n’ o nt pas été établies . Son utilisation en dehors de ces conditions peut conduire à un mauvais placement •...
Seite 11 • Une anticoagulothérapie à court terme peut être nécessaire après une • Embolisation de l’implant valvuloplastie avec le dispositif PASCAL . Les anticoagulants et autres • Mauvais positionnement de l’implant ou échec du placement à traitements doivent être prescrits conformément aux protocoles en l’...
Seite 12 Stockage la gaine de guidage avec une solution saline héparinée . Le système PASCAL doit être conservé dans un endroit frais et sec . Tout en gardant l’ e xtrémité distale relevée, insérer l’introducteur dans la gaine de guidage . Rincer l’introducteur et essuyer la Consignes d’utilisation...
Seite 13 Étape Procédure Rétracter progressivement le cathéter d’implantation dans le Pour les procédures mitrales PASCAL : cathéter orientable et l’implant dans le chargeur tout en Insérer la gaine de guidage avec l’introducteur sur le fil-guide continuant à rincer le cathéter orientable jusqu’à ce que jusqu’à...
Seite 14 Étape Procédure Étape Procédure Selon la décision du médecin, si un système de surveillance de Avancer le ou les curseurs de sorte que la ou les valvules soient la pression est utilisé pour évaluer en permanence la pression maintenues entre les fermoirs et les palettes . auriculaire pendant l’intervention, suivre les instructions du Cette opération peut être effectuée pour les deux valvules en fabricant de cet appareil .
Seite 15 à libérer l’implant, ce qui nécessite une (résonance magnétique) intervention supplémentaire. Des essais non cliniques ont démontré que l’implant PASCAL est compatible, sous conditions, avec la résonance magnétique . Un patient porteur de ce dispositif peut subir une IRM en toute sécurité si le système d’imagerie répond aux conditions suivantes :...
Seite 16 Accident vasculaire cérébral 0,9 % (1/112) du système PASCAL . Tous les patients du groupe d’ é tude ont fait l’ o bjet d’un Infarctus du myocarde (IM) 0,0 % (0/112) suivi clinique à...
Seite 17 (CLASP TR) a été conduite pour évaluer les résultats cliniques ainsi que Mortalité cardiovasculaire 0,0 % (0/34) ceux en matière de sécurité et de performances du système PASCAL . Tous les Infarctus du myocarde (IM) 0,0 % (0/34) patients du groupe d’ é tude ont fait l’ o bjet d’un suivi clinique à 30 jours, 6 mois, 1 an, et continueront à...
Seite 18 Klammern des Implantats (Zurückschieben der Schieber hebt die Ablehnung von Bluttransfusionen durch den Patienten Das PASCAL System ist außerdem bei Patienten mit Mitralregurgitation Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo, CLASP und PASCAL sind kontraindiziert, bei denen eine transseptale Katheterisierung Marken von Edwards Lifesciences Corporation . Alle anderen Marken sind kontraindiziert ist .
Seite 19 Trikuspidalklappenerkrankung oder nicht notfallmäßige Nachoperation, Explantation, dauerhafte Handhabung des Systems Behinderung oder Tod . Ärzte sind dazu aufgefordert, Edwards oder die zuständige Gesundheitsbehörde über vermutete Ereignisse in Kenntnis zu • Die Produkte sind nur zum einmaligen Gebrauch konzipiert und bestimmt setzen, die mit dem System in Zusammenhang stehen .
Seite 20 Anwendung des PASCAL Systems und des Implantationsverfahrens • Falsche Positionierung oder erfolgloser Versuch, das Implantat an der geschult sein . Die endgültige Entscheidung für die Implantation eines PASCAL vorgesehenen Stelle zu implantieren Produkts sollte von Ärzten getroffen werden, die auf die Behandlung von •...
Seite 21 7.3.2 Stabilisator Schritt Verfahren Schritt Verfahren Die Kappe der Aufnahmevorrichtung abnehmen und auf das Implantatsystem aufschieben . Den Stabilisator aus der Verpackung nehmen und auf Beschädigungen überprüfen . Das Implantat durch das proximale Ende der Aufnahmevorrichtung schieben, bis es am distalen Ende Den Stabilisator wie in Abbildung 6 dargestellt austritt .
Seite 22 Schritt Verfahren Schritt Verfahren Für PASCAL Verfahren an der Mitralklappe: Falls gewünscht, kann der Implantationskatheter an einen Dauertropf mit physiologischer Kochsalzlösung Mithilfe transvenöser, transseptaler Techniken und angeschlossen werden . konventioneller perkutaner Methoden einen Zugang zum linken Vorhof herstellen und den Führungsdraht im linken VORSICHT: Wird das Implantatsystem vor dem Aufziehen Vorhof platzieren .
Seite 23 Schritt Verfahren Schritt Verfahren Position und Ausrichtung des Implantats überprüfen und Um das Implantat vom Katheter freizusetzen, wie gegebenenfalls etwas anpassen . folgt vorgehen: a) Sicherstellen, dass sich die distale Spitze des VORSICHT: Wird das Implantat unter den Klappensegeln Implantationskatheters vollständig außerhalb des zu heftig bewegt, kann es sich in den steuerbaren Katheters befindet .
Seite 24 Schritt Verfahren Magnetresonanztomographie (MRT) VORSICHT: Wird die Naht nicht an der vorgeschriebenen In nichtklinischen Tests erwies sich das PASCAL Implantat als bedingt Stelle geschnitten, kann dies dazu führen, dass das MR-sicher . Ein Patient kann unter folgenden Bedingungen mit diesem Implantat nicht freigegeben werden kann bzw.
Seite 25 Die in der CLASP Studie erhobenen Daten belegen die Sicherheit und Leistung Als klinischer Erfolg gilt der Erfolg des Verfahrens mit Nachweis einer des PASCAL Systems bei Patienten mit Mitralregurgitation . Die Anzahl der MR-Verringerung von MR ≤2+ und ohne MAEs nach 30 Tagen (je Patient Patienten, die an einem einjährigen oder längeren Follow-up teilgenommen...
Seite 26 Die in der CLASP TR-Studie bisher erhobenen Daten belegen die Sicherheit (je Patient analysiert) . und Leistung des PASCAL Systems bei Patienten mit Trikuspidalregurgitation . Alle echokardiographischen Daten wurden von einem unabhängigen Die Anzahl der Patienten, die an einem einjährigen oder längeren Follow-up Zentrallabor bewertet .
Seite 27 . No se ha establecido la seguridad ni la controles deslizantes, los cierres se levantan y al hacerlos avanzar, se eficacia del sistema PASCAL en otras condiciones a las descritas aquí . El uso en bajan) . El botón del alambre de activación roscado controla las palas del otras condiciones distintas a estas puede interferir en la colocación del...
Seite 28 • DDEVI > 8,0 cm emergente, la explantación del dispositivo, la discapacidad permanente o la muerte del paciente . Se anima a los médicos a informar a Edwards o a las Aplicable solamente a pacientes con implante de la válvula tricúspide: autoridades hospitalarias asignadas de los presuntos acontecimientos •...
Seite 29 El médico que realice la implantación deberá tener experiencia en técnicas de • Embolización del implante transcateterismo y estar formado en el sistema PASCAL y el procedimiento de • Mala colocación del implante o imposibilidad para colocarlo en el implante . La decisión final de implantación del dispositivo PASCAL deben lugar previsto tomarla médicos especialistas en el tratamiento de la regurgitación mitral y/o...
Seite 30 . convencionales de punción percutánea . Haga avanzar el catéter orientable . Asegúrese de que los Para los procedimientos mitrales con PASCAL: controles deslizantes y el botón del alambre de activación estén Acceda a la aurícula izquierda mediante técnicas transeptales completamente retraídos .
Seite 31 7.4.3 Colocación del implante Paso Procedimiento Paso Procedimiento Haga avanzar el botón del alambre de activación para poner el implante en la posición de listo para atrapar valva . Introduzca el sistema de implante con el cargador en la vaina guía . Nota: En los procedimientos tricuspídeos, después de colocar el implante en la posición de listo para atrapar Haga avanzar el sistema de implante hasta que el implante...
Seite 32 . Ponga el implante en la posición cerrada . Se ha demostrado, mediante pruebas no clínicas, que el implante PASCAL es c) Enderece el catéter orientable y retraiga el sistema de condicional con respecto a RM . Un paciente con este dispositivo puede ser...
Seite 33 0,0 % (0/112) grupo (CLASP) para evaluar la seguridad, el rendimiento y los resultados Nueva necesidad de terapia de clínicos del sistema PASCAL . Todos los pacientes inscritos en el estudio se 0,0 % (0/112) reemplazo renal sometieron a un seguimiento clínico a los 30 días, 6 meses y 1 año, y lo continuarán anualmente durante 5 años tras la intervención de colocación...
Seite 34 Mortalidad cardiovascular 0,0 % (0/34) PASCAL . Todos los pacientes inscritos en el estudio se sometieron a un Infarto de miocardio (IM) 0,0 % (0/34) seguimiento clínico a los 30 días, 6 meses y 1 año, y lo continuarán anualmente durante 5 años tras la intervención de colocación del implante .
Seite 35 . I tre controlli primari sono i dispositivi di scorrimento, la manopola di attivazione filettata e la manopola di rilascio . Il sistema PASCAL è controindicato inoltre nei pazienti destinati a intervento a I dispositivi di scorrimento controllano le graffette dell’impianto (la...
Seite 36 Precauzioni sistema PASCAL al di fuori di tali condizioni non sono state stabilite . L’uso al di fuori di queste condizioni potrebbe interferire con il posizionamento Precauzioni prima dell’uso dell’impianto o con l’inserimento del lembo della valvola nativa . • La selezione del paziente deve essere eseguita da un’ é quipe cardiaca...
Seite 37 • Emorragia che richiede trasfusione o intervento Conservazione • Ipertensione • Ipotensione Il sistema PASCAL deve essere conservato in un luogo fresco e asciutto . • Deterioramento dell’impianto (usura, rottura, frattura o altro) Istruzioni per l’uso • Embolizzazione dell’impianto • Errato posizionamento dell’impianto o mancato posizionamento nella...
Seite 38 7.3.3 Guaina di guida Passaggio Procedura Passaggio Procedura Tenendo il caricatore e la punta distale sollevati, irrigare con soluzione fisiologica eparinizzata attraverso il catetere Estrarre la guaina di guida, il caricatore e l’introduttore orientabile . dalla confezione e ispezionarli per escludere la presenza di danni evidenti .
Seite 39 . continua della soluzione fisiologica al sistema di impianto prima dell’aspirazione può provocare Per procedure PASCAL a livello della valvola mitrale: embolia gassosa. accedere all’atrio sinistro con tecniche transvenose e Far avanzare il sistema di impianto fino a far fuoriuscire transettali usando metodi percutanei tradizionali e l’impianto dall’...
Seite 40 Passaggio Procedura Passaggio Procedura Far avanzare l’impianto attraverso la valvola finché le alette Per rilasciare l’impianto dal catetere: non si trovano al di sotto del bordo libero dei lembi . a) Accertarsi che la punta distale del catetere dell’impianto fuoriesca completamente dal catetere Verificare la posizione e l’...
Seite 41 . Raddrizzare e rimuovere gradualmente la guaina di guida . Per valutare la sicurezza, le prestazioni e i risultati clinici del sistema PASCAL, è stato condotto uno studio multicentrico, multinazionale, prospettico e a ATTENZIONE: il mancato raddrizzamento dei braccio singolo (CLASP) .
Seite 42 2+ e senza MAE a 30 giorni (analizzato per ciascun paziente) . Per valutare la sicurezza, le prestazioni e i risultati clinici del sistema PASCAL, è stato condotto uno studio multicentrico, prospettico e a braccio singolo Un laboratorio principale indipendente ha valutato tutti i dati ecocardiografici .
Seite 43 A oggi i dati raccolti nel corso dello studio CLASP TR confermano la sicurezza e in afmeting . le prestazioni del sistema PASCAL nei pazienti con rigurgito tricuspidale . Il numero di pazienti con follow-up pari o superiore a un anno è limitato e i dati...
Seite 44 Voor optimale resultaten moet rekening gehouden worden met de volgende bedieningsknop terug te trekken en geopend door de bedieningsknop uit anatomische patiëntkenmerken . De veiligheid en effectiviteit van het PASCAL te duwen) . De ontkoppelknop regelt het loskoppelen van het implantaat -systeem buiten deze omstandigheden is niet vastgesteld .
Seite 45 • Trombose bij het implantaat Complicaties die samenhangen met standaard hartkatheterisatie, het gebruik • Infectie van anesthesie en het gebruik van het PASCAL -systeem kunnen leiden tot de • Ontsteking volgende resultaten: conversie naar open chirurgie, urgente of niet-urgente • LVOT-obstructie heroperatie, explantatie, permanente invaliditeit of overlijden .
Seite 46 . zoutoplossing . Opslag 7.3.4 Implanteersysteem Het PASCAL -systeem moet op een koele, droge plaats worden opgeslagen . Stap Procedure Gebruiksaanwijzing Verwijder het implanteersysteem en het inbrenghulpmiddel uit de verpakking en controleer of ze niet beschadigd zijn . Controleer Training van artsen of beide stopkranen van de schuifregelaar open staan .
Seite 47 Procedure Stap Procedure Trek de implantaatkatheter geleidelijk terug in de stuurbare Voor PASCAL -mitralisprocedures: katheter en het implantaat in het inbrenghulpmiddel, terwijl u Plaats de geleideschacht met de introducer over de voerdraad, de stuurbare katheter blijft doorspoelen totdat het distale...
Seite 48 Stap Procedure Stap Procedure Als op basis van de beoordeling van de behandelend arts Voer de schuifregelaar(s) op zodat de klepbladen tussen de drukbewaking wordt gebruikt om de atriale druk continu te sluitingen en paddles worden vastgezet . beoordelen tijdens de procedure, volgt u de gebruiksaanwijzing Dit kunt u doen voor beide klepbladen tegelijkertijd (met de pin van de fabrikant van de drukbewaking .
Seite 49 Sluit de toegangslocatie met behulp van een standaard percutane sluitingsmethode . MRI-veiligheid Bij niet-klinische tests is gebleken dat het PASCAL -implantaat onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is . Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand in een MRI-systeem dat voldoet aan de volgende voorwaarden: •...
Seite 50 In de klinische gegevens in dit hoofdstuk staat informatie verkregen uit het patiënten ervoeren 11 MAE’s voorafgaand aan een follow-up van 30 dagen . klinische CLASP -onderzoek dat onderzoek deed naar het PASCAL De door de klinische voorvallencommissie (CEC) beoordeelde ernstige -transkatheterreparatiesysteem in de mitralisklep .
Seite 51 Een prospectief, eenarmig multicenteronderzoek (CLASP TR) werd uitgevoerd Na 30 dagen bedroeg het samengestelde MAE-percentage 5,9% . Twee om de veiligheid, prestaties en klinische resultaten van het PASCAL -systeem patiënten ervoeren 3 MAE’s voorafgaand aan een follow-up van 30 dagen . De te beoordelen .
Seite 52 For optimale resultater skal følgende anatomiske patientkarakteristika når skyderne føres frem, sænkes hægterne) . Aktiveringsdrejeknappen overvejes . Sikkerheden og effektiviteten ved PASCAL systemet uden for disse med gevind styrer implantatvingerne (når aktiveringsdrejeknappen forhold er ikke blevet fastlagt . Brug uden for disse forhold kan interferere med trækkes tilbage, lukker vingerne, og når aktiveringsdrejeknappen føres...
Seite 53 Komplikationer forbundet med standardhjertekateterisation, brug af anæstesi • Transseptal punkturhøjde < 3,5 cm og brug af PASCAL systemet kan føre til følgende udfald: konvertering til åben • Venstre atriums diameter ≤ 35 mm kirurgi, akut eller ikke akut reoperation, eksplantation, varig invaliditet eller •...
Seite 54 Den implanterende læge skal have erfaring med transkateterteknikker og ADVARSEL: Hvis skyderstophanerne ikke er i åben være uddannet i PASCAL systemet og implantatindgreb . Den endelige position, kan brug af anordningen medføre infektion. beslutning om implantation af PASCAL anordningen skal foretages af læger, som er specialiserede i behandling af mitralregurgitation- og/eller trikuspidalklapinsufficiens på...
Seite 55 Før det styrbare kateter frem . Sørg for, at skyderne er trukket helt perkutane punkturmetoder . tilbage, og at aktiveringsdrejeknappen er trukket helt tilbage . Vend implantatkateterhåndtaget lodret, så PASCAL mitralprocedurer: frigivelsesdrejeknappen er mod bordet . Etabler adgang til venstre atrium via transvenøse, transseptale Skyl hepariniseret saltvand gennem implantatkatetret .
Seite 56 Trin Procedure Trin Procedure Aspirer og skyl guidehylstret med hepariniseret saltvand . Aspirer Bekræft implantatets placering og retning, og juster placeringen mindst 45 cc med den angivne sprøjte . en smule efter behov . FORSIGTIG: Det kan medføre luftemboli, hvis FORSIGTIG: Overdreven manipulering af implantatet guidehylstret ikke aspireres helt.
Seite 57 Udfør perkutan standardlukning af adgangsstedet . MR-sikkerhed Ikke-klinisk test har påvist, at PASCAL implantatet er MR-betinget . En patient med denne anordning kan scannes sikkert i et MR-system, som opfylder følgende betingelser: • Statiske magnetfelter på 1,5 T og 3,0 T •...
Seite 58 Klinisk succes defineres som tilsigtet klinisk procedure med evidens for reduktion i mortalitet ≤ 2+ og uden alvorlige bivirkninger efter 30 dage Edwards Lifesciences er interesseret i at få udtagne kliniske eksemplarer af (analyseret for hver enkelt patient) . implantatet til analyse . En skriftlig rapport, der opsummerer vores resultater, fremsendes, når vores evaluering er afsluttet .
Seite 59 Vellykket indgreb defineres som tilsigtet implantation af anordningen med evidens for TR-reduktion på mindst én grad (skala: ingen/spor, moderat, De til dato indsamlede data fra CLASP -TR-studiet understøtter PASCAL alvorlig, massiv, voldsom) ved procedureafslutning og uden behov for en systemets sikkerhed og ydelsehos patienter med trikuspidalklapinsufficiens .
Seite 60 För optimala resultat bör följande anatomiska patientegenskaper övervägas . primära kontrollerna är skjutreglagen, det gängade aktiveringsreglaget Säkerheten och effekten av PASCAL -systemet utanför dessa förhållanden har och frikopplingsreglaget . Skjutreglagen kontrollerar implantathaspen inte fastställts . Användning utanför dessa förhållanden kan störa placeringen (om skjutreglaget dras tillbaka lyfts hasparna och om det förs fram sänks...
Seite 61 Komplikationer i samband med hjärtkateterisering enligt gängse procedur, • Slagbredd > 15 mm och/eller slagmellanrum > 10 mm användning av anestetika och användning av PASCAL -systemet, kan leda till • Transseptal punktionshöjd < 3,5 cm följande resultat: konvertering till öppen kirurgi, akut eller ej akut •...
Seite 62 PASCAL och implantatproceduren . Det slutliga VARNING! Om skjutreglagekranarna inte är i öppet läge beslutet om implantation av en PASCAL bör tas av läkare som är specialiserade kan användning av enheten leda till infektion. på behandling av mitral- och/eller trikuspidalregurgitation, vid specialiserade För fram aktiveringsreglaget (vrid aktiveringsreglaget moturs...
Seite 63 . perkutana punktionsmetoder . Dra tillbaka och för fram skjutreglagen för att bekräfta korrekt För PASCAL -mitralisprocedurer: hasprörelse och förslut implantatet (vrid aktiveringsreglaget medurs eller tryck på aktiveringsknappen för att dra tillbaka Gå till vänster förmak via transvenösa, transseptala tekniker, med aktiveringsreglaget) .
Seite 64 Steg Procedur Steg Procedur Justera styrhylsan och säkra den vid stabilisatorn efter behov . När klaffbladen säkrats mellan hasparna och paddlarna ska implantatet stängas . Om tryckövervakning används efter den behandlande läkarens gottfinnande för att kontinuerligt bedöma förmakstrycket under För fram implantatkatetern något för att lossa spänningen på ingreppet ska tryckmätartillverkarens bruksanvisning följas .
Seite 65 (MR-säkerhet) dialysbehandling, allvarlig blödning och re-intervention för Icke-klinisk testning har påvisat att PASCAL -implantatet är MR-villkorligt . En studieenhetsrelaterade komplikationer . patient som behandlas med denna enhet kan utan risk genomgå MR-avbildning om följande villkor uppfylls: Studiens primära prestandaeffektmått inkluderar framgång med enheten,...
Seite 66 En prospektiv, enarmad, multicenter-studie (CLASP TR) genomfördes för att Ett oberoende bildbehandlingslaboratorium bedömde alla ekokardiografiska utvärdera säkerheten, prestandan och de kliniska resultaten av PASCAL data . En oberoende kommitté för kliniska händelser (CEC) bedömde -systemet . Alla inskrivna studiepatienter bedömdes för klinisk uppföljning vid säkerhetshändelser och en datasäkerhetsövervakningskommitté...
Seite 67 De data som hittills samlats in i CLASP TR-studien stöder säkerheten och και το εμφύτευμα (εφεξής αναφέρεται στα εμφυτεύματα από το μοντέλο prestandan för PASCAL -systemet hos patienter med mitralisregurgitation . 10000IS και το μοντέλο 10000ISM) . Το σύστημα εμφυτεύματος εναποθέτει...
Seite 68 χαρακτηριστικά του ασθενούς . Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του απελευθέρωσης ελέγχει την απελευθέρωση του εμφυτεύματος από τον συστήματος PASCAL δεν έχει επιβεβαιωθεί εκτός αυτών των συνθηκών . Η καθετήρα εμφυτεύματος . Ο καθετήρας εμφυτεύματος παρέχεται χρήση εκτός των συνθηκών αυτών ενδέχεται να παρεμβληθεί στην...
Seite 69 • Φλεγμονή Οι επιπλοκές που σχετίζονται με τον τυπικό καρδιακό καθετηριασμό, τη χρήση • Απόφραξη χώρου εξόδου αριστερής κοιλίας (LVOT) αναισθησίας και τη χρήση του συστήματος PASCAL θα μπορούσαν να • Μεσεντέρια ισχαιμία οδηγήσουν στα ακόλουθα αποτελέσματα: μετατροπή σε ανοικτή εγχείρηση, •...
Seite 70 στήριξης είναι συσκευασμένη και παρέχεται μη στείρα . παρουσιάζεται στην Εικόνα 6 . Φύλαξη 7.3.3 Οδηγό θηκάρι Το σύστημα PASCAL θα πρέπει να φυλάσσεται σε δροσερό και ξηρό χώρο . Βήμα Διαδικασία Οδηγίες χρήσης Αφαιρέστε το οδηγό θηκάρι, το όργανο φόρτωσης και τον...
Seite 71 Μόλις δείτε να εξέρχεται διάλυμα από το περιφερικό άκρο του διαδερμικές μεθόδους παρακέντησης . καθετήρα εμφυτεύματος, χαμηλώστε τη λαβή καθετήρα Για διαδικασίες PASCAL μιτροειδούς: εμφυτεύματος και ανυψώστε το περιφερικό άκρο του καθετήρα Προσπελάστε τον αριστερό κόλπο με διαφλέβιες τεχνικές, εμφυτεύματος ενώ συνεχίζετε να εκπλένετε με ηπαρινισμένο...
Seite 72 Βήμα Διαδικασία Βήμα Διαδικασία Εάν είναι επιθυμητό, συνδέστε τη συνεχή ενστάλαξη Επαληθεύστε τη θέση και τον προσανατολισμό του εμφυτεύματος φυσιολογικού αλατούχου διαλύματος στον καθετήρα και προσαρμόστε ελαφρώς τη θέση όπως απαιτείται . εμφυτεύματος . ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο υπερβολικός χειρισμός του εμφυτεύματος ΠΡΟΣΟΧΗ: Η...
Seite 73 Ασφάλεια κατά τη μαγνητική τομογραφία (MR) απελευθέρωσης μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία ή αδυναμία απελευθέρωσης του εμφυτεύματος που απαιτεί Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι το εμφύτευμα PASCAL είναι ασφαλές σε πρόσθετη παρέμβαση. περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR) υπό προϋποθέσεις . Ένας ασθενής...
Seite 74 διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της απόδοσης και των απόφανση της CEC στις 30 ημέρες με τους αντίστοιχους αριθμούς κλινικών εκβάσεων του συστήματος PASCAL . Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν παρουσιάζονται παρακάτω . στη μελέτη αξιολογήθηκαν για κλινική παρακολούθηση στις 30 ημέρες, στους...
Seite 75 Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν στη μελέτη CLASP υποστηρίζουν την ασφάλεια θνησιμότητας STS (Αμερικανική Εταιρεία Θωρακοχειρουργών, Society of και την απόδοση του συστήματος PASCAL σε ασθενείς με παλινδρόμηση της Thoracic Surgeons) ήταν 5,3% και 7,3%, αντίστοιχα . Κατά την έναρξη της...
Seite 76 . A segurança e a eficácia do sistema roscado e o botão de libertação . As corrediças controlam os fechos do PASCAL fora destas condições não foram estabelecidas . A utilização fora destas implante (retrair as corrediças eleva os fechos e avançar as corrediças condições poderá...
Seite 77 • Pode ser necessária terapia anticoagulante a curto prazo após a reparação sobreposição > 10 mm da válvula com o implante PASCAL . Prescreva terapia anticoagulante e • Altura da punção transeptal < 3,5 cm outras terapias médicas de acordo com as diretrizes da instituição .
Seite 78 • Migração do implante transcateter e formação no sistema PASCAL e no procedimento de • Trombose do implante implantação . A decisão final para a implantação do dispositivo PASCAL deve • Infeção ser tomada pelos médicos especialistas no tratamento de regurgitação mitral •...
Seite 79 (rode o de punção percutânea . botão atuador no sentido dos ponteiros do relógio ou prima o Para procedimentos na válvula mitral PASCAL: botão de atuação para retrair o botão atuador) . Aceda à aurícula esquerda através de técnicas transvenosas Avance o cateter orientável .
Seite 80 7.4.3 Colocação do implante Passo Procedimento Passo Procedimento Rode o cateter de implante conforme necessário para orientar os braços . Insira o sistema de implante com o carregador na bainha guia . Avance o implante pela válvula até os braços ficarem abaixo das Avance o sistema de implante até...
Seite 81 Segurança em ambiente de ressonância magnética (RM) Testes não clínicos demonstraram que o implante PASCAL está sujeito a utilização condicionada em ambiente de RM . Um doente com este dispositivo pode ser examinado em segurança num sistema de RM que cumpra as seguintes condições:...
Seite 82 Enfarte do miocárdio 0,0% (0/112) único (CLASP) para avaliar a segurança, o desempenho e os resultados clínicos do sistema PASCAL . Todos os doentes inscritos no estudo foram avaliados para Necessidade de retomar a terapia de 0,0% (0/112) acompanhamento clínico 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento e vão substituição renal...
Seite 83 Acontecimento adverso grave Estatísticas sumárias PASCAL . Todos os doentes inscritos no estudo foram avaliados para Mortalidade cardiovascular 0,0% (0/34) acompanhamento clínico 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento e vão Enfarte do miocárdio (EM)
Seite 84 10000IS a modelu 10000ISM) . Implantační systém Indikace perkutánně přivádí implantát k chlopni transvenózním přístupem Systém pro transkatetrizační opravu chlopně Edwards PASCAL je indikován pro femorální žílou . perkutánní rekonstrukci nedostatečné mitrální chlopně a/nebo trojcípé • Implantát (obrázky 1-3) chlopně...
Seite 85 • Migrace implantátu charakteristiky implantátu . • Trombóza implantátu • Po opravě chlopně prostředkem PASCAL může být nutná krátkodobá • Infekce antikoagulační terapie . Antikoagulační terapii nebo jinou léčebnou terapii • Zánět...
Seite 86 . Stolek je zabalen a zaváděcího pouzdra . Před použitím zavaděč propláchněte a dodáván nesterilní . zaváděcí pouzdro vytřete heparinizovaným fyziologickým roztokem . Uskladnění Systém PASCAL se musí skladovat na chladném a suchém místě . 7.3.4 Implantační systém Návod k použití Krok Postup Školení lékařů...
Seite 87 Zavádějte řiditelný katétr . Přesvědčte se, že jsou posuvníky a perkutánního vpichu . ovládací knoflík zcela vytaženy . Rukojeť implantačního katétru natočte svisle, aby byl uvolňovací otočný ovladač proti stolku . Postupy pro mitrální chlopně PASCAL: Implantační katétr propláchněte heparinizovaným Do levé síně přistupte prostřednictvím transvenózních, fyziologickým roztokem .
Seite 88 Krok Postup Krok Postup Zaváděcí pouzdro aspirujte a propláchněte heparinizovaným Ověřte umístění a orientaci implantátu a dle potřeby polohu fyziologickým roztokem . Použijte uvedenou injekční stříkačku, mírně upravte . aspirujte minimálně 45 cm VÝSTRAHA: Nadměrná manipulace s implantátem pod VÝSTRAHA: Neprovedení celého kroku aspirace cípy může způsobit zachycení...
Seite 89 žíly. Proveďte standardní perkutánní uzavření místa přístupu . Bezpečnost v prostředí magnetické rezonance (MR) Neklinické testy prokázaly, že implantát PASCAL je bezpečný při zachování specifických podmínek MR . Pacient s tímto prostředkem může být bezpečně snímán pomocí systému MR za následujících podmínek: •...
Seite 90 (CLASP) pro účely posouzení bezpečnosti, funkčnosti a klinických Závažné krvácení 7,1 % (8/112) výstupů systému PASCAL . Všichni pacienti zařazení do studie byly vyšetřeni v rámci klinických kontrol po 30ti dnech, 6ti měsících, 1 roce a budou dále Opakovaná intervence v důsledku sledováni jednou za rok v rámci 5letého post-implantačního postupu .
Seite 91 účely posouzení bezpečnosti, funkčnosti a klinických výstupů systému Po 30ti dnech byla míra souvisejících ZNU 5,9 % . Dva pacienti zaznamenali PASCAL . Všichni pacienti zařazení do studie byly vyšetřeni v rámci klinických 3 ZNU před kontrolním vyšetřením po 30ti dnech . Níže jsou uvedeny ZNU kontrol po 30ti dnech, 6ti měsících, 1 roce a budou dále sledováni jednou za...
Seite 92 . A billentyűvitorla behelyezését . Az Edwards, az Edwards Lifesciences, a stilizált E logó, a CLASP és a PASCAL az Edwards Lifesciences Corporation védjegyei . Minden egyéb védjegy az adott tulajdonosé .
Seite 93 • Kimutatott súlyos mértékű meszesedés az anulusban vagy a érdekében . szubvalvuláris apparátusban • A PASCAL eszközzel végzett billentyűplasztikát követően rövid távú • Jelentős mértékű hasadás vagy perforáció a megragadási területen véralvadásgátló kezelés lehet szükséges . A véralvadásgátló és az egyéb •...
Seite 94 • Implantátum embolizációja A beültetést végző orvosnak tapasztalattal kell rendelkeznie a transzkatéteres • Implantátum helytelen pozicionálása vagy célhelyre juttatásának technikák terén, és képzettnek kell lennie a PASCAL rendszerrel és a beültetési sikertelensége eljárással kapcsolatban . A PASCAL eszköz beültetésével kapcsolatos végső...
Seite 95 . irányba, vagy nyomja meg a mozgató nyomógombot a mozgatógomb visszahúzásához) . PASCAL mitrális eljárások esetén: Tolja előre az irányítható katétert . Ügyeljen arra, hogy a csúszkák Hagyományos perkután módszerekkel, vénán keresztüli, és a mozgatógomb teljesen vissza legyen húzva . Függőlegesen transzszeptális technikával jusson be a bal pitvarba, és vezesse...
Seite 96 7.4.3 Az implantátum bejuttatása Lépés Eljárás Lépés Eljárás Tolja előre a mozgatógombot, hogy az implantátum vitorlabefogásra kész pozícióba álljon . Vezesse be a betöltővel ellátott implantátumrendszert a vezetőhüvelybe . Megjegyzés: Trikuszpidális eljárás esetén az implantátum vitorlabefogásra kész pozícióba állítását követően húzza Tolja előre az implantátumrendszert, amíg az implantátum ki meg a csúszkaszeget, és a csúszkák egyikének nem lép a betöltőből .
Seite 97 Húzza vissza a csúszkákat, hogy a csatok mindkét oldalon kb . 45°-os szögben szétnyíljanak . Nem klinikai tesztelés során kimutatták, hogy a PASCAL implantátum g) A vezetőhüvelyen keresztül húzza vissza a teljes feltételekkel MR-kompatibilis . A jelen eszközzel élő beteg biztonságosan implantátumrendszert .
Seite 98 írásos összegző beszámolót az eredményekről . Kérjük, vegye fel a kapcsolatot Egy független klinikaiesemény-bizottság (clinical events committee – CEC) az Edwards vállalattal az eltávolított implantátumok visszaküldése kapcsán . bírálta el a biztonságossági eseményeket, és egy adatbiztonság-ellenőrző testület (data safety monitoring board – DSMB) ettől függetlenül áttekintette Ha úgy dönt, hogy visszaküldi az eszközöket, kérjük, kövesse az alábbi...
Seite 99 EuroSCORE II és STS mortalitási mutató sorrendben 5,3% és 7,3% volt . Kiindulási helyzet: a betegek 81%-ánál volt jelen súlyos vagy rosszabb A CLASP vizsgálat során gyűjtött adatok alátámasztják a PASCAL rendszer besorolású TR . mitrális regurgitációval élő betegeknél történő alkalmazásának 10.2.2...
Seite 100 . Edwards, Edwards Lifesciences, logo w kształcie stylizowanej litery E, CLASP oraz PASCAL są znakami towarowymi firmy Edwards Lifesciences Corporation . Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli .
Seite 101 . systemu PASCAL w innych warunkach nie zostały określone . Użycie w innych • Lekarz powinien ustalić schemat terapii przeciwkrzepliwej zgodnie z warunkach może przeszkodzić w umieszczeniu implantu lub we wytycznymi obowiązującymi w danej placówce .
Seite 102 • niewydolność serca; w stanie niejałowym . • krwiak; • upośledzenie hemodynamiki; Przechowywanie • hemoliza; System PASCAL należy przechowywać w chłodnym i suchym miejscu . • krwotok wymagający transfuzji lub interwencji; • nadciśnienie tętnicze; Wskazówki dotyczące użycia • niedociśnienie tętnicze; Szkolenie lekarzy •...
Seite 103 7.3.2 Stabilizator Etap Procedura Etap Procedura Zdjąć nakrętkę urządzenia ładującego i nakierować ją na system implantu . Wyjąć stabilizator z opakowania i sprawdzić go pod kątem ewentualnych uszkodzeń . Wprowadzić implant przez proksymalny koniec urządzenia ładującego do momentu, aż implant wysunie się przez dystalny Złożyć...
Seite 104 Przy użyciu konwencjonalnych metod nakłuwania przezskórnego odpowiedniej strzykawki, dokonać aspiracji co najmniej 45 cm uzyskać dostęp do żyły udowej wspólnej . PRZESTROGA: Dokonanie niepełnej aspiracji koszulki Dotyczy zabiegów z użyciem systemu PASCAL dla zastawki prowadzącej może skutkować powstaniem zatoru mitralnej: powietrznego.
Seite 105 Etap Procedura Etap Procedura W razie potrzeby przekręcić cewnik implantu tak, aby Aby zwolnić implant z cewnika, należy: odpowiednio zorientować łopatki . a) Upewnić się, że dystalna końcówka cewnika implantu jest w całości wysunięta z cewnika sterowalnego . Wsunąć implant przez zastawkę tak, aby łopatki znalazły się b) Przeciąć...
Seite 106 . Prosimy o kontakt z firmą Edwards w sprawie zwrotu odzyskanego implantu . OSTRZEŻENIE: Ponowne użycie wyrobów (w tym systemu implantu i koszulki prowadzącej) po ich wyjęciu może Aby zwrócić...
Seite 107 Dane zebrane w badaniu CLASP potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność proceduralną analizowano dla poszczególnych pacjentów . systemu PASCAL u pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej . Liczba Skuteczność kliniczną definiuje się jako skuteczność proceduralną z dowodami pacjentów objętych obserwacją przez rok lub dłużej jest ograniczona i zmniejszenia niedomykalności mitralnej MR ≤...
Seite 108 Wyniki badania CLASP TR Návod na použitie Średni wiek leczonych pacjentów wynosił 76,3 roku oraz 53% pacjentów było Systém na transkatétrovú operáciu chlopne Edwards PASCAL (ďalej len systém kobietami . Wszyscy pacjenci mieli niewydolność serca stopnia II lub III wg PASCAL) obsahuje: NYHA .
Seite 109 . V Indikácie opačnom prípade môže dôjsť k nezvratnému poškodeniu príslušnej Systém na transkatétrovú operáciu chlopne Edwards PASCAL je indikovaný na pomôcky, ktoré nemusí byť viditeľné pri vizuálnej kontrole . perkutánnu rekonštrukciu insuficientnej mitrálnej a/alebo trojcípej chlopne •...
Seite 110 • Zápal Komplikácie spojené so štandardnou katetrizáciou srdca, použitím anestézie a • Obštrukcia výtokového traktu ľavej komory (LVOT) použitím systému PASCAL môžu viesť k týmto následkom: zmena na otvorenú • Mezenterická ischémia operáciu, naliehavá alebo nenaliehavá reoperácia, explantácia, trvalé • Zlyhanie viacerých orgánových systémov postihnutie alebo smrť...
Seite 111 Implantujúci lekár musí mať skúsenosti s transkatétrovými technikami a musí Vyberte implantačný systém a vkladaciu pomôcku z obalu a byť vyškolený v oblasti používania systému PASCAL a postupu implantácie . skontrolujte prípadné poškodenie . Skontrolujte, či sú oba Záverečné rozhodnutie o implantácii pomôcky PASCAL majú vykonať lekári uzatváracie ventily posúvačov v otvorenej polohe .
Seite 112 Pomocou štandardných metód perkutánnej punkcie vytvorte prístup do spoločnej femorálnej žily . Podľa potreby nastavte vodiace puzdro a zaistite stabilizátor . Pre postupy so systémom PASCAL týkajúce sa mitrálnej chlopne: Ak sa na nepretržité hodnotenie predsieňového tlaku počas zákroku používa monitorovanie tlaku, na základe uváženia Vytvorte prístup do ľavej predsiene transvenóznou...
Seite 113 Krok Postup Krok Postup Podľa potreby otáčajte implantačným katétrom a nastavte Uvoľnenie implantátu od katétra: orientáciu lopatiek . a) Uistite sa, že distálny hrot implantačného katétra je úplne vysunutý z riadeného katétra . Posúvajte implantát cez príslušnú chlopňu, kým lopatky nebudú b) Odstrihnite vonkajšie stehy na proximálnom konci každého pod voľným okrajom cípov .
Seite 114 ťažké krvácanie a opätovný zákrok pri Neklinické testovanie dokázalo, že implantát PASCAL je podmienene bezpečný komplikáciách súvisiacich so študovanou pomôckou . v prostredí MR . Pacienta s touto pomôckou možno bezpečne skenovať...
Seite 115 V tejto časti uvádzame klinické údaje získané z klinickej štúdie použitia (CLASP pacienta analyzovaný individuálne . TR) systému PASCAL na transkatétrovú operáciu chlopne pre trojcípu chlopňu . Klinický úspech je definovaný ako úspech postupu s preukázaným znížením Na vyhodnotenie bezpečnosti, výkonu a klinických výsledkov použitia systému stupňa mitrálnej regurgitácie MR ≤...
Seite 116 (vingene lukkes når aktiveringsbryteren trekkes tilbake, og åpnes når aktiveringsbryteren føres frem) . Utløserbryteren kontrollerer utløsingen av implantatet fra Edwards, Edwards Lifesciences, den stiliserte E-logoen, CLASP og PASCAL er varemerker for Edwards Lifesciences Corporation . Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere .
Seite 117 • Ikke bruk hvis noen av enhetene har falt i gulvet eller blitt skadet eller Indikasjoner feilhåndtert på noen måte . Edwards PASCAL transkatetersystem for hjerteklaffreparasjon er indisert for • Standard teknikk for skylling og fjerning av luft skal brukes under perkutan rekonstruksjon av en utilstrekkelig mitral- og/eller trikuspidalklaff klargjøring og gjennom hele prosedyren for å...
Seite 118 PASCAL systemet og implantasjonsprosedyren . Den endelige • Skade på implantat (slitasje, rift, brudd eller annet) avgjørelsen om implantasjon av en PASCAL enhet skal gjøres av leger som har • Implantatembolisering spesialisert seg på behandling av mitral- og/eller trikuspidalregurgitasjon i •...
Seite 119 • Funksjoner for transøsofagal ekkokardiografi (TEE) (2D og 3D) Trinn Prosedyre • Grisehalekateter til kontrastinjeksjon (med kompatibel hylse) Før frem det styrbare kateteret . Sjekk at både gliderne og • Venepunksjonssett aktiveringsbryteren er helt tilbaketrukket . Orienter håndtaket på • Transseptal nål, hylse og ledevaier implantasjonskateteret vertikalt slik at utløserbryteren ligger •...
Seite 120 Åpne femoralvenen (vena femoralis communis) med konvensjonelle perkutane punksjonsmetoder . Juster ledehylsen og fest til stabilisatoren etter behov . For PASCAL prosedyrer med mitralklaff: Følg bruksanvisningen fra produsenten av trykkovervåkingsenheten hvis det etter legens skjønn brukes Få tilgang til venstre atrium gjennom transvenøse, transseptale trykkovervåking til kontinuerlig å...
Seite 121 Sikkerhet ved magnetresonanstomografi (MR) fjerning. Innhenting: Ikke-klinisk testing har demonstrert at PASCAL implantatet er MR-sikkert a) Trekk tilbake gliderne . under spesifiserte forhold . En pasient med denne enheten kan skannes på b) Forleng implantatet sakte under fluoroskopisk veiledning sikker måte i MR-systemer som oppfyller følgende betingelser:...
Seite 122 . En skriftlig rapport med et sammendrag av uavhengig og evaluerte trender av bivirkninger og deres effekt på prøveatferd funnene våre vil bli fremlagt når evalueringen er fullført . Kontakt Edwards for og vurderingen av instrumentrisiko .
Seite 123 Dataene som hittil er samlet inn i CLASP TR-studien, støtter sikkerheten og uavhengig og evaluerte trender av bivirkninger og deres effekt på prøveatferd ytelsen til PASCAL systemet hos pasienter med trikuspidalregurgitasjon . og vurderingen av instrumentrisiko . Antallet pasienter med oppfølging på ett år eller mer er begrenset, og data for 10.2.1...
Seite 124 Optimaalisia tuloksia varten seuraavat potilaan anatomiset ominaisuudet on (liukusäädinten vetäminen taaksepäin nostaa kiinnittimet ja otettava huomioon . PASCAL -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole liukusäädinten vieminen eteenpäin laskee kiinnittimet) . Kierteisellä varmistettu, jos nämä ehdot eivät täyty . Jos nämä ehdot eivät täyty, käyttö voi käyttönupilla säädetään implantin siivekkeitä...
Seite 125 • Huomattavan halkeaman tai perforaation esiintyminen tarttumisalueella • Lyhytaikainen antikoagulaatiohoito voi olla tarpeellista PASCAL -laitteella • Liuskan liikkumispituus <8 mm tehdyn läpän korjauksen jälkeen . Antikoagulaatio- ja muu lääkitys määrätään laitoksen ohjeistuksen mukaan . Vain hiippaläppäpotilaille: Mahdolliset haittavaikutukset • Liikkumavälin leveys >15 mm ja/tai liikkumavälin rako >10 mm Sydänkatetroinnin vakiomenetelmiin, anestesian käyttöön ja...
Seite 126 . Pöytä on pakattu ja toimitetaan epästeriilinä . Vaihe Toimenpide Varastointi Ota implanttijärjestelmä ja latauslaite pakkauksesta ja tarkista näkyvien vaurioiden varalta . Varmista, että molemmat PASCAL -järjestelmää on säilytettävä viileässä, kuivassa paikassa . liukusäätimen sulkuventtiilit ovat avoimessa asennossa . Käyttöohjeet VAROITUS: Jos liukusäätimen sulkuventtiilit eivät ole Lääkärien koulutus avoimessa asennossa, laitteen käyttö...
Seite 127 Tee tavallinen reisilaskimon suoniyhteys perinteisiä Poista kiinnittimen sijoitustyökalu . perkutaanisia punktiomenetelmiä käyttäen . Vie liukusäätimet täysin taakse ja täysin eteen varmistaaksesi PASCAL -hiippaläppätoimenpiteet: kiinnittimen asianmukaisen liikkeen ja sulje implantti (käännä Siirry vasempaan eteiseen transvenöösisti transseptaalisen käyttönuppia myötäpäivään tai vedä käyttönuppi taaksepäin tekniikan avulla perinteisiä...
Seite 128 Vaihe Toimenpide Vaihe Toimenpide Työnnä implanttijärjestelmää eteenpäin, kunnes implantti tulee Työnnä liukusäädintä/liukusäätimiä siten, että liuska on / liuskat ulos ohjainholkin distaalipäästä . ovat tukevasti kiinnittimien ja siivekkeiden välissä . Aseta implantti suljettuun asentoon vetämällä käyttönuppia Tämä voidaan tehdä kummankin liuskan osalta samanaikaisesti taaksepäin .
Seite 129 Sulje suoniyhteys perkutaanisin vakiosulkumenetelmin . Magneettikuvauksen (MR) turvallisuus Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että PASCAL -implantti on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa . Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmällä, joka täyttää seuraavat ehdot: • Staattiset magneettikentät, 1,5 T ja 3,0 T •...
Seite 130 Edwards Lifesciences on kiinnostunut saamaan kliinisiä näytteitä poistetusta implantista analyysiä varten . Arvioinnin jälkeen toimitamme kirjallisen Kaikki kaikukardiografiatulokset arvioitiin riippumattomassa Core- raportin, jossa annamme yhteenvedon löydöksistämme . Ota yhteyttä Edwards laboratoriossa . Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) arvioi -yhtiöön poistetun implantin palautusasioissa .
Seite 131 Toimenpiteen onnistuminen analysoitiin potilaskohtaisesti . CLASP TR -tutkimuksessa tähän päivään mennessä saatujen tietojen mukaan Kliininen onnistuminen määritetään toimenpiteen onnistumisena, kun PASCAL -järjestelmä on turvallinen ja suorituskykyinen potilailla, joilla vakavia haittavaikutuksia ei ilmene 30 päivän kuluessa (analysoitu esiintyy takaisinvirtausta kolmiliuskaläpässä . Vuoden ajan tai pidempään potilaskohtaisesti) .
Seite 132 поставянето на импланта . Трите основни контролера са слайдерите, задвижващото копче с резба и копчето за освобождаване . Освен това системата PASCAL е противопоказана при пациенти със лайдерите контролират щипките на импланта (изтеглянето на състояния на митралната клапа с противопоказания за транссептално...
Seite 133 За оптимални резултати следните анатомични характеристики на пациента трябва да бъдат взети предвид . Безопасността и ефективността съгласно насоките на институцията . на системата PASCAL извън тези състояния не е установена . Употребата Предпазни мерки извън тези състояния може да повлияе поставянето на импланта или...
Seite 134 Имплантиращият лекар трябва да има опит в транскатетърните техники • Неправилна позиция на импланта или неуспешно доставяне до и да е обучен за процедурата на системата и импланта PASCAL . желаното място Окончателното решение за имплантиране на устройство PASCAL трябва...
Seite 135 7.3.2 Стабилизатор Стъпка Процедура Стъпка Процедура Изтеглете напълно направляващия се катетър . Придвижете слайдерите и задвижващото копче, за да Извадете стабилизатора от опаковката и огледайте оставите импланта в издължена позиция . за повреди . Отстранете капачката на зареждащото устройство и глобете...
Seite 136 използвате конвенционални методи за минимум 45 cc . перкутанна пункция . ВНИМАНИЕ: Неуспешното пълно аспириране на За митрални процедури PASCAL: дезилето на водача може да доведе до Получете достъп до лявото предсърдие чрез трансвенозни, въздушна емболия. транссептални техники чрез конвенционални перкутанни...
Seite 137 Стъпка Процедура Стъпка Процедура Придвижете напред задвижващото копче, за да оставите Оценете регургитацията и репозиционирайте, както е импланта в готово за захващане на платно положение . необходимо . Когато позицията на импланта се потвърди, уверете се, че имплантът е затворен . Забележка: За...
Seite 138 от нас, ще бъде предоставен при завършване на оценката от наша прикрепване на устройството за единично платно страна . вържете се с Edwards за връщане на извадения имплант . (SLDA) или други потенциални нежелани събития, Ако решите да върнете някое от устройствата, изпълнете следните...
Seite 139 (CLASP TR) за оценка на безопасността, функционалността и клиничните Независима главна лаборатория е оценила всички данни от резултати от системата PASCAL . Всички включени пациенти в ехокардиографията . Независима комисия за клинични събития (КК ) е проучването са оценени за клинично проследяване след 30 дни, 6 направила...
Seite 140 Instrucțiuni de utilizare 10.2.2 Функционалност Sistemul Edwards PASCAL transcateter de reparare a valvei (denumit în cele ce urmează sistemul PASCAL) include: Крайната точка за функционалност е включвала три компонента за успех: на устройството, процедурен и клиничен . Успехът на устройството е...
Seite 141 Pentru rezultate optime, trebuie luate în considerare următoarele caracteristici • Selectarea pacienților trebuie efectuată de o echipă multidisciplinară de anatomice ale pacienților . Siguranța și eficiența sistemului PASCAL nu au fost cardiologi specializați în tratarea regurgitării mitrale și/sau tricuspide stabilite în afara acestor condiții . Utilizarea în afara acestor condiții poate pentru a evalua riscurile pacientului și potrivirea anatomică...
Seite 142 • Hemoragie care necesită transfuzie sau intervenție Instruirea medicilor • Hipertensiune Medicul care efectuează implantarea trebuie să aibă experiență în tehnicile • Hipotensiune transcateter și să fie instruit în privința sistemului PASCAL și a procedurii de • Deteriorarea implantului (uzură, rupere, fractură sau altele)
Seite 143 . Decizia finală privind implantarea dispozitivului PASCAL trebuie 7.3.4 Sistem de implantare luată de către medici specializați în tratarea regurgitării mitrale și/sau Procedură tricuspide din centre specializate care pot determina dacă se preconizează că există o șansă rezonabilă de îmbunătățire clinică semnificativă luând în Scoateți sistemul de implantare și dispozitivul de încărcare din...
Seite 144 Avansați sistemul de implantare până când implantul iese din convenționale de puncție percutanată . capătul distal al tecii de ghidare . Pentru procedurile PASCAL mitrale: Retrageți piesa cilindrică de acționare pentru a aduce implantul în Accesați atriul stâng prin tehnici transvenoase, transseptale, prin poziția închisă...
Seite 145 Procedură Procedură Răsuciți cateterul de implantare, după cum este necesar, pentru a Pentru a elibera implantul din cateter: orienta padelele . a) Asigurați-vă de faptul că este expus complet capătul distal al cateterului de implantare din cateterul manevrabil . Avansați implantul prin valvă până când padelele se află sub b) Tăiați firul de sutură...
Seite 146 Datele clinice din această secțiune includ informații obținute de la studiul clinic CLASP care a studiat sistemul PASCAL transcateter de reparare a valvei în 7.4.4 Îndepărtarea dispozitivului și închiderea valva mitrală .
Seite 147 La 30 de zile, rata MAE compusă era de 5,9% . Doi pacienți au suferit 3 MAE PASCAL la pacienții cu regurgitare mitrală . Numărul de pacienți cu urmărire de înainte de vizita de urmărire de la 30 de zile . MAE-urile adjudecate de CEC la un an sau mai mult este limitat, iar datele de urmărire pe termen lung sunt...
Seite 148 Optimaalsete tulemuste jaoks tuleb arvesse võtta järgmiseid patsiendi (liugurite tagasitõmbamine tõstab klambreid ja edasilükkamine langetab anatoomilisi eripärasid . Süsteemi PASCAL ohutust ja tõhusust ei ole väljaspool neid) . Keermestatud käivitusnupp juhib implantaadi labasid neid tingimusi määratletud . Nendest tingimustest erinev kasutamine võib (käivitusnupu tagasitõmbamine suleb labad ja edasilükkamine avab...
Seite 149 • Märkimisväärse lõhe või perforatsiooni olemasolu haaramisalal . • Pärast klapi korrektsiooni süsteemi PASCAL seadmega võib olla vaja • Klapihõlma liikumispikkus < 8 mm . lühiajalist antikoagulantravi . Määrake antikoagulantravi ja muud meditsiinilist ravi asutuse juhiste kohaselt . Kohaldub ainult mitraalpatsientidele Võimalikud kõrvalnähud •...
Seite 150 . Implantaati paigaldaval arstil peab olema transkateetri tehnikate vallas HOIATUS: Kui liuguri kraanid pole avatud asendis, võib kogemusi ja ta peab olema läbinud süsteemi PASCAL ja implantaadi seadme kasutamine põhjustada infektsiooni. paigaldamise protseduuri käsitleva koolituse . Lõpliku otsuse seadme PASCAL Lükake käivitusnuppu edasi (pöörake nuppu vastupäeva või...
Seite 151 Südame struktuur võib vale punktsiooni tõttu viga saada, misjuhul on vajalik kirurgiline või muud liiki sekkumine. Loputage implantaadikateetrit hepariniseeritud füsioloogilise lahusega . Süsteemi PASCAL trikuspidaalklapi protseduuride puhul Kui füsioloogilist lahust on näha implantaadikateetri distaalsest Looge juurdepääs paremale kojale, kasutades konventsionaalseid otsast väljumas, siis langetage implantaadikateetri käepidet ja perkutaanseid meetodeid, ja paigutage juhtetraat paremasse tõstke implantaadikateetri distaalset otsa, jätkates samal ajal...
Seite 152 Juhis Protseduur Juhis Protseduur Tõmmake käivitusnuppu tagasi, et seada implantaat suletud Lükake liugurit/liugureid edasi, et klapihõlm(ad) kinnituksid asendisse . Tõmmake liugureid tagasi . klambrite ja labade vahele . Reguleerige juhtkanüüli ja kinnitage see vajaduse korral Seda saab teha samal ajal mõlema klapihõlma puhul (liuguri stabilisaatori külge .
Seite 153 Sulgege opereerimiskoht standardsel perkutaansel viisil . veendumiseks kasutage kujutisehõivet) . Magnetresonantstomograafia (MR) ohutus Märkus: Vajaduse korral on võimalik enne implantaadi Mittekliinilised uuringud on näidanud, et süsteemi PASCAL implantaat on vabastamist implantaadisüsteem eemaldamiseks magnetresonantstomograafias teatud tingimustel ohutu . Selle seadmega juhtkanüüli tagasi tuua. Tehke implantaadi patsienti võib ohutult MR-süsteemis skannida järgmistel tingimustel .
Seite 154 Müokardi infarkt 0,0% (0/112) Mitmekeskuseline mitmerahvuseline prospektiivne ühegrupiline uuring Neeruasendusravi uus vajadus 0,0% (0/112) (CLASP) viidi läbi selleks, et hinnata süsteemi PASCAL ohutust, toimivust ja Oluline verejooks 7,1% (8/112) kliinilisi tulemusi . Uuringusse kaasatud patsiente hinnati kliinilisel järelvisiidil Korduv sekkumine uuringu 30 päeva, 6 kuu ja 1 aasta möödudes ning nad jätkavad järelvisiite pärast...
Seite 155 (aktyvinimo rankenėlę įtraukus, mentės uždaromos, o aktyvinimo rankenėlę pastūmus – mentės atidaromos) . Atleidimo rankenėle „Edwards“, „Edwards Lifesciences“, stilizuotos raidės „E“ logotipas, „CLASP“ ir „PASCAL“ yra „Edwards Lifesciences Corporation“ prekių ženklai . Visi kiti prekių ženklai yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė .
Seite 156 . • Rekomenduojamas atidus ir nuolatinis sveikatos stebėjimas, kad būtų Be to, PASCAL sistemos negalima naudoti pacientams, kurie serga mitraline galima diagnozuoti su implantu susijusias komplikacijas ir jas regurgitacija ir kuriems negalima atlikti transseptinės kateterizacijos .
Seite 157 . • Implanto embolizacija • Netinkama implanto padėtis arba negalėjimas įterpti į numatytąją vietą • Atlikus vožtuvo taisymo procedūrą su PASCAL prietaisu, gali reikėti skirti • Implanto pasislinkimas trumpalaikę antikoaguliantų terapiją . • Implanto trombozė...
Seite 158 Implantuojantis gydytojas turi turėti transkateterinių metodų taikymo Išimkite implanto sistemą ir kroviklį iš pakuotės ir patirties ir turi būti išmokytas naudoti PASCAL sistemą bei atlikti patikrinkite, ar nėra didelių pažeidimų . Patikrinkite, ar visi implantavimo procedūrą . Galutinį sprendimą dėl PASCAL implantavimo slankiklio čiaupai nustatyti į...
Seite 159 Taikydami įprastus perkutaninės punkcijos metodus pasiekite bendrąją šlaunies veną . Įtraukite aktyvinimo rankenėlę, kad uždarytumėte implantą . Įtraukite slankiklius . PASCAL mitralinio vožtuvo procedūroms: Pagal poreikį sureguliuokite kreipiamąją movą ir taikydami transveninę ir transseptinę technikas bei įprastus pritvirtinkite prie stabilizatoriaus .
Seite 160 Veiksmas Procedūra Veiksmas Procedūra Įstumkite suaktyvinimo rankenėlę, kad implantas atsidurtų Įvertinkite regurgitaciją ir, jei reikia, pakeiskite padėtį . pasiruošimo fiksuoti bures padėtyje . Įsitikinę, kad implanto padėtis tinkama, patikrinkite, ar implantas uždarytas . Pastaba: Atliekant triburio vožtuvo procedūrą, įdėję implantą pasiruošimo fiksuoti bures padėtyje, Jei reikia pakeisti padėtį...
Seite 161 Šiame skyriuje pateikti klinikiniai duomenys apima informaciją, gautą atlikus intervencijos. transkateterinio vožtuvo taisymo sistemos PASCAL klinikinį tyrimą CLASP . 7.4.4 Prietaiso išėmimas ir užvėrimas Daugiacentris, tarptautinis, prospektyvinis, vienos grupės tyrimas (CLASP) atliktas siekiant įvertinti sistemos PASCAL saugumą, veiksmingumą ir Veiksmas Procedūra...
Seite 162 10.1.4 Tyrimo išvada Veiksmingumo vertinamoji baigtis apėmė tris sėkmės komponentus: Per CLASP tyrimą surinkti duomenys patvirtina PASCAL sistemos saugumą ir prietaiso, procedūros ir klinikinę sėkmę . Iš bandytų implantuoti prietaisų veiksmingumą pacientams, sergantiems mitraline regurgitacija . Pacientų, sėkmingai implantuota 82,2 % prietaisų . Procedūra sėkmingai buvo atlikta kurių...
Seite 163 . Per CLASP TR tyrimą surinkti duomenys patvirtina PASCAL sistemos saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems tribure regurgitacija . Pacientų, Implanta lāpstiņām ir četri galvenie stāvokļi: izvērstas, aizvērtas, gatavas kurių...
Seite 164 . • Vidēji smagas vai smagas kalcifikācijas pazīmes satveršanas vietā • Pēc vārstuļa labošanas ar PASCAL ierīci var būt nepieciešama īslaicīga • Smagas kalcifikācijas pazīmes gredzenā vai subvalvulārajā aparātā antikoagulantu terapija . Antikoagulantu terapija un cita medicīniska •...
Seite 165 Ārstam, kurš implantē ierīci, jābūt pieredzei transkatetra metožu izmantošanā • Hipotensija . un apguvušam PASCAL sistēmu un implantēšanas procedūru . Gala lēmumu • Implanta bojājumi (nodilums, plīsums, lūzums vai citi) . par PASCAL ierīces implantēšanu pieņem ārsts, kurš ir specializējies mitrālā...
Seite 166 Aprīkojums un materiāli Darbība Procedūra • Standarta sirds katetrizācijas laboratorijas aprīkojums Izņemiet slīdņu tapu un novērsiet diegu vaļīgumu . • Fluoroskopijas sistēma Noslēdziet slīdņu noslēgkrānus un fiksējiet slīdņu tapu . • Transezofageālās ehokardiogrāfijas (TEE) iekārtas (2D un 3D) Noņemiet satvērēju novietošanas rīku . •...
Seite 167 Ar standarta perkutānās punkcijas metodēm piekļūstiet fizioloģiskā šķīduma pilinātāju . kopējai femorālai vēnai . UZMANĪBU! Ja pastāvīgu fizioloģiskā šķīduma PASCAL mitrālā vārstuļa procedūrās . pilinātāju implanta sistēmai pievieno pirms aspirēšanas, iespējama gaisa embolija. Ar transvenozu, transseptālu metodi un standarta perkutānajām metodēm piekļūstiet kreisajam Implanta sistēmu virziet uz priekšu, līdz implants izvirzās...
Seite 168 Darbība Procedūra Darbība Procedūra Ja nepieciešams, pagrieziet implanta katetru, pavēršot Lai implantu atvienotu no katetra, veiciet tālāk lāpstiņas vajadzīgajā virzienā . norādītās darbības . a) Pārbaudiet, vai implanta katetra distālais gals ir pilnībā Virziet implantu cauri vārstulim, līdz lāpstiņas atrodas zem izbīdīts no vadāmā...
Seite 169 Pakāpeniski atlieciet un izņemiet vadītājapvalku . Daudzcentru, daudznacionāls, prospektīvs vienas grupas pētījums (CLASP) UZMANĪBU! Ja pirms izņemšanas ierīces neatloka, var tika veikts, lai novērtētu PASCAL sistēmas drošumu, veiktspēju un klīniskos sabojāt asinsvadu. rezultātus . Visi pētījuma dalībnieki tika klīniski novēroti pēc 30 dienām, Piekļuves vietu noslēdziet ar standarta perkutānas...
Seite 170 82,2% pētīto ierīču . Procedūras pozitīvais rezultāts tika sasniegts 95,5% un 10.1.4 Pētījuma secinājumi klīniskais pozitīvais rezultāts — 86,4% pacientu ar implantu . CLASP pētījumā iegūtie dati liecina par PASCAL sistēmas drošumu un 10.2.3 Drošība veiktspēju pacientiem ar mitrālo regurgitāciju . Gadu vai ilgāk novēroto Pēc 30 dienām dažādu būtisku nevēlamu notikumu rādītājs bija 5,9% .
Seite 171 10.2.4 Pētījuma secinājumi • İmplant (Şekil 1-3) CLASP TR pētījumā līdz šim iegūtie dati liecina par PASCAL sistēmas drošumu un veiktspēju pacientiem ar trīsviru vārstuļa regurgitāciju . Gadu vai ilgāk İmplant, kapağın yaprakçıklarına uygulanıp sabitlenerek regürjitan novēroto pacientu skaits ir ierobežots, un ilgtermiņa novērošanas dati tiek deliğini doldurma unsuru olarak görev yapar .
Seite 172 Optimum sonuçlar için aşağıdaki anatomik hasta özellikleri göz önünde • İmplant için uzun süreli dayanıklılık belirlenmemiştir . İmplant bulundurulmalıdır . PASCAL sisteminin bu durumlar dışındaki güvenliği ve performansının değerlendirilmesi için düzenli tıbbi takip tavsiye edilir . etkinliği belirlenmemiştir . Bu durumlar dışındaki kullanım, İmplantın veya •...
Seite 173 • Hipertansiyon İmplantı yerleştiren hekim, transkateter tekniklerde deneyimli ve PASCAL • Hipotansiyon sistemi ve implant prosedürü konusunda eğitimli olmalıdır . PASCAL cihazı • Cihazın özelliğini kaybetmesi (aşınma, yırtık, kırık veya diğer) uygulaması için nihai karar, mesleki uzmanlık merkezlerinde mitral ve/veya •...
Seite 174 • Hemostat Adım Prosedür • Cerrahi havlular (örn . 43 x 69 cm boyutunda) İmplant Kateterinin distal ucundan Salin çıktığı görüldüğünde, • İsteğe bağlı: Step-up dilatörler İmplant Kateteri Kolunu indirin ve heparinize salinle yıkamaya • İsteğe bağlı: Sürekli fizyolojik salin damlatma (Tekerlekli serum askısı, devam ederek İmplant Kateterinin distal ucunu kaldırın .
Seite 175 Konvansiyonel perkütanöz ponksiyon yöntemleriyle ortak femoral vene erişin . Kılavuz Kılıfını ayarlayın ve Stabilizatörü gereken şekilde sabitleyin . PASCAL Mitral Prosedürler için: Tedaviyi uygulayan hekimin takdirinde olacak şekilde atriyal Konvansiyonel perkütanöz yöntemleri kullanarak transvenöz, basıncı değerlendirmek için prosedür boyunca devamlı olarak transseptal tekniklerle sol atriyuma erişin ve kılavuz teli sol...
Seite 176 Not: İmplantı serbest bırakmadan önce gerekirse Manyetik Rezonans (MR) Güvenliği çıkarma işlemi için İmplant Sistemi Kılavuz Kılıfına Klinik olmayan testler PASCAL implantın MR Koşullu olduğunu göstermiştir . çekilebilir. Çekmek için: Bu cihazın takılı olduğu hastalar, aşağıdaki koşullara uygun bir MR sisteminde a) Kaydırıcıları...
Seite 177 özetleyen yazılı bir rapor sağlanacaktır . yürütülmesine ve cihaz risk değerlendirmesine etkilerini değerlendirmiştir . Geri kazanılmış İmplantların iadesi için lütfen Edwards ile iletişime geçin . 10.1.1 CLASP Çalışması Sonuçları...
Seite 178 CLASP TR çalışmasında bugüne kadar toplanan veriler, triküspid güvenlilik verilerini incelemiş ve advers olaylar eğilimleri ile araştırmanın regürjitasyonlu hastalarda PASCAL sisteminin güvenliliğini ve performansını yürütülmesine ve cihaz risk değerlendirmesine etkilerini değerlendirmiştir . desteklemektedir . Bir yıl ve daha fazla takip süresi bulunan hastaların sayısı...
Seite 179 • Эхокардиографическое свидетельство внутрисердечной опухоли, тромба или вегетации . • Наличие закупоренного или тромбированного фильтра НПВ, который Edwards, Edwards Lifesciences, логотип со стилизованной буквой E, CLASP будет мешать катетеру доставки, или ипсилатеральный тромбоз и PASCAL являются зарегистрированными товарными знаками глубоких вен .
Seite 180 нежелательные явления») . Перед использованием системы каждому потенциальному пациенту необходимо предоставить полное нижеуказанные анатомические особенности пациентов . Безопасность и эффективность системы PASCAL без учета этих условий не установлены . описание преимуществ и рисков . Применение без учета этих условий может помешать размещению...
Seite 181 доставки в намеченное место Врач, выполняющий имплантацию, должен иметь опыт применения • мещение имплантата чрескатетерной техники, а также навыки работы с системой PASCAL и • Тромбоз имплантата проведения процедуры имплантации . Окончательное решение по • Инфекции имплантации устройства PASCAL должны принимать врачи, •...
Seite 182 • Катетер типа «пигтейл» для инъекции контрастного вещества Этап Процедура (с совместимой гильзой) Продвиньте ручку управления (поверните ручку управления • Комплект для венепункции против часовой стрелки или нажмите кнопку активации, • Транссептальная игла, гильза и проводник чтобы подать ручку управления вперед) вплотную к •...
Seite 183 измерьте уровень креатинина в крови пациента. Необходимо Этап Процедура контролировать количество введенного контрастного вещества. Для процедур реконструкции митрального клапана с 7.4.1 Подготовка пациента использованием системы PASCAL выполните следующие действия . Этап Процедура Вводите направляющую гильзу с интродьюсером через Перед стерильным укрытием пациента соберите и...
Seite 184 Этап Процедура Этап Процедура При необходимости отрегулируйте направляющую гильзу и Проверьте расположение и ориентацию имплантата и по прикрепите ее к стабилизатору . мере необходимости слегка отрегулируйте положение . Если, по мнению лечащего врача, необходимо осуществлять ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Избыточная манипуляция с мониторинг давления для непрерывной оценки давления в имплантатом...
Seite 185 Этап Процедура Этап Процедура Чтобы освободить имплантат от катетера, выполните ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Если не отрезать шов в указанном месте, это может привести к следующие действия: невозможности высвобождения имплантата или a) Убедитесь, что дистальный кончик имплантационного попаданию шовного материала в кровоток с риском катетера...
Seite 186 Исследование CLASP Результаты доклинических исследований показали, что имплантат Клинические данные, указанные в настоящем разделе, включают PASCAL является условно безопасным при проведении МРТ . Пациенту с информацию, полученную в ходе клинического исследования CLASP, в данным устройством можно безопасно выполнить МРТ, если котором изучалась чрескатетерная система для реконструкции клапана...
Seite 187 Данные, полученные при исследовании CLASP, подтверждают класса II или III по NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) . безопасность и эффективность системы PASCAL у пациентов с редние оценки смертности по EuroSCORE II и STS составили 5,3% и 7,3% митральной регургитацией . Количество пациентов со сроком...
Seite 188 . Implantacijski kateter isporučuje se sastavljen unutar usmjerivog katetera . Edwards, Edwards Lifesciences, logotip sa stiliziranim slovom E, CLASP i PASCAL zaštitni su znakovi tvrtke Edwards Lifesciences Corporation . Svi ostali zaštitni znakovi u vlasništvu su pripadajućih vlasnika .
Seite 189 . karakteristike pacijenta . Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost sustava PASCAL izvan navedenih uvjeta . Upotreba izvan tih uvjeta može Mjere predostrožnosti nakon upotrebe utjecati na postavljanje implantata ili umetanje listića nativnog zalistka .
Seite 190 • hipertenzija Liječnik koji izvršava implantaciju mora imati iskustva u transkateterskim • hipotenzija tehnikama te mora biti obučen na sustavu PASCAL i u postupku implantacije . • propadanje implantata (istrošenost, oštećenje, lom ili drugo) Konačnu odluku za implantaciju proizvoda PASCAL trebaju donijeli liječnici •...
Seite 191 kliničko poboljšanje koji se mogu očekivati na temelju stupnja bolesti i Korak Postupak komorbiditeta . Pogurnite kotačić za pokretanje prema naprijed (okrenite kotačić Oprema i materijali u smjeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu ili pritisnite gumb za pokretanje kako biste kotačić za pokretanje gurnuli •...
Seite 192 Gurajte implantacijski sustav dok implantat ne izađe iz distalnog perkutanih metoda punkcije . kraja obloge vodilice . Za postupke popravka mitralnog zaliska PASCAL: Povucite kotačić za pokretanje kako biste postavili implantat u zatvoreni položaj . Povucite klizače . Pristupite lijevom atriju transvenskim, transseptalnim Prilagodite oblogu vodilice i po potrebi je pričvrstite uz...
Seite 193 Korak Postupak Korak Postupak Provjerite lokaciju i usmjerenje implantata te po potrebi blago Za otpuštanje implantata iz katetera: prilagodite položaj . a) Pobrinite se da je distalni vrh implantacijskog katetera potpuno izložen u odnosu na usmjerivi kateter . OPREZ: prekomjerna manipulacija implantatom ispod b) Prerežite vanjski konac na proksimalnom kraju svakog listića može uzrokovati zapletanje implantata u korde;...
Seite 194 (CLASP) provedeno je za procjenu sigurnosti, učinkovitosti i kliničkih ishoda Korak Postupak sustava PASCAL . Svi pacijenti uključeni u ispitivanje procijenjeni su na kliničkim kontrolnim pregledima za 30 dana, 6 mjeseci, 1 godinu, a s Implantacijski kateter potpuno povucite u usmjerivi kateter .
Seite 195 Prospektivno, multicentrično ispitivanje u jednoj skupini (CLASP TR) provedeno je za procjenu sigurnosti, učinkovitosti i kliničkih ishoda sustava Komplikacije bubrega koje PASCAL . Svi pacijenti uključeni u ispitivanje procijenjeni su na kliničkim zahtijevaju neplaniranu dijalizu ili 0,0 % (0/34) kontrolnim pregledima za 30 dana, 6 mjeseci, 1 godinu, a s pregledima će bubrežnu nadomjesnu terapiju...
Seite 196 Figures • Figures • Abbildungen • Figuras • Figure • Afbeeldingen • Figurer • Figurer • Εικόνες • Figuras • Obrázky • Ábrák • Rysunki • Obrázky • Figur • Kuvat • Фигури • Figuri • Joonised • Paveikslėliai • Attēli • Şekiller • Рисунки • Slike AT065 AT070 10000IS...
Seite 197 AT066 AT071 AT067 AT072 10000IS 10000ISM 10000IS 10000ISM Elongated / Allongées / Gestreckt / Estiradas / Allungata / Langgerekt / Forlænget / Avlångt / Επιμηκυμένη θέση / Esticada / Closed / Fermées / Geschlossen / Cerradas / Chiusa / Gesloten / Prodloužené...
Seite 198 Figure 2: Figure 2 : Abbildung 2: Figura 2: Figura 2: Implant Paddle Configurations des Konfigurationen für Configuraciones de las Configurazioni delle Configurations palettes de l’implant Implantatpaddel palas del implante alette dell’impianto Afbeelding 2: Figur 2: Figur 2: Εικόνα 2: Implantaatpaddleconfiguraties Implantatvingekonfigurationer Paddelkonfigurationer...
Seite 199 AT013 Note: Figure 3 is representative of both 10000IS and 10000ISM Implants. / Remarque : La Figure 3 représente les implants 10000IS et 10000ISM. / Hinweis: Abbildung 3 ist eine repräsentative Darstellung der Implantate 10000IS und 10000ISM. / Nota: La Figura 3 es representativa tanto del implante 10000IS como del 10000ISM.
Seite 200 AT077 AT077 109 cm 118 cm Figure 4: Implant Figure 4 : Système Abbildung 4: System and Guide d'implantation et gaine de Implantatsystem Figura 4: Sistema de implante Figura 4: Sistema di impianto Sheath guidage und Einführschleuse y vaina guía e guaina di guida 1 .
Seite 201 4. ábra Rysunek 4: System Figur 4: Obrázek 4: Implantační Implantátumrendszer és implantu i koszulka Obrázok 4: Implantačný Implantasjonssystem og systém a zaváděcí pouzdro vezetőhüvely: prowadząca systém a vodiace puzdro ledehylse 1 . Rukojeť implantačního 1 . Beültetőkatéter nyele 1 . Uchwyt cewnika implantu 1 . Rukoväť implantačného katétra 1 . Håndtak på katétru implantasjonskateter 2 .
Seite 202 4 . attēls. Implanta sistēma Şekil 4: İmplant Sistemi Рис. 4. Имплантационная Slika 4: Implantacijski sustav un vadītājapvalks ve Kılavuz Kılıfı система и направляющая гильза i obloga vodilice 1 . Implanta katetra rokturis 1 . İmplant Kateteri Kolu 1 . Ручка имплантационного катетера 1 .
Seite 203 AT003 AT005 79 cm 104 cm Figure 5: Guide Figure 5 : Gaine de Abbildung 5: Figura 5: Guaina Afbeelding 5: Sheath and guidage et Einführschleuse Figura 5: Vaina guía di guida e Geleideschacht Figur 5: Guidehylster og Introducer introducteur und Einführhilfe e introductor introduttore...
Seite 204 Joonis 5. Juhtkanüül 5 pav. Kreipiamoji mova 5 . attēls. Şekil 5: Kılavuz Рис. 5. Slika 5: Obloga vodilice i ja sisesti ir įvediklis Vadītājapvalks un Kılıfı ve Направляющая uvodni instrument ievadītājs İntrodüser гильза и интродьюсер Juhtkanüül Kreipiamoji mova: Vadītājapvalks: Kılavuz Kılıfı: Направляющая...
Seite 205 AT052 Figure 7: Table Figure 7 : Table Abbildung 7: Tisch Figura 7: Mesa Figura 7: Tavolo da lavoro Afbeelding 7: Tafel Figur 7: Bord Figur 7: Bord Εικόνα 7: Βάση στήριξης Figura 7: Mesa Obrázek 7: Stolek 7. ábra. Tartólemez Rysunek 7: Stół Obrázok 7: Stolík Figur 7: Bord Kuva 7: Pöytä...
Seite 206 AT004 48 mm Abbildung 8: Figura 8: Afbeelding 8: Figure 8: Loader Figure 8 : Chargeur Aufnahmevorrichtung Cargador Figura 8: Caricatore Inbrenghulpmiddel 1 . ID 6 . 2 mm 1 . Diamètre interne 1 . ID 6,2 mm 1 . Diámetro 1 . DI 6,2 mm 1 .
Seite 207 Per l’utilizzo con Voor gebruik For use with size 44 mm À utiliser avec une valve Zur Verwendung mit einer Para su uso con una válvula una valvola cardiaca met de Edwards Edwards transcatheter cardiaque transcathéter 44-mm-Transkatheter- cardiaca transcatéter transcatetere Edwards transkatheterhartklep heart valve Edwards de 44 mm...
Seite 208 Teplotní limit Ballon munkahossza Til brug med För användning med Για χρήση με διακαθετηριακή Para utilização com a válvula Pro použití s transkatetrizační 44 mm-es Edwards transzkatéteres størrelse 44 mm Edwards kateterburen καρδιακή βαλβίδα Edwards cardíaca transcateter srdeční chlopní Edwards szívbillentyűvel való használatra Edwards transkateterklap hjärtklaff, storlek 44 mm...
Seite 209 Limita de temperatură Käytetään 44 mm:n За употреба с A se utiliza cu valva Do użytku z zastawką serca do Na použitie so srdcovou chlopňou na Til bruk med Edwards kokoisten katetrilla транскатетърна сърдечна клапа cardiacă transcateter implantacji przezcewnikowej firmy transkatétrovú implantáciu Edwards...
Seite 210 Za upotrebu s transkateterskim srčanim dydžio transkateteriniu širdies Edwards transkateter kalp клапаном для чрескатетерного transkateetriga südameklapiga Edwards transkatetra sirds vārstuli zaliskom tvrtke Edwards veličine 44 mm vožtuvu „Edwards“ kapağı ile kullanım içindir введения Edwards размером 44 мм Skirta naudoti su 48 mm 48 mm boyutundaki Для...
Seite 211 Edwards Lifesciences Services GmbH 06/2020 Edisonstr . 6 10038791001 A 85716 Unterschleissheim © Copyright 2020, Edwards Lifesciences LLC Germany All rights reserved . Manufacturer Telephone 949 . 2 50 . 2 500 Web IFU Edwards Lifesciences LLC 800 . 4 24 . 3 278 One Edwards Way 949 .

Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Edwards PASCAL

Inhaltszusammenfassung für Edwards PASCAL