Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 187

10.1.2 Эффективность
Конечная точка по эффективности включала в себя три компонента
успешности: успешность устройства, процедуры и клиническую
успешность . Успешность устройства была достигнута у 92,0%
апробированных устройств . Успешность процедуры была достигнута у
93,5% пациентов . Клиническая успешность была достигнута у 86,0%
пациентов .
10.1.3 Безопасность
Через 30 дней совокупная частота НЯ составила 8,0% . У девяти
пациентов проявились 11 НЯ до обследования через 30 дней . НЯ через
30 дней, признанные CEC, представлены ниже с указанием количества .
Серьезное нежелательное
явление (СНЯ)
мертность от сердечно-
сосудистых заболеваний
Инсульт
Инфаркт миокарда
Новая потребность в
заместительной
почечной терапии
ильное кровотечение
Повторное оперативное
вмешательство по поводу
осложнений, связанных с
исследуемым устройством
Совокупная частота СНЯ
Примечание. Категорийные единицы измерения — % (кол-
во / общее число)
В общей совокупности уменьшение частоты МР (т . е . МР ≤ 2+)
наблюдали у 95,3% пациентов при выписке, 96,1% через 30 дней, 98,8%
через 6 месяцев и 100% через 1 год .
10.1.4 Заключение исследования
Данные, полученные при исследовании CLASP, подтверждают
безопасность и эффективность системы PASCAL у пациентов с
митральной регургитацией . Количество пациентов со сроком
наблюдения один год и более является ограниченным . Данные
последующих долгосрочных наблюдений получают в ходе
пострегистрационного клинического проспективного исследования .
10.2 Исследование CLASP TR
Клинические данные, указанные в настоящем разделе, включают
информацию, полученную в ходе клинического исследования
чрескатетерной системы для реконструкции клапана PASCAL при
трикуспидальной регургитации (CLASP TR) .
Проспективное, несравнительное, многоцентровое исследование
(CLASP TR) было проведено для оценки безопасности, эффективности и
клинических результатов применения системы PASCAL . Все
участвовавшие в исследовании пациенты проходили последующее
клиническое наблюдение через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно в
течение 5 лет после процедуры имплантации .
Первичной конечной точкой по безопасности в исследовании CLASP TR
была совокупность существенных нежелательных явлений ( НЯ) через
30 дней . К НЯ относятся: смертность от сердечно-сосудистых
Сводная статистика
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
8,0% (9/112)
заболеваний, инфаркт миокарда, инсульт, осложнения со стороны почек,
требующие внепланового диализа или заместительной почечной
терапии, сильное кровотечение, внеплановое или экстренное повторное
оперативное вмешательство (чрескожное или хирургическое), связанное
с устройством, а также осложнения в основном месте доступа и
сосудистые осложнения, требующие оперативного вмешательства .
К первичным конечным точкам по эффективности исследования
относятся успешность устройства, успешность процедуры и клиническая
успешность . К вторичным конечным точкам исследования относятся
исходы по клиническим показателям, безопасности и функциональности
через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и при ежегодных последующих
обследованиях .
Успешность устройства определяется как установка устройства в
соответствии с назначением и успешное извлечение системы доставки в
соответствии с назначением ко времени выхода пациента из
лаборатории катетеризации сердца . Анализ успешности устройства
определяется для каждого устройства .
Успешность процедуры определяется как успешность устройства с
доказательством уменьшения тяжести трикуспидальной
регургитации (ТР) как минимум на одну степень (шкала: отсутствует/
минимальная, легкая, умеренная, тяжелая, массивная, стремительная)
по завершении процедуры и с отсутствием необходимости в
хирургическом или чрескожном вмешательстве до выписки из
больницы . Успешность процедуры определяется для каждого пациента .
Клиническая успешность определяется как успешность процедуры без
НЯ через 30 дней (анализ для каждого пациента) .
Все данные эхокардиографии оценивала независимая базовая
лаборатория . Независимый комитет по клиническим событиям (CEC)
выносил решения по событиям, связанным с безопасностью, а совет по
мониторингу данных о безопасности (DSMB) независимо оценивал
накопленные данные по безопасности и оценивал тенденции
нежелательных явлений и их влияние на проведение испытания и
оценку рисков, связанных с устройством .
10.2.1 Результаты исследования CLASP TR
редний возраст пациентов, получавших лечение, составил 76,3 года, и
53% были женщинами . Все пациенты имели сердечную недостаточность
класса II или III по NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) .
редние оценки смертности по EuroSCORE II и STS составили 5,3% и 7,3%
соответственно . Исходно у 81% пациентов была тяжелая или очень
тяжелая ТР .
10.2.2 Эффективность
Конечная точка по эффективности включала в себя три компонента
успешности: успешность устройства, процедуры и клиническую
успешность . Успешность устройства была достигнута у 82,2%
апробированных устройств . реди пациентов с установленным
имплантатом успешность процедуры была достигнута у 95,5%
пациентов, а клиническая успешность — у 86,4% .
10.2.3 Безопасность
Через 30 дней совокупная частота НЯ составила 5,9% . У двух пациентов
возникли 3 НЯ до обследования через 30 дней . НЯ через 30 дней,
признанные CEC, представлены ниже с указанием количества .
187