Edwards eSheath Gebrauchsanweisung

Set d'introduction Edwards eSheath
Edwards eSheath inbrengset
Edwards eSheath Einführset
DIRECTORY
Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Légende des symboles / Lijst met symbolen /
Zeichenerklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6–7
Français
Mode d'emploi
1.0 Description du dispositif
Le set d'introduction Edwards eSheath contient :
a) une gaine extensible (eSheath) (Fig . 1), qui permet d'accéder au vaisseau
cible tout en maintenant une hémostase et dont le diamètre peut être
provisoirement agrandi afin de faire passer un dispositif .
Diamètre interne de
la gaine eSheath
Modèle (non déployée)
9610ES14 14 F (4,6 mm)
9610ES16 16 F (5,3 mm)
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, Edwards eSheath et
eSheath sont des marques de commerce d'Edwards Lifesciences Corporation .
Toutes les autres marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires
respectifs .
Figure 1
Diamètre externe
de la gaine eSheath
(non déployée)
6,0 mm
6,7 mm
b) deux dilatateurs (Fig . 2) à revêtement hydrophile pouvant être utilisés
pour dilater le vaisseau afin d'accueillir la gaine et/ou pour faciliter
l'insertion et la traçabilité de la gaine dans le vaisseau .
2.0 Utilisation prévue
Le set d'introduction Edwards eSheath permet d'introduire des dispositifs
interventionnels dans le système vasculaire . Ce produit doit être utilisé par
des médecins formés en techniques interventionnelles et expérimentés en la
matière . Les techniques standard de mise en place de gaines d'accès
vasculaire doivent être utilisées .
3.0 Contre-indications
L'utilisation de ce produit dans des vaisseaux tortueux ou calcifiés pouvant
empêcher l'insertion sans danger des dilatateurs et de la gaine est
THV294 contre‑indiquée .
4.0 Mises en garde
Ces dispositifs sont exclusivement conçus, prévus et distribués en vue d'un
usage unique . Ne pas restériliser ni réutiliser ces dispositifs. Il n' e xiste
aucune donnée corroborant le caractère stérile, l'apyrogénicité et la
fonctionnalité des dispositifs après reconditionnement .
Le set d'introduction Edwards eSheath doit être utilisé avec un fil‑guide
compatible de 0,89 mm (0,035 po) pour empêcher toute lésion vasculaire .
Manipuler avec précaution le dispositif et ne pas l'utiliser si son emballage
ou l'un de ses composants ne sont pas stériles, s'ils ont été ouverts ou
endommagés (par exemple, tordus ou étirés, etc . ) ou si la date d' e xpiration
est dépassée .
5.0 Précautions
• La gaine s' é largit provisoirement pour permettre le passage de
dispositifs ; s'assurer que les vaisseaux peuvent accueillir le diamètre
maximal de la gaine .
• Toujours maintenir l' o rientation de la position de la gaine lors de
l'insertion, de la manipulation ou du retrait d'un dispositif par la gaine .
1
Figure 2
THV252