Montieren Und Crimpen Der Thv Auf Dem Applikationssystem; Vordilatation Der Nativklappe Und Platzierung Der Thv; Vordilatation Der Nativklappe; Platzierung Der Thv - Edwards SAPIEN 3 Bedienungsanleitung

und die daraus resultierende falsche THV-Freisetzung
minimiert werden.

8.2.3 Montieren und Crimpen der THV auf dem Applikationssystem

1. Das Qualcrimp Crimp-Zubehör vollständig in eine Schale mit 100 ml
physiologischer Kochsalzlösung tauchen. Vorsichtig
zusammendrücken, bis es sich komplett vollgesogen hat.
Mindestens 1 Minute lang schwenken. Dieses Verfahren in einer
zweiten Schale wiederholen.
2. Die THV aus der Halterung nehmen und den Anhänger entfernen.
3. Den Griff des Crimpers drehen, bis die Öffnung vollständig geöffnet
ist. Den zweiteiligen Crimp-Stopper an der Basis des Crimpers
anbringen und einrasten lassen.
4. Bei Bedarf die THV teilweise im Crimper crimpen, bis sie problemlos
in das Qualcrimp Crimp-Zubehör passt.
Hinweis: Bei der 20- mm-Herzklappe ist kein partielles Crimpen
erforderlich.
5. Das Qualcrimp Crimp-Zubehör über der THV platzieren und dabei
die Kante des Qualcrimp Crimp-Zubehörs am Ausfluss der THV
ausrichten.
6. Die THV und das Qualcrimp Crimp-Zubehör in die Öffnung des
Crimpers einsetzen. Das Applikationssystem koaxial innerhalb der
THV 2–3 mm distal zum blauen Ballonschaft (im Klappen-Crimp-
Abschnitt) des Applikationssystems einführen; dabei die Klappe am
Applikationssystem wie unten beschrieben ausrichten:
Antegrade Methode:
Zustromseite (äußeres Manschettenende) der THV in Richtung der
proximalen Seite des Applikationssystems.
Retrograde Methode:
Die Zustromseite (äußeres Manschettenende) der THV in Richtung
der distalen Seite des Applikationssystems ausrichten.
7. Den Ballonschaft innerhalb der THV koaxial mittig ausrichten. Die
THV crimpen, bis sie den Qualcrimp Stopp erreicht.
8. Das Qualcrimp Crimp-Zubehör aus der THV und den Qualcrimp
Stopp aus dem Crimp-Stopper nehmen. Den finalen Stopp dabei in
seiner Position belassen.
9. Die THV innerhalb der Öffnung des Crimpers mittig ausrichten. Die
THV vollständig crimpen, bis sie den finalen Stopp erreicht hat, und
5 Sekunden lang halten. Diesen Crimpschritt noch zwei (2) weitere
Male wiederholen, sodass insgesamt 3 Crimpvorgänge durchgeführt
werden.
Hinweis: Sicherstellen, dass sich der Klappen-Crimp-Abschnitt
koaxial in der THV befindet.
10. Den Ballonschaft zurückziehen und die Ballonverriegelung
betätigen, sodass sich das Applikationssystem in der
Standardposition befindet.
11. Aufnahmevorrichtung mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
Die THV sofort in die Aufnahmevorrichtung vorschieben, bis die
konische Spitze des Applikationssystems frei liegt.
VORSICHT: Um eine Schädigung der Klappensegel und eine
damit einhergehende Beeinträchtigung der Klappenfunktion
zu vermeiden, sollte die THV nicht länger als 15 Minuten
vollständig gecrimpt sein und/oder in der
Aufnahmevorrichtung verbleiben.
12. Die Kappe der Aufnahmevorrichtung an der Aufnahmevorrichtung
anbringen, den flexiblen Katheter erneut spülen und den
Absperrhahn zum Applikationssystem schließen. Den Mandrin
entfernen und das Führungsdrahtlumen des Applikationssystems
spülen.
VORSICHT: Um eine Schädigung der Klappensegel und eine
damit einhergehende Beeinträchtigung der Klappenfunktion
zu vermeiden, die THV bis zum Beginn der Implantation
hydratisiert halten.
WARNUNG: Zur Vermeidung des Risikos einer schweren
Verletzung des Patienten muss der Arzt vor der Implantation
überprüfen, ob die THV korrekt ausgerichtet ist.

8.3 Vordilatation der Nativklappe und Platzierung der THV

Die Vordilatation der Nativklappe und die Freisetzung der THV müssen
unter Lokal- und/oder Allgemeinanästhesie mit hämodynamischer
Überwachung in einem Katheterlabor/Hybrid-OP-Saal mit der
Möglichkeit zur Fluoroskopie und echokardiographischen Bildgebung
durchgeführt werden.
Heparin verabreichen, um eine aktivierte Koagulationszeit von
≥ 250 Sekunden aufrechtzuerhalten.
VORSICHT: Zur Vermeidung von Nierenschäden muss die Menge des
verwendeten Kontrastmittels überwacht werden.
Eine Ballonvalvuloplastie sollte bei der Behandlung von
versagenden Bioprothesen vermieden werden, da dies zu einer
Embolisierung des Bioprothesenmaterials und einem mechanischen
Riss der Klappensegel führen kann.
8.3.1 Baseline-Parameter
1. Ein Angiogramm mit Projektion der Klappe senkrecht zur
Blickrichtung anfertigen.
2. Für die Aortenklappen-Implantation den Abstand der linken und
rechten Koronarostien zum Aortenanulus in Relation zur Höhe des
THV-Gerüsts beurteilen.
3. Eine Schrittmacher-Elektrode einführen und angemessen
positionieren.
4. Die Stimulationsparameter so einstellen, dass eine 1:1-Stimulation
erfolgt, und einen Stimulationstest durchführen.

8.3.2 Vordilatation der Nativklappe

Die native Aortenklappe nach Ermessen des Arztes und entsprechend
der Gebrauchsanweisung des ausgewählten Aorten-
Ballonvalvuloplastiekatheters vordilatieren.
VORSICHT: Die Implantation der Klappe darf nicht durchgeführt
werden, wenn der Ballon während der Valvuloplastie nicht
vollständig aufgedehnt werden kann.

8.3.3 Platzierung der THV

1. Das Edwards Einführschleusen-Set gemäß der Gebrauchsanweisung
vorbereiten.
2. Falls erforderlich das Gefäß vordehnen.
3. Die Einführschleuse gemäß der Gebrauchsanweisung einführen.
4. Die Aufnahmevorrichtung in die Einführschleuse einführen, bis die
Aufnahmevorrichtung stoppt.
5. Das Applikationssystem vorschieben, bis die THV aus der
Einführschleuse austritt.
VORSICHT: Für iliofemoralen Zugang darf die THV nur dann
durch die Einführschleuse vorgeschoben werden, wenn die
Spitze der Einführschleuse über die Gabel hinausragt. Auf diese
Weise kann das Risiko von Gefäßverletzungen verringert
werden.
VORSICHT: Um eine Schädigung der Klappensegel und eine
damit einhergehende Beeinträchtigung der Klappenfunktion zu
vermeiden, sollte die THV nicht länger als 5 Minuten in der
Einführschleuse verbleiben.
6. In einem geraden Abschnitt des Gefäßsystems mit der Ausrichtung
der Klappe beginnen, indem die Ballonverriegelung gelöst und der
Ballonkatheter so lange gerade zurückgezogen wird, bis ein Teil der
Warnmarkierung zu sehen ist. Nicht über die Warnmarkierung hinaus
ziehen.
WARNUNG: Um mögliche Schäden am Ballonschaft zu
vermeiden, darf das proximale Ende des Ballonschafts nicht
gebogen werden.
WARNUNG: Sollte die Klappenausrichtung nicht in einem
geraden Abschnitt vorgenommen werden, ist es möglich, dass
Probleme bei diesem Schritt auftreten, die wiederum dazu
führen könnten, dass das Applikationssystem beschädigt wird
und der Ballon nicht aufgedehnt werden kann. Die Beurteilung
der anatomischen Kurvatur kann durch verschiedene
fluoroskopische Darstellungen unterstützt werden. Sollte es
während der Klappenausrichtung zu einer übermäßigen
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