Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung

Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystem
Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe
Edwards Commander Applikationssystem
Pulmonalklappen-Implantation
Système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3
Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3
Système de mise en place Edwards Commander
Implantation de valve pulmonaire
Sistema di valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3
Valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3
Sistema di rilascio Edwards Commander
Impianto della valvola polmonare
Verzeichnis ■ Annuaire ■ Directory
Deutsch (de)...................................................................................................................1
Français (fr)..................................................................................................................... 9
Italiano (it).....................................................................................................................16
Abbildungen ■ Figures ■ Figure..........................................................................24
Zeichenerklärung ■ Légende des symboles ■ Legenda dei simboli...... 26
Deutsch
Gebrauchsanweisung
Die Implantation der Transkatheter-Herzklappe darf nur von Ärzten
vorgenommen werden, die von Edwards Lifesciences geschult wurden.
Der implantierende Arzt muss über Erfahrung mit standardmäßigen
Katheterisierungstechniken verfügen.
1.0 Produktbeschreibung
Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystem
Das Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystem (THV)
umfasst die Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe sowie die
Applikationssysteme.
• Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (Abbildung 1)
Die Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (THV) besteht aus
einem ballonexpandierbaren, röntgendichten Gerüst aus einer Kobalt-
Chrom-Legierung, einer dreisegeligen Klappenprothese aus bovinem
Perikardgewebe sowie einer inneren und äußeren Manschette mit
Gewebe aus Polyethylenterephthalat (PET). Die Segel werden mit dem
Carpentier-Edwards ThermaFix Verfahren behandelt.
Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo,
Carpentier-Edwards, Commander, Edwards Commander,
Edwards eSheath, Edwards eSheath+, Edwards SAPIEN,
Edwards SAPIEN 3, eSheath, eSheath+, INSPIRIS, INSPIRIS RESILIA,
Qualcrimp, RESILIA, SAPIEN, SAPIEN 3, ThermaFix und VFit sind Marken
der Edwards Lifesciences Corporation. Alle anderen Marken sind
Eigentum der jeweiligen Inhaber.
Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Größen für das
Conduit des unnachgiebigen rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT)
und für THV-in-THV in der Pulmonalposition, basierend auf einer
Größenbestimmung per Ballon:
Durchmesser Zielzone
16,5–20,0 mm
20,0–23,0 mm
23,0–26,0 mm
26,0–29,0 mm
Hinweis: Bei einer versagenden Bioprothese ohne Stent sind die
Empfehlungen zur Größenbestimmung für eine Zielzone eines
Conduits eines unnachgiebigen rechtsventrikulären Ausflusstrakts
(RVOT) zu berücksichtigen.
Für Verfahren mit einer THV in chirurgischer Klappe finden Sie
die Größenempfehlungen für den wahren Innendurchmesser der
Bioprothese (wahrer ID) in der folgenden Tabelle:
Wahrer Innendurchmesser (ID)
der chirurgischen Klappe
16,5–19,0 mm
18,5–22,0 mm
22,0–25,0 mm
25,0–28,5 mm
Hinweis: Der „wahre ID" der chirurgischen Klappe kann kleiner
als die angegebene Klappengröße sein. Die Dimensionierung
der versagenden Bioprothese sollte bestimmt werden, sodass
die entsprechende THV-Größe implantiert werden kann; sie wird
idealerweise anhand einer Größenbestimmung per Ballon und/oder
mittels Computertomographie bestimmt.
1
Tabelle 1
THV-Größe
20 mm
23 mm
26 mm
29 mm
Tabelle 2
THV-Größe
[1]
20 mm
23 mm
26 mm
29 mm