Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Edwards Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. SAPIEN 3
  6. Gebrauchsanweisung

Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung

Transkatheter-herzklappensystem
Vorschau ausblenden Andere Handbücher für SAPIEN 3:
Diese Anleitung herunterladen
Inhaltsverzeichnis
Verfügbare Sprachen

Verfügbare Sprachen

Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystem
Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe
Edwards Commander Applikationssystem
Pulmonalklappen-Implantation
Système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3
Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3
Système de mise en place Edwards Commander
Implantation de valve pulmonaire
Sistema di valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3
Valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3
Sistema di rilascio Edwards Commander
Impianto della valvola polmonare
Verzeichnis ■ Annuaire ■ Directory
Deutsch (de)...................................................................................................................1
Français (fr)..................................................................................................................... 9
Italiano (it).....................................................................................................................16
Abbildungen ■ Figures ■ Figure..........................................................................24
Zeichenerklärung ■ Légende des symboles ■ Legenda dei simboli...... 26
Deutsch
Gebrauchsanweisung
Die Implantation der Transkatheter-Herzklappe darf nur von Ärzten
vorgenommen werden, die von Edwards Lifesciences geschult wurden.
Der implantierende Arzt muss über Erfahrung mit standardmäßigen
Katheterisierungstechniken verfügen.
1.0 Produktbeschreibung
Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystem
Das Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystem (THV)
umfasst die Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe sowie die
Applikationssysteme.
• Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (Abbildung 1)
Die Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (THV) besteht aus
einem ballonexpandierbaren, röntgendichten Gerüst aus einer Kobalt-
Chrom-Legierung, einer dreisegeligen Klappenprothese aus bovinem
Perikardgewebe sowie einer inneren und äußeren Manschette mit
Gewebe aus Polyethylenterephthalat (PET). Die Segel werden mit dem
Carpentier-Edwards ThermaFix Verfahren behandelt.
Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo,
Carpentier-Edwards, Commander, Edwards Commander,
Edwards eSheath, Edwards eSheath+, Edwards SAPIEN,
Edwards SAPIEN 3, eSheath, eSheath+, INSPIRIS, INSPIRIS RESILIA,
Qualcrimp, RESILIA, SAPIEN, SAPIEN 3, ThermaFix und VFit sind Marken
der Edwards Lifesciences Corporation. Alle anderen Marken sind
Eigentum der jeweiligen Inhaber.
Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Größen für das
Conduit des unnachgiebigen rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT)
und für THV-in-THV in der Pulmonalposition, basierend auf einer
Größenbestimmung per Ballon:
Durchmesser Zielzone
16,5–20,0 mm
20,0–23,0 mm
23,0–26,0 mm
26,0–29,0 mm
Hinweis: Bei einer versagenden Bioprothese ohne Stent sind die
Empfehlungen zur Größenbestimmung für eine Zielzone eines
Conduits eines unnachgiebigen rechtsventrikulären Ausflusstrakts
(RVOT) zu berücksichtigen.
Für Verfahren mit einer THV in chirurgischer Klappe finden Sie
die Größenempfehlungen für den wahren Innendurchmesser der
Bioprothese (wahrer ID) in der folgenden Tabelle:
Wahrer Innendurchmesser (ID)
der chirurgischen Klappe
16,5–19,0 mm
18,5–22,0 mm
22,0–25,0 mm
25,0–28,5 mm
Hinweis: Der „wahre ID" der chirurgischen Klappe kann kleiner
als die angegebene Klappengröße sein. Die Dimensionierung
der versagenden Bioprothese sollte bestimmt werden, sodass
die entsprechende THV-Größe implantiert werden kann; sie wird
idealerweise anhand einer Größenbestimmung per Ballon und/oder
mittels Computertomographie bestimmt.
1
Tabelle 1
THV-Größe
20 mm
23 mm
26 mm
29 mm
Tabelle 2
THV-Größe
[1]
20 mm
23 mm
26 mm
29 mm
Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Edwards SAPIEN 3

Inhaltszusammenfassung für Edwards SAPIEN 3

  • Seite 1 Système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 Système de mise en place Edwards Commander Implantation de valve pulmonaire Sistema di valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3 Valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3 Sistema di rilascio Edwards Commander Impianto della valvola polmonare Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Größen für das...

  • Seite 2: Bestimmungsgemäßer Gebrauch

    INSPIRIS RESILIA Klappe (Modell 11500A)* • Edwards Crimper und Crimp-Stopper (Abbildung 5) Gekennzeichnete Größe THV-Größe Der Edwards Crimper dient zur Verringerung des Durchmessers 19 mm 20 mm oder 23 mm der Klappe, damit diese am Applikationssystem befestigt werden kann. Der Crimper besteht aus einem Gehäuse und einem 21 mm...

  • Seite 3: Vorsichtsmaßnahmen

    Fällen eine sichere Platzierung des 14 F bzw. 16 F Mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Klappe, dem Edwards eSheath Einführsets u. U. nicht möglich ist. Applikationssystem und/oder dem Zubehör sind u. a.: • Gehen Sie bei gewundenen oder verkalkten Gefäßen, die ein sicheres •...

  • Seite 4: Benutzungshinweise

    8.2.2 Vorbereitung des Systems Edwards Crimper 9600CR Zur Vorbereitung des Implantats siehe die Gebrauchsanweisungen der Edwards Einführschleuse, der GORE DrySeal flexiblen Einführschleuse Qualcrimp Crimp-Zubehör, Crimp-Stopper und Aufnahmevorrichtung und des Ballonkatheters. werden von Edwards Lifesciences bereitgestellt. Alle Komponenten visuell auf Beschädigungen untersuchen.

  • Seite 5: Montieren Und Crimpen Der Thv Auf Dem Applikationssystem

    Endes des Applikationssystems ausgerichtet ist. proximalen Ballonabdeckung abgedeckt wird. 10. Die Klappe crimpen, bis der Qualcrimp Stopp auf dem zweiteiligen Bei Verwendung der Einführschleuse von Edwards die Kappe der Crimp-Stopper erreicht ist. Aufnahmevorrichtung von der Aufnahmevorrichtung abschrauben 11. Das Qualcrimp Crimp-Zubehör vorsichtig von der Klappe entfernen.

  • Seite 6: Vordilatation Der Zielzone Und Platzierung Der Klappe

    Das Applikationssystem durch die Einführschleuse vorschieben, bis Die Vorrichtung 3 Sekunden lang halten und überprüfen, ob die Klappe aus der Einführschleuse austritt. Dabei muss das Edwards der Zylinder der Aufdehnungsvorrichtung leer ist, um eine Logo richtig ausgerichtet sein (das Applikationssystem artikuliert in vollständige Aufdehnung des Ballons sicherzustellen.

  • Seite 7: Entfernung Des Systems

    über die Gabel der V. cava inferior hinausragt. Auf diese Weise kann das Risiko von Verletzungen des Iliakalgefäßes bzw. der Iliakalgefäße verringert werden. Nichtklinische Tests haben erwiesen, dass die Edwards SAPIEN 3 VORSICHT: Um eine mögliche Schädigung der Klappensegel zu Transkatheter-Herzklappen bedingt MR-sicher sind. Bei Patienten mit vermeiden, sollte die Klappe nicht länger als 5 Minuten in der...
  • Seite 8 Die Benannte Stelle hat die Nutzen-Risiko-Abwägungen zur kurz- und Verpackung. Dieser Implantatpass bietet den Patienten die Möglichkeit, langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der SAPIEN 3 Plattform zur die Gesundheitsdienstleister über den Typ des eingesetzten Implantats Kenntnis genommen und stimmt diesen zu.
  • Seite 24 26 mm 20 mm 29 mm 22,5 mm ■ 9600TFX Misura della valvola Altezza della valvola 20 mm 15,5 mm 23 mm 18 mm 26 mm 20 mm 29 mm 22,5 mm Abbildung 1: Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe ■ Figure 1 : Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 ■ Figura 1: Valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3...
  • Seite 25 16. Führungsdrahtlumen ■ Lumière du fil-guide ■ Lume del filo guida Abbildung 2: Edwards Commander Applikationssystem ■ Figure 2 : Système de mise en place Edwards Commander ■ Figura 2: Sistema di rilascio Edwards Commander Abbildung 3: Qualcrimp Crimp-Zubehör ■ Figure 3 : Accessoire de sertissage Qualcrimp Abbildung 4: Aufnahmevorrichtung ■ Figure 4 : Chargeur...
  • Seite 26 Da utilizzare con irradiation une valve sterilisiert radiazioni mit einer 20-mm- valvole cardiache cardiaque Transkatheter- transcatetere transcathéter Nicht Herzklappe von Edwards da Ne pas restériliser Non risterilizzare Edwards de resterilisieren Edwards 20 mm 20 mm eSheath Compatibilité Compatibilità Kompatibilität avec eSheath eSheath...
  • Seite 27 Da utilizzare con Dispositivo une valve Medizinprodukt Dispositif médical mit einer 23-mm- valvole cardiache medico cardiaque Transkatheter- transcatetere transcathéter Herzklappe von Edwards da Enthält Edwards de Contient des Contiene Edwards 23 mm biologische 23 mm matières materiale Materialien biologiques biologico di À...
  • Seite 28 Edwards Lifesciences  GmbH 2023-07 Parkring 30 10051245002 A 85748 Garching bei München © Copyright 2023, Edwards Lifesciences LLC Germany All rights reserved. Telephone +1.949.250.2500 Web IFU +1.800.424.3278 Edwards Lifesciences LLC Edwards Lifesciences B.V. +1.949.250.2525 One Edwards Way Verlengde Poolseweg 16 Irvine, CA 92614 USA...

Inhaltsverzeichnis