Présentation; Descrizione Del Dispositivo - Edwards 9350BC20 Gebrauchsanweisung

Étape Procédure
1 Préparer l'abord vasculaire pour l'insertion du cathéter et
positionner le fil-guide en utilisant les techniques standard.
2 Sans retirer le capuchon du ballonnet, rincer la lumière du fil-
guide du cathéter à ballonnet transfémoral Edwards avec une
solution saline héparinée. Fixer un robinet d'arrêt à 3 voies
pour haute pression à l'orifice de gonflage du ballonnet.
3 Préparer une seringue de solution de contraste diluée
(dilution 15:85 produit de contraste/solution saline) et la
fixer au robinet.
4 Remplir le dispositif de gonflage avec l'excédent de produit
de contraste par rapport au volume indiqué, le fixer au
robinet en s'assurant qu'il est bien en position verrouillée,
puis fermer le robinet en direction du dispositif de gonflage.
5 Aspirer lentement et de façon répétée à l'aide de la seringue
pour éliminer l'air et laisser une pression nulle dans le
système.
6 Fermer le robinet en direction du cathéter à ballonnet. Retirer
progressivement le produit de contraste dans la seringue afin
d'atteindre le volume requis (comme indiqué dans le tableau
1 : paramètres de gonflage). Verrouiller le dispositif de
gonflage, fermer le robinet en direction de la seringue et
retirer cette dernière du système.
7 Retirer le capuchon du ballonnet et hydrater le cathéter à
ballonnet sur toute sa longueur.
8 Faire progresser le cathéter à ballonnet sur le fil-guide, dans
la gaine d'introduction puis dans la valve aortique, et
positionner les repères du ballonnet à l'endroit souhaité.
9 S'assurer de la stabilité hémodynamique et commencer une
stimulation rapide. Une fois que la pression artérielle a
atteint une valeur inférieure ou égale à 50 mmHg, le
gonflage du ballonnet peut commencer.
10 Gonfler rapidement et complètement le ballonnet avec le
dispositif de gonflage. En cas d'instabilité du ballonnet,
répéter le gonflage de ce dernier tout en effectuant une
stimulation ventriculaire rapide. Lorsque le ballonnet est
entièrement dégonflé, arrêter la stimulation.
8.0 Présentation
Fourni dans une pochette et stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
9.0 Stockage
Conserver dans un endroit frais et sec.
10.0 Élimination du dispositif
Les dispositifs usagés peuvent être manipulés et éliminés selon les mêmes
procédures que les déchets et matières présentant un risque biologique à
l'hôpital. L'élimination de ces dispositifs ne présente aucun risque particulier.
Italiano
Istruzioni per l'uso

1.0 Descrizione del dispositivo

Il catetere a palloncino transfemorale Edwards è composto da un'asta e un
palloncino con due bande di marker radiopachi indicanti la lunghezza di
operatività del palloncino. L'estremità prossimale del dispositivo ha un
"connettore a Y" con una porta di gonfiaggio del palloncino etichettata come
"BALLOON" e una porta per il lume del filo guida etichettata come "WIRE".
I parametri di gonfiaggio sono i seguenti:
Tabella 1: Parametri di gonfiaggio
Diametro del
palloncino
Modello
9350BC20 20 mm
9350BC23 23 mm
9350BC25 25 mm
Catetere a palloncino transfemorale Edwards
I puntini neri indicano la posizione delle bande di marker radiopachi.
1 - Porta di gonfiaggio del palloncino
2 - Porta per il lume del filo guida
Le specifiche di compatibilità del dispositivo sono le seguenti:
Tabella 2: Compatibilità del dispositivo
Diametro max. del filo
Modello
9350BC20 0,89 mm (0,035 pollici)
9350BC23 0,89 mm (0,035 pollici)
9350BC25 0,89 mm (0,035 pollici)
NOTA: per il corretto dimensionamento del volume, utilizzare il
catetere a palloncino con il dispositivo di gonfiaggio fornito da
Edwards Lifesciences.
2.0 Indicazioni
Il catetere a palloncino è indicato per la dilatazione dei lembi di una valvola
aortica nativa stenotica.
Edwards, Edwards Lifesciences e il logo con la E stilizzata sono marchi di
fabbrica di Edwards Lifesciences Corporation. Tutti gli altri marchi di
fabbrica sono di proprietà dei rispettivi titolari.
4
Nominale
Volume di Pressione di
gonfiaggio gonfiaggio
16 mL 4 atm (405 kPa)
21 mL 4 atm (405 kPa)
26 mL 4 atm (405 kPa)
1
Min. compatibilità
guida della guaina
4,7 mm (14 F)
4,7 mm (14 F)
5,3 mm (16 F)
THV204
2