Descrizione Del Dispositivo; Présentation - Edwards 9350BC16 Gebrauchsanweisung

Étape Procédure
3 Préparer une seringue de solution de contraste diluée
(dilution à 15/85 dans du sérum physiologique) et la fixer au
robinet .
4 Remplir le dispositif de gonflage avec un produit de contraste
dilué en surplus par rapport au volume indiqué, le fixer au
robinet en s'assurant qu'il est bien en position verrouillée,
puis fermer le robinet au niveau du dispositif de gonflage .
5 Extraire lentement le vide de façon répétée à l'aide de la
seringue pour éliminer l'air, laissant ainsi le niveau de
pression à zéro dans le système .
6 Fermer le robinet au niveau du cathéter à ballonnet . Retirer
petit à petit le produit de contraste dans la seringue afin
d'atteindre le volume requis (comme indiqué dans le tableau
1 : Paramètres de gonflage) . Verrouiller le dispositif de
gonflage, fermer le robinet au niveau de la seringue et la
retirer du système .
7 Retirer le capuchon du ballonnet et hydrater le cathéter à
ballonnet sur toute sa longueur .
8 Faire progresser le cathéter à ballonnet sur le fil-guide, dans
la gaine d'introduction puis dans la valve aortique, et
positionner les repères du ballonnet à l' e ndroit souhaité .
9 S'assurer de la stabilité hémodynamique et commencer une
stimulation rapide . Une fois que la pression artérielle a atteint
une valeur inférieure ou égale à 50 mmHg, le gonflage du
ballonnet peut commencer .
10 Gonfler rapidement et complètement le ballonnet avec le
dispositif de gonflage . En cas d'instabilité du ballonnet,
regonfler ce dernier tout en effectuant une stimulation
ventriculaire rapide . Lorsque le ballonnet est entièrement
dégonflé, arrêter la stimulation .
8.0 Présentation
Fourni dans une pochette stérilisée à l' o xyde d' é thylène .
9.0 Stockage
Conserver dans un endroit frais et sec .
10.0 Élimination du dispositif
Les dispositifs usagés peuvent être manipulés et éliminés selon les mêmes
procédures que les déchets et matières présentant un risque biologique à
l'hôpital . L'élimination de ces dispositifs ne présente aucun risque particulier .
Italiano
Istruzioni per l'uso

1.0 Descrizione del dispositivo

Il catetere a palloncino transfemorale Edwards è composto da un'asta e un
palloncino con due bande radiopache con funzione di marker indicanti la
lunghezza di operatività del palloncino . L' e stremità prossimale del dispositivo ha
un "connettore a Y" con una porta di gonfiaggio del palloncino etichettata come
"BALLOON" e una porta a lume del filo guida etichettata come "WIRE" .
I parametri di gonfiaggio sono i seguenti:
Tabella 1: Parametri di gonfiaggio
Diametro del
Modello palloncino
9350BC16 16 mm
Catetere a palloncino transfemorale Edwards
I puntini neri indicano la posizione delle bande radiopache con
1 - Porta di gonfiaggio del palloncino
2 - Porta a lume del filo guida
Le specifiche di compatibilità del dispositivo sono le seguenti:
Tabella 2: Compatibilità del dispositivo
Diametro max. del filo
Modello
9350BC16 0,89 mm (0,035")
NOTA: per il corretto dimensionamento del volume, utilizzare il catetere a
palloncino con il dispositivo di gonfiaggio fornito da Edwards Lifesciences .
2.0 Indicazioni
Il catetere a palloncino è indicato per la dilatazione dei lembi della valvola
aortica nativa stenotica .
3.0 Controindicazioni
Il dispositivo è controindicato per i pazienti che presentino:
• evidenza di massa intracardiaca, trombi, vegetazione, infezione attiva o
endocardite
• incapacità di tollerare la terapia anticoagulante/antipiastrinica .
Edwards, Edwards Lifesciences e il logo E stilizzato sono marchi commerciali
di Edwards Lifesciences Corporation . Tutti gli altri marchi commerciali sono
di proprietà dei rispettivi titolari .
4
Nominale
Volume di
gonfiaggio
10 mL 4 atm (405 kPa)
1
funzione di marker .
Compatibilità min.
guida della guaina
14F (4,7 mm)
Pressione di
gonfiaggio
THV204
2