Indicações De Utilização; Instruções De Utilização - Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung

Apenas para uma única utilização, descartável
Descrição do produto
Os invólucros de esterilização HALYARD* SMART-FOLD* são fornecidos a granel ao cliente sob a forma de invólucros de esterilização pré-formados que são utilizados para
envolver um dispositivo médico ou um conjunto de dispositivos médicos para esterilização. Os invólucros de esterilização SMART-FOLD* são compostos por duas folhas
pré-formadas de invólucro de esterilização HALYARD* Sequential. Cada folha é composta por um tecido de polipropileno SMS (spunbond-meltblown-spunbond) de
três camadas com um tratamento antiestático.
Os invólucros de esterilização SMART-FOLD* incluem zonas de reforço, uma linha de referência para a colocação do dispositivo médico, uma camada interior branca, fitas
laterais com tiras de fecho e fitas de tensão que permitem uma apresentação assética do dispositivo médico esterilizado. A folha branca tem a mesma composição de
material, mas não contém pigmento azul.
Os invólucros de esterilização SMART-FOLD* estão disponíveis em vários tamanhos, incluindo os apresentados na Tabela 1.
Tabela 1. Especificações das dimensões do SMART-FOLD* H450 e H650
Dimensões:
55 cm x 114 cm (22 pol x 45 pol)
71 cm x 116 cm (28 pol x 46 pol)
101 cm x 119 cm (40 pol x 47 pol)
101cm x 139 cm (40 pol x 55 pol)
121 cm x 154 cm (48 pol x 61 pol)
(Algumas classificações podem não estar disponíveis em todas as regiões.)
Indicações de utilização
Os invólucros de esterilização SMART-FOLD* destinam-se a ser utilizados para embalar outro dispositivo médico a ser esterilizado por um prestador de cuidados de
saúde utilizando:
• Vapor de pré-vácuo a 132°C/270°F durante 4 minutos, 134°C/273°F durante 3 minutos e 135°C/275°F durante 30 minutos. O invólucro foi validado para um
tempo de secagem de 30 minutos.
• Óxido de etileno (OE) a 100% com uma concentração de 725-735 mg/l a 55 °C e uma humidade relativa de 40%-80% durante 60 minutos. O invólucro foi
validado para tempos de arejamento para esterilização com OE de 8 horas a 55 °C ou 12 horas a 43,3 °C.
• Sistema de esterilização STERRAD® da Advanced Sterilisation Products (consultar o anexo)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (Ciclo padrão, Ciclo avançado)
• STERRAD® NX com tecnologia ALLClear® (Ciclo padrão, Ciclo avançado)
• STERRAD® 100NX (Ciclos padrão, flexíveis, EXPRESS e Duo)
• STERRAD® 100NX com tecnologia ALLClear® (Ciclos padrão, flexíveis, EXPRESS e Duo)
• Sistemas de esterilização a baixa temperatura STERIS V-PRO®. O invólucro foi validado para ser eficazmente arejado durante os ciclos pré-programados.
• STERIS® V-PRO® 60 (Ciclos com lúmen, sem lúmen e flexíveis)
• STERIS® V-PRO® 1 (Ciclo com lúmen)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (Ciclo com lúmen e sem lúmen)
• STERIS® V-PRO® maX (Ciclos com lúmen, sem lúmen e flexíveis)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (Ciclos com lúmen, sem lúmen e flexíveis)
O invólucro destina-se a permitir a esterilização do(s) dispositivo(s) médico(s) embalado(s) e também a manter a esterilidade do(s) mesmo(s) até à sua utilização.
Avisos
• Não utilizar o invólucro em métodos de esterilização por calor seco ou radiação.
• Não utilizar o invólucro se detetar danos ou corpos estranhos antes da utilização.
• Não utilizar conteúdos embrulhados se a embalagem estiver rasgada, molhada ou comprimida.
• Não reutilizar. Este invólucro é de uso único.
• A Halyard não recomenda a reutilização (reesterilização) dos seus invólucros de esterilização, uma vez que o desempenho do produto e os limites de
degradação após a reutilização não foram estabelecidos ou validados.
Cuidados
• Não abrir a caixa com uma faca afiada. As facas podem facilmente cortar o produto.
• Antes de utilizar, assegurar que todos os dispositivos médicos destinados a serem esterilizados com os invólucros de esterilização SMART-FOLD* são
compatíveis com e passíveis de esterilização pela modalidade e ciclo de esterilização descritos nas indicações de utilização apresentadas nestas instruções.
Consultar as instruções de esterilização de todos os dispositivos destinados a esterilização. Alguns dispositivos médicos, independentemente do método de
esterilização e da embalagem/recipiente de esterilização utilizados, podem requerer consideração especial nas configurações da embalagem para garantir a
esterilização (consultar a norma ANSI/AAMI ST79 Guia abrangente de esterilização a vapor e garantia de esterilidade em instalações de cuidados de saúde).
• Não utilizar na presença de anestésicos inflamáveis. O invólucro não é condutor.
• Se a esterilização for feita por uma instituição externa contratada, a O&M HALYARD recomenda que os dispositivos embalados nos invólucros sejam protegidos
de contaminação por uma cobertura adicional.
• O empilhamento de tabuleiros esterilizados pesados durante o armazenamento pode causar danos no invólucro devido à pressão indevida do excesso de peso.
Instruções de utilização
Os invólucros de esterilização SMART-FOLD* devem ser utilizados de acordo com as recomendações das seguintes normas referentes a preparação e carregamento da
câmara de esterilização:
• BS EN ISO 11607-1 Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Requisitos de materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de
embalagem.
• EN 868-2 Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente, invólucro de esterilização, requisitos e métodos de teste.
• BS EN ISO 11607-2 Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Requisitos para a validação dos processos de formação, selagem e montagem.
• EN ISO TS 16775 Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente – Orientações sobre a aplicação das normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2.
• BS EN ISO 10993-7 Avaliação biológica dos dispositivos médicos. Resíduos da esterilização por óxido de etileno.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1