Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 67

Steriilsuse säilitamine
Mähis on ette nähtud suletud meditsiiniseadme(te) steriliseerimiseks ja suletud seadme(te) steriilsuse säilitamiseks kuni kasutamiseni.
• Vastavalt standardile BS EN ISO 11607-1, jaotis 8, Pakendisüsteemi toimivus ja stabiilsus kooskõlas jaotisega
8.1 Üldine
Steriilne kaitsesüsteemi terviklikkuse test (kasutatakse steriilse kaitsesüsteemi võime kindlaksmääramiseks steriilsuse säilitamisel) tehakse pärast
pakendisüsteemi toimivuskontrolli ja steriliseeritud proovide stabiilsuskatseid.
Steriilse kaitsesüsteemi terviklikkuse testi võib teha, katsetades materjalide terviklikkust ning tihendite ja sulgemiste terviklikkust eraldi.
Märkus 1! Steriilsuse kaotamist peetakse pigem sündmuse kui ajaga seotuks. Lisateabe saamiseks vt ISO/TS 16775, ANSI/AAMI ST65 ja [21].
Mähis on ette nähtud suletud meditsiiniseadme(te) steriliseerimiseks ja suletud seadme(te) steriilsuse säilitamiseks kuni kasutamiseni.
• Vastavalt terviklikule juhendile aurusteriliseerimise ja steriliseerimise tagamise kohta tervishoiuasutustes ANSI/AAMI ST79 on rajatises steriliseeritud
toodete säilivusaeg seotud sündmustega ja peab põhinema pakendimaterjali kvaliteedil, säilitamistingimustel, transpordimeetoditel ja -tingimustel ning
käitlemiskogusel ja -tingimustel. Varusid tuleb uuendada lihtjärjekorra alusel. Rajatiste poliitika peab põhinema juhendil ANSI/AAMI ST 79, 11.1.3.
O&M Halyard on kooskõlas tööstusstandarditega välja töötanud järgmises tabelis loetletud steriliseerimisviisides kasutatavate HALYARD*-i steriliseerimismähiste
valideerimistestide komplekti, sealhulgas steriliseerimisefektiivsuse, bioaerosooli ja pakendi säilitamise terviklikkuse kohta.
Aurusteriliseerimine
Ajapunkt
Eelvaakum
1 aasta
6 kuud
Heakskiidetud steriliseerimisviiside ja pakendi terviklikkuse testimise kokkuvõte
STERIS V-PRO® madaltemperatuuriga steriliseerimissüsteemid
1
• STERIS® V-PRO® 60 (luumeniga, luumenita ja elastsed tsüklid)
• STERIS® V-PRO® 1 (luumenite tsükkel)
• TERIS® V-PRO® 1 Plus (luumeniga ja luumenita tsükkel)
• STERIS® V-PRO® maX (luumeniga ja luumenita ja elastne tsükkel)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (luumeniga, luumenita ja elastne tsükkel)
Täiustatud steriliseerimistooted (ASP) STERRAD® steriliseerimissüsteemi tsüklid, STERRAD® 50, 100S ja 200
2
• STERRAD® 50, 100S ja 200
• STERRAD® NX® (standardtsükkel, täiustatud tsükkel)
• STERRAD® 100NX® (standardtsükkel, elastne tsükkel, EXPRESS-i tsükkel, DUO tsükkel)
• STERRAD® NX® ALLClear® tehnoloogia, (standardtsükkel, täiustatud tsükkel)
• STERRAD® 100NX® ALLClear® tehnoloogia, (standardtsükkel, paindlik tsükkel, EKSPRESS-tsükkel, DUO-tsükkel)
• Täiendav reaalajas testimine toetab pakendi terviklikkuse säilitamist 1 aasta jooksul pärast STERRAD®-i steriliseerimissüsteeme.
• 1 aasta jooksul pärast STERIS® V-PRO® 60, STERIS® V-PRO® maX-i, STERIS® V-PRO® maX 2, STERIS® V-PRO® 1 ja V-PRO® 1 Plusi kasutamist.
Mähis on ette nähtud suletud meditsiiniseadme(te) steriliseerimiseks ja suletud seadme(te) steriilsuse säilitamiseks kuni kasutamiseni.
Avamine
• Enne avamist ja pärast avamist, kuid enne sisu kasutamist kontrollige pakendit kahjustuste, niiskuse või võimaliku saastumise osas.
Ettevaatust! Ärge kasutage sisu, kui need tingimused esinevad, kuna steriilsus võib olla ohustatud. Kui esineb mõni neist tingimustest,
töödelge sisu uuesti töötlemata mähisega.
1) Murde sulgemismehhanism
katki.
Kõrvaldamine
• Mitte taaskasutada.
• Suunake ringlusesse, viige prügimäele või põletage vastavalt riigi ja omavalitsuse määrustele. Taaskasutage ainult mittemäärdunud mähiseid.
• Mähis koosneb polüpropüleenplastist, mille ümbertöötluskoodid on „5".
Märkus! Kõigist seadmega seotud tõsistest vahejuhtumitest tuleb teatada ettevõttele O&M Halyard e-posti aadressil PIQ@hyh.com ja kasutaja asukohaliikmesriigi
pädevale asutusele.
X
X
SMART-FOLD*-i steriliseerimismähise avamine
2) Voltige esimene kiht lahti.
3) Avage mõlemad küljed
samaaegselt.
V-PRO®
1
X
STERRAD®
2
X
4) Tõmmake tõmbesakkide sildid
kangalt lahti ja tõmmake enda
suunas.
LBL-00013 Rev. 1
EO
X