Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 48

Tabulka č 2: Doporučení pro výběr modelu obalu
Model sterilizačního Uvažovaná náplň
obalu SMART-FOLD*
H450 Balíček se střední až vysokou hmotností
(např.: běžně používané lékařské nástroje)
H650 Balíček se střední až vysokou hmotností
(např.: běžně používané lékařské nástroje)
Model Uvažovaná
sterilizačního náplň
2
obalu
SMART-FOLD*
H450 Balíček se
střední až
vysokou
hmotností
(např.: běžně
používané
lékařské
nástroje)
H650 Balíček se
střední až
vysokou
hmotností
(např.: běžně
používané
lékařské
nástroje)
Ve validačních studiích udržení sterility byly použity následující náplně:
– Předvakuová pára a EO: 4 vložky podnosů (50,8 cm × 63,5 cm) vyskládané, podnos o rozměrech 25,4 cm × 25,4 cm obsahující 4,99 kg kovové hmoty
– ASP STERRAD: Podnos na nástroje Aptimax® (58,42 cm × 27,94 cm × 10,16 cm) s podložkou pro podnosy, kovovými a nekovovými nástroji
– STERIS®: Podnos V-PRO® (25,4 cm × 53,34 cm), 6 chirurgických kleští, 1 SCBI (samostatný biologický indikátor), kovová hmota k dosažení celkové hmotnosti
Jednotlivé výsledky se mohou lišit v důsledku faktorů, jako jsou rozdíly v manipulačních postupech, technice balení a metodách skládání. Výsledky se také mohou lišit v důsledku použití
1
nepravidelně tvarovaného obsahu, který může obal více zatížit. Každé zdravotnické zařízení by si mělo samo určit, který model obalu je pro zamýšlené použití nejvhodnější.
Uvažovaná náplň zahrnuje: Lékařské přístroje s lumeny a bez lumenů, mezi které patří teleskopy, endoskopy, kamery, světelné kabely a běžně používané lékařské nástroje.
2
Doporučuje se nepřekračovat maximální hmotnost obsahu balení uvedenou pro každý model obalu. Dále se doporučuje nepřekračovat počet, hmotnost a velikost jednotlivých typů obsahu, které
3
byly validovány pro sterilizační obal HALYARD* SMART-FOLD* (tj. hmotnost kovové hmoty).
Neluminový cyklus Fast je určen pouze ke sterilizaci instrumentačních podnosů uložených ve vaku, a není proto určen ke sterilizaci sterilizačních obalů HALYARD* SMART-FOLD*.
4
Sterilizace
• Sterilizační obaly SMART-FOLD* jsou určeny k použití při běžných parametrech sterilizace ve zdravotnictví uvedených v indikacích pro použití. Správnou
konfiguraci plnění sterilizátoru konzultujte s výrobcem.
• Pokud dojde k poruše sterilizátoru nebo k přerušení cyklu před dokončením, je třeba balíčky před umístěním do dalšího sterilizačního cyklu znovu zabalit do
nového obalu.
• Výsledky studie reziduí při sterilizaci ethylenoxidem jsou k dispozici na vyžádání.
• Doba schnutí viz Indikace pro použití. Poznámka: Dobu schnutí může kromě sterilizačního obalu ovlivnit mnoho dalších faktorů, mimo jiné: použitá konfigurace
balení, změny cyklu, výkon sterilizačního přístroje, distribuce teploty, tvorba páry, nadmořská výška a okolní teplota a vlhkost . Sterilizátory se značně liší svými
konstrukčními a výkonovými vlastnostmi. Pokyny EN ISO pro parní sterilizaci doporučují, aby se uživatelé seznámili s konkrétní dobou schnutí, kterou naleznou
v návodu k obsluze od výrobce sterilizátoru.
Chlazení a vykládání po sterilizaci
• Balíčky ponechejte na sterilizačním vozíku, dokud nezchladnou, aby nedošlo k ohrožení sterility obalu.
• Při odebírání z vozíku balíčky vizuálně zkontrolujte. Balíčky, které jsou natržené, mokré nebo stlačené, by neměly být používány.
• Balíčky je možno ihned vykládat, pokud byly sterilizovány sterilizačními systémy V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus, V-PRO® maX a V-PRO® maX 2 při
nízkých teplotách.
2
STERIS® STERIS®
V-PRO® 1 V-PRO® 1
V-PRO® 1 Plus
Plus V-PRO® maX
V-PRO® V-PRO®
maX maX 2
V-PRO®maX Neluminový
2
Luminový
5,9 kg 5,9 kg
8,9 kg 11,3 kg –
maX 2,
8,9 kg – maX
1 a 1 plus
1
Hmotnost obsahu balení
Předvakuová pára a EO
5,9 kg
11,34 kg
Hmotnost obsahu balení
STERIS® STERIS®V-
V-PRO® PRO® 60
maX Luminový
V-PRO®
maX 2
Flexibilní
5,9 kg 4,99 kg
10,88 kg 4,99 kg
3
ASP STERRAD® 100S, NX, NX s technologií
ALLClear®, 100NX a 100NX s technologií ALLClear®
4,85 kg
4,85 kg
3
STERIS®
STERIS®
V-PRO® 60 V-PRO® 60
Neluminový Flexibilní
5,44 kg Validační studie
byly provedeny
s jedním
flexibilním
endoskopem
zabaleným na
podnosu se
silikonovým
obalem, s ins-
trumentačními
organizéry
a světelným
5,44 kg
kabelem
(není-li součástí
endoskopu)
a bez další
náplně.
LBL-00013 Rev. 1
STERIS®
V-PRO® maX
2 Fast
Neluminový
4
netýká se
netýká se