Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 46

Pouze pro jedno použití, jednorázový
Popis výrobku
Sterilizační obal HALYARD* SMART-FOLD* je zákazníkům dodáván ve formě hromadného balení předem tvarovaných sterilizačních obalů, které se používají k zabalení
jednoho (resp. sady) zdravotnických prostředků pro sterilizaci. Sterilizační obal SMART-FOLD* se skládá ze dvou předem tvarovaných listů sterilizačního obalu HALYARD*
Sequential. Každý list se skládá z třívrstvé polypropylenové tkaniny vyrobené procesem SMS (spunbond-meltblown-spunbond) ošetřené antistatickou úpravou.
Sterilizační obal SMART-FOLD* má vyztužené zóny, referenční rysku pro umístění zdravotnického prostředku, bílou vnitřní vrstvu, boční poutka s uzavíracími pásky
a stahovací poutka, která umožňují aseptické zabalení sterilizovaného zdravotnického prostředku. Bílý list má stejné materiálové složení, ale neobsahuje modré barvivo.
Sterilizační obal SMART-FOLD* se dodává v různých velikostech, včetně těch, které jsou uvedeny v tabulce č. 1.
Tabulka č 1. ROZMĚROVÉ SPECIFIKACE OBALŮ SMART-FOLD* H450 a H650
Rozměry
55 cm × 114 cm
71 cm × 116 cm
101 cm × 119 cm
101 cm × 139 cm
121 cm × 154 cm
(Všechny velikosti nemusí být k dispozici ve všech oblastech.)
Indikace pro použití
Sterilizační obal SMART-FOLD* je určen k zabalení jiného zdravotnického prostředku, který má být sterilizován poskytovatelem zdravotní péče za použití následujících postupů:
• Předvakuová pára při teplotě 132 °C (270 °F) po dobu 4 minut, při teplotě 134 °C (273 °F) po dobu 3 minut a při teplotě 135 °C (275 °F) po dobu 30 minut.
Sterilizační obal byl validován na dobu schnutí 30 minut.
• 100% ethylenoxid (EO) v koncentraci 725–735 mg/l při 55 °C/131 °F a relativní vlhkosti 40–80 % po dobu 60 minut. Sterilizační obal byl validován na dobu
aerace při sterilizaci EO 8 hodin při teplotě 55 °C/131 °F nebo 12 hodin při 43,3 °C/110 °F.
• Pokročilé sterilizační přípravky sterilizačního systému STERRAD® (viz příloha)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (standardní cyklus, pokročilý cyklus)
• STERRAD® NX s technologií ALLClear® (standardní cyklus, pokročilý cyklus)
• STERRAD® 100NX (standardní cyklus, flexibilní cyklus, expresní cyklus a cyklus DUO)
• STERRAD® 100NX s technologií ALLClear® (standardní cyklus, flexibilní cyklus, expresní cyklus, cyklus DUO)
• Sterilizační systémy STERIS V-PRO® při nízkých teplotách. Sterilizační obal byl validován na účinnou aeraci v průběhu předem naprogramovaných cyklů.
• STERIS® V-PRO® 60 (luminový, neluminový a flexibilní cyklus)
• STERIS® V-PRO® 1 (Luminový cyklus)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (luminový a neluminový cyklus)
• STERIS® V-PRO® maX (luminový, neluminový a flexibilní cyklus)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (luminový, neluminový a flexibilní cyklus)
Obal je určen ke sterilizaci vložených zdravotnických prostředků a také k zachování sterility těchto prostředků až do doby jejich použití.
Varování
• Nepoužívejte obal pro sterilizaci suchým teplem ani radiační sterilizační metody.
• Nepoužívejte obal, pokud před použitím objevíte poškození nebo přítomnost cizích látek.
• Nepoužívejte zabalený obsah, pokud je obal roztržený, vlhký nebo stlačený.
• Nepoužívejte opakovaně. Tento obal je určen pouze na jedno použití.
• Společnost Halyard neschvaluje opětovné použití (resterilizaci) sterilizačních obalů,
protože nebyly stanoveny ani validovány limity výkonnosti a degradace výrobku po opětovném použití.
Bezpečnostní opatření
• Neotevírejte balíček ostrým nožem. Nože mohou snadno proříznout sterilizační obal.
• Před použitím se ujistěte, že všechny zdravotnické prostředky určené ke sterilizaci ve sterilizačním obalu SMART-FOLD* jsou kompatibilní se způsoby a cykly
sterilizace uvedenými v seznamu indikací pro použití v tomto návodu. U veškerých prostředků určených ke sterilizaci postupujte podle pokynů pro sterilizaci. Bez
ohledu na použitou sterilizační metodu a sterilizační obal nebo nádobu je u některých zdravotnických prostředků třeba věnovat způsobu balení zvláštní pozornost,
aby byla zajištěna jejich sterilizace (další informace viz ANSI/AAMI ST79 Podrobný návod na parní sterilizaci a zajištění sterility ve zdravotnických zařízeních).
• Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých anestetik. Obal je nevodivý.
• Pokud sterilizaci provádí externí smluvní zařízení, O&M HALYARD doporučuje chránit zabalené prostředky před kontaminací dodatečným krytem.
• Stohování těžkých sterilizačních podnosů během skladování může vést k poškození obalu v důsledku nepřiměřeného tlaku z nadměrné hmotnosti.
Návod k použití
Sterilizační obal SMART-FOLD* by měl být používán v souladu s doporučeními pro přípravu a plnění sterilizační komory podle následujících norem:
• BS EN ISO 11607-1 Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu. Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy.
• EN 868-2 Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu, sterilizační obal, požadavky a zkušební metody.
• BS EN ISO 11607-2 Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu. Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení.
• EN ISO TS 16775 Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Návod pro použití ISO 11607-1 a ISO 11607-2.
• BS EN ISO 10993-7 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků. Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem.
• EN 13060 Malé parní sterilizátory.
• BS EN 285 Sterilizace. Parní sterilizátory. Velké sterilizátory.
• EN 1422 Sterilizátory pro zdravotnické účely, ethylenoxidové sterilizátory, požadavky a zkušební postupy.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1