Contra-Indicações - Halyard COOLIEF Anweisung

Kit de radiofrequência arrefecida
P
COOLIEF* da HALYARD*
Rx Only: Apenas sob receita médica: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste
dispositivo a médicos ou por ordem de um médico.
Descrição do dispositivo
Kit de tubos estéreis para radiofrequência arrefecida COOLIEF* da
HALYARD* (estéril, de uso único, sem contacto corporal): é utilizado para
uma circulação de água estéril em circuito fechado, através de uma sonda por
radiofrequência (RF) arrefecida COOLIEF* da HALYARD*. Inclui uma bureta e tubos.
Introdutor de administração de fluidos para radiofrequência arrefecida
COOLIEF* da HALYARD* (estéril, de uso único): deve ser utilizado unicamente
com as sondas. O introdutor de administração de fluidos para radiofrequência
arrefecida serve de via para a sonda chegar ao tecido nervoso e inclui um sistema
de administração de fluidos.
Sonda por radiofrequência arrefecida COOLIEF* da HALYARD* (estéril,
de uso único): é inserida no tecido nervoso ou na sua proximidade, através de
um introdutor de administração de fluidos. Água estéril circula no interior para
arrefecer a sonda enquanto esta administra energia de radiofrequência. Um
termopar no interior da sonda mede a temperatura do eléctrodo arrefecida,
durante o procedimento. A indicação "Cooled RF Set Temp" (Configuração padrão
T = 60° C) apresentada no gerador de RF refere-se à temperatura do eléctrodo
arrefecida e não reflecte a temperatura do tecido envolvente imediato. O calor
gerado pela energia de radiofrequência produz uma energia térmica com
temperaturas tissulares médias máximas superiores a 80° C.
Indicações de utilização
O kit de radiofrequência arrefecida COOLIEF* da HALYARD*, em combinação com
o gerador de radiofrequência (RF) COOLIEF* da HALYARD* (PMG-ADVANCED)
(anteriormente gerador de gestão da dor da Baylis ou gerador de gestão da
dor da K -C ®) está indicado para ser utilizado em procedimentos de
ImbERLY LARK
lesões por calor de radiofrequência para o alívio da dor e inclui um sistema de
administração de fluidos para fluidos habitualmente utilizados e limitado à
administração de meios de contraste, soro e/ou solução anestésica no local alvo.
Contra-indicações
Nos pacientes com marca-passo (pacemaker) cardíaco, podem ocorrer várias
alterações, tanto durante como depois do tratamento. No modo de detecção o
marca-passo pode interpretar o sinal de RF como um batimento de coração e
pode deixar de estabelecer o ritmo do coração. Contactar o fabricante do marca-
passo para determinar se este deveria ser convertido a um ritmo fixo durante o
procedimento de radiofrequência. Avaliar o sistema do marca-passo depois do
procedimento.
Verificar a compatibilidade e a segurança das combinações de outros aparelhos
eléctricos e de monitorização fisiológica a utilizar no paciente para além do
gerador de RF.
Se o paciente tiver um estimulador da medula espinal, um estimulador cerebral
profundo ou outro estimulador, contactar o fabricante para determinar se o
estimulador precisa de estar no modo de estimulação bipolar ou na posição de
desligado (OFF).
Este procedimento deverá ser reconsiderado em pacientes com qualquer défice
neurológico existente.
O uso de anestesia geral está contra-indicado. Para que o paciente possa dar
o seu feedback e resposta durante o procedimento, o tratamento deverá ser
realizado sob anestesia local.
Infecção sistémica ou infecção local na zona do procedimento.
Anomalias da coagulação sanguínea ou uso de anticoagulante.
Advertências
O kit contém dispositivos de uso único. Não reutilizar, reprocessar nem
reesterilizar este dispositivo médico. A reutilização, o reprocessamento
ou a reesterilização podem: 1) afectar negativamente as características
de compatibilidade biológica conhecidas do dispositivo, 2) comprometer
a integridade estrutural do dispositivo, 3) ter como consequência
o funcionamento indevido do dispositivo ou, 4) criar um risco de
contaminação e causar a transmissão de doenças infecciosas que
provocam lesões, doenças ou a morte do paciente.
A sonda COOLIEF* tem de ser utilizada com o cabo de conexão
correcto. Tentar utilizá-la com outros cabos de conexão pode causar a
electrocussão do paciente ou do operador.
O pessoal do laboratório e os pacientes podem ser submetidos a
uma significativa exposição aos raios X durante procedimentos
de radiofrequência devido à utilização contínua de visualização
fluoroscópica. Esta exposição à radiação pode provocar lesões agudas,
assim como o aumento do risco de efeitos genéticos e somáticos. Por
conseguinte, devem ser tomadas medidas adequadas para minimizar
esta exposição.
Descontinuar a utilização caso se observem leituras de temperatura
imprecisas, erráticas ou lentas. A utilização de equipamento danificado
pode provocar lesões no paciente.
Não modificar o equipamento da HALYARD*. Quaisquer modificações
podem comprometer a segurança e a eficácia do dispositivo.
Quando o gerador de RF está activado, os campos eléctricos induzidos e
irradiados podem interferir com outro equipamento médico eléctrico.
O gerador de RF tem capacidade para produzir uma energia
eléctrica significativa. O manuseamento inadequado das sondas,
particularmente durante o funcionamento do dispositivo, pode
provocar lesões no paciente ou no operador.
Durante o fornecimento de energia, não deverá ser permitido que o
paciente entre em contacto com superfícies de metal ligadas à terra.
Não remover nem retirar o dispositivo enquanto a energia estiver a
ser fornecida.
Existe uma rara possibilidade de queimadura da pele localizada se o
local da lesão de RF tiver insuficiente tecido subcutâneo (<15 mm) ou
se estiver perto de um implante de metal pouco profundo.
Não injectar fluido anestésico ou qualquer outro fluido enquanto a
energia estiver a ser fornecida.
Existe uma rara possibilidade de lesão nervosa e/ou vascular acidental
se a lesão por RF for criada sobre um nervo ou um vaso:
Assegurar a selecção adequada da extremidade activa do eléctrodo
de tamanho apropriado para atingir o tamanho desejado da lesão.
Tamanho da Tamanho e forma da
extremidade lesão (T=60°C)
activa
2 mm 4 – 6 mm, achatada
esferoidal
4 mm 10 – 12 mm, esférica
5,5 mm 12 mm, esférica
Precauções
Não tentar utilizar o kit, antes da leitura atenta das instruções de utilização
inclusas e do manual de utilização do gerador de RF e do eléctrodo dispersivo
(PMA-GP-BAY).
Uma aparente potência de saída baixa ou a falha no funcionamento correcto do
equipamento a configurações normais pode indicar: 1) a aplicação incorrecta
do eléctrodo dispersivo ou 2) a falha de potência para um fio eléctrico. Não
aumentar o nível da potência antes de verificar se existem defeitos óbvios ou
uma aplicação incorrecta.
A fim de evitar o risco de ignição, assegurar-se de que não existe material
inflamável na sala durante a aplicação de energia de RF.
Apenas médicos familiarizados com técnicas de lesão por RF devem utilizar os
componentes do kit COOLIEF*.
Não injectar fluido anestésico nem qualquer outro fluido através do orifício para
administração de fluidos enquanto o estilete estiver activado.
O médico é responsável por determinar, avaliar e comunicar a cada paciente
individual todos os riscos previsíveis do procedimento de lesões por RF.
A embalagem estéril deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização
para detectar qualquer dano. Assegurar que a embalagem não tenha sido
danificada. Não utilizar o equipamento se a embalagem estiver danificada.
Técnicas estéreis adequadas devem ser utilizadas durante a montagem e o
enchimento do kit de tubos. Não colocar a tampa sobre uma superfície não estéril.
Kit de tubos estéreis para radiofrequência arrefecida COOLIEF* da
HALYARD*
O kit de tubos COOLIEF* destina-se a ser utilizado com uma única sonda.
Deve proceder-se com cuidado para assegurar que todas as conexões Luer
são sólidas, para evitar fugas. Não desconectar as conexões Luer enquanto a
Colocação anatómica
típica
Coluna cervical
Coluna lombar, articulação
sacroilíaca joelho, anca
Coluna toráxica
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