Kun Til Engangsbruk, Disponibel Produktbeskrivelse - Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung

Kun til engangsbruk, Disponibel
Produktbeskrivelse
HALYARD * SMART-FOLD* steriliseringsemballasje leveres i partier til kunden som et forhåndsformet steriliseringspapir som deretter brukes til å pakke inn medisinsk
utstyr eller en samling medisinske apparater for sterilisering. SMART-FOLD* steriliseringsinnpakning består av to forhåndsformede ark med HALYARD* sekvensiell
steriliseringsinnpakning. Hvert ark består av en trelags SMS (spunbond-meltblown-spunbond) polypropylenstoff, som har fått en antistatisk behandling.
SMART-FOLD* steriliseringsinnpakning har forsterkningssoner, en referanselinje for plassering av medisinsk utstyr, et hvitt indre lag, sidefliker med lukkelister og trekktapper
som muliggjør aseptisk tilstand av det steriliserte medisinske utstyret. Det hvite arket har samme materialesammensetning, men innholdet ikke noe blått pigment.
SMART-FOLD* steriliseringsinnpakninger er tilgjengelige i en rekke størrelser, inkludert de som angis i tabell 1.
Tabell 1. SMART-FOLD* H450 og H650 Dimensjonsspesifikasjoner
Dimensjoner
55 cm x 114 cm (22 tommer x 45 tommer)
71 cm x 116 cm (28 tommer x 46 tommer)
101 cm x 119 cm (40 tommer x 47 tommer)
101 cm x 139 cm (40 tommer x 55 tommer)
121 cm x 154 cm (48 tommer x 61 tommer)
(Alle klasser er kanskje ikke tilgjengelige i alle områder.)
Indikasjoner for bruk
SMART-FOLD* Steriliseringsinnpakninger er ment å brukes rundt en annen medisinsk enhet som skal steriliseres av en helseleverandør ved bruk av:
• Pre-vacuum-damp ved 132 °C/270 °F i 4 minutter, 134 °C/273 °F i 3 minutter and 135 °C/275 °F i 30 minutter. Innpakningen ble validert for en tørketid på 30 min.
• 100 % etylenoksid (EO) med en konsentrasjon på 725-735 mg / L ved 55 ºC / 131 °F og 40 % - 80 % relativ fuktighet i 60 minutter. Innpakningen er validert for
luftetider for EO-sterilisering på 8 timer ved 55 °C / 131 °F eller 12 timer ved 43,3 °C / 110 °F.
• Avanserte steriliseringsprodukter STERRAD® Sterilisation System (See Appendix)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX, (Standard syklus, Avansert syklus)
• STERRAD® NX med ALLClear® Technology, (Standard syklus, Avansert syklus)
• STERRAD® 100NX (Standard, Flex, EXPRESS, og Duo Cycles)
• STERRAD® 100NX med ALLClear® Technology (Standard, Flex, EXPRESS og Duo-sykluser)
• STERIS V-PRO® steriliseringssystemer med lav temperatur. Innpakningen ble validert for effektiv lufting i løpet av de forhåndsprogrammerte syklusene.
• STERIS® V-PRO® 60 (Lumen, ikke-lumen og fleksible sykluser)
• STERIS® V-PRO® 1 (Lumensyklus)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (Lumen og ikke-lumen-syklus)
• STERIS® V-PRO® maX (Lumen, ikke-lumen og fleksibel syklus)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (Lumen, ikke-lumen og fleksibel syklus)
Innpakningen er ment å tillate sterilisering av de innpakkede medisinske enhetene, og også opprettholde steriliteten til de innpakkede enhetene til de brukes.
Advarsler
• Ikke bruk innpakningen i tørr varme eller ved sterilisering med stråling.
• Ikke bruk innpakning hvis du oppdager skade eller fremmedlegemer før bruk.
• Ikke bruk innpakket innhold hvis innpakningen er ødelagt, våt eller komprimert.
• Må ikke brukes flere ganger. Denne innpakningen er kun for engangsbruk.
• Halyard anbefaler ikke gjenbruk (resterilisering) av sine steriliseringsinnpakninger, ettersom produktets ytelse og nedbrytingsevner etter gjenbruk
ikke er fastslått eller validert.
Forholdsregler
• Esken må ikke åpnes med en skarp kniv. Kniven kan ødelegge produktet.
• Før bruk må du forsikre deg om at alle medisinske enheter som skal steriliseres mens de er pakket inn i SMART-FOLD* steriliseringsinnpakninger,
er kompatible med og steriliserbare ved steriliseringsmodalitet og syklus som er oppført i bruksanvisningene i disse instruksjonene. Se
steriliseringsinstruksjonene for alle enheter som er ment for sterilisering. Noen medisinske enheter, uavhengig av steriliseringsmetode og steriliseringspakke
/ beholder som brukes, kan kreve spesielle hensyn i pakkingskonfigurasjoner for å sikre sterilisering (se ANSI / AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam
Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities).
• Må ikke brukes i nærvær av antennbar anestesi. Innpakningen er ikke-ledende.
• Hvis steriliseringen utføres av en ekstern kontraktsfasilitet, så anbefaler O&M HALYARD at de innpakkede enhetene skal beskyttes mot kontaminering
ved å ha et ekstra lag.
• Stabling av tunge steriliserte brett i løpet av lagring kan føre til skade på innpakningen på grunn av for høyt press fra vekten.
Bruksanvisning
SMART-FOLD* steriliseringsinnpakninger skal brukes i samsvar med klargjøring, innpakning og lasting av steriliseringskammer av følgende standarder:
• BS EN ISO 11607-1 Pakking fra sterilisert medisinsk utstyr. Kravene til materialer, sterile barrieresystemer og pakkingssystemer.
• EN 868-2 Innpakning for terminalt sterilisert medisinsk utstyr, steriliseringsinnpakning, krav og testmetoder.
• BS EN ISO 11607-2 Pakking for sterilisert medisinsk utstyr. Valideringskrav for forming, forsegling og monteringsprosesser.
• EN ISO TS 16775 Innpakning for terminalt sterilisert medisinsk utstyr – Veiledning i bruk av ISO 11607-1 og ISO 11607-2.
• BS EN ISO 10993-7 Biologisk evaluering av medisinske enheter. Rester etter etylenoksid-sterilisering.
• EN 13060 Små dampsterilisatorer.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1